Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrainGate2-hermoliitäntäjärjestelmän toteutettavuus henkilöillä, joilla on tetraplegia (BG-Speech-01)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Yksineuronipopulaatiodynamiikka ihmisen puhemotorisessa aivokuoressa puheproteesia varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa laiteturvallisuustietoa ja osoittaa periaatteellinen (toteutettavuus) todiste tetraplegiasta kärsivien ihmisten kyvylle ohjata ajatuksella tietokoneen kursoria ja muita apulaitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BrainGate2-tutkimus- ja kehitysprojektin tavoitteena on tunnistaa lääkinnällisen laitteen ydinmenetelmät ja -ominaisuudet, joiden avulla halvaantuneet, mukaan lukien vakava puhevamma, voivat palauttaa joukon kykyjä, jotka tavallisesti riippuvat käsistä tai puheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla neurologisten sairauksien kliinisen asiantuntijan vahvistama amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu ALS ja anartria tai vaikea dysartria, joka on vähentynyt edellisten neljän kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden iässä.
  2. Potilaan tulee pystyä puhumaan ymmärrettävästi tai jos hän ei pysty puhumaan ymmärrettävästi, hänellä on oltava yksi luotettava viestintäväline.
  3. Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (quadriplegia)
  4. Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen ja toipumisen on oltava tasaantunut vähintään 3 kuukautta ennen perusseulontaa.
  5. Kliinisen lausunnon mukaan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  6. Sen on oltava kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta ja maantieteellisesti vakaa vähintään 15 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

(On olemassa muita poissulkemisehtoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
BrainGate2-sensorien sijoittaminen puheeseen liittyvään aivokuoreen
Laite: BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
BrainGate2-sensorien sijoittaminen puheeseen liittyvään aivokuoreen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Anturin turvallisuuden ja järjestelmän yleisen turvallisuuden määrittämiseksi. Osallistujien katsotaan onnistuneen tässä turvatoimenpiteessä, jos heille on onnistuneesti implantoitu anturi(t) ja:

  1. antureita ei poisteta turvallisuussyistä yhden vuoden istutuksen jälkeisen arviointijakson aikana.
  2. ei ole laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, jotka johtaisivat kuolemaan tai pysyvästi lisääntyneeseen työkyvyttömyyteen vuoden implantaation jälkeisen arviointijakson aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Osallistujan lopettaessa opinnot tai enintään 5 vuotta

Tämän toteutettavuustoimenpiteen tarkoituksena on määritellä mittarit, joiden avulla voitaisiin suunnitella suurempi aivokuorensisäisen tallennuksen kokeilu puhepohjaisen viestinnän palauttamiseksi.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

Osallistujien määrä, jotka pystyvät käyttämään BrainGate-järjestelmää kommunikoimaan puhedekoodauksen kautta:

  1. vähintään 5 sanaa minuutissa ja
  2. alle 50 %:n mediaanivirheprosentilla.
Osallistujan lopettaessa opinnot tai enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa