Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu interfejsu neuronowego BrainGate2 u osób z tetraplegią (BG-Speech-01)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Dynamika populacji pojedynczego neuronu w korze ruchowej ludzkiej mowy dla protezy mowy

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa urządzenia i wykazanie zasady (wykonalności) zdolności osób z tetraplegią do kontrolowania kursora komputera i innych urządzeń wspomagających za pomocą swoich myśli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu badawczo-rozwojowego BrainGate2 jest zidentyfikowanie podstawowych metod i funkcji urządzenia medycznego, które mogłyby umożliwić osobom z paraliżem, w tym poważnymi zaburzeniami mowy, odzyskanie wielu zdolności, które normalnie opierają się na rękach lub mowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane stwardnienie zanikowe boczne (ALS) potwierdzone przez eksperta klinicznego w dziedzinie chorób neurologicznych.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem ALS z anartrią lub ciężką dyzartrią ze spadkiem w ciągu ostatnich czterech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Między 18 a 75 rokiem życia.
  2. Pacjent musi być w stanie mówić w sposób zrozumiały, a jeśli nie jest w stanie mówić w sposób zrozumiały, musi mieć jeden niezawodny środek komunikacji.
  3. Kompletna lub niekompletna tetraplegia (tetraplegia)
  4. Co najmniej dwanaście miesięcy, które upłynęły od urazu i powrót do zdrowia, muszą ustabilizować się na co najmniej 3 miesiące przed wyjściowym badaniem przesiewowym.
  5. Według opinii klinicznej oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  6. Musi znajdować się w promieniu trzech godzin jazdy od miejsca badania i być stabilnym geograficznie przez co najmniej 15 miesięcy po rejestracji.

(Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System interfejsu neuronowego BrainGate
Umieszczenie czujnika BrainGate2 w korze związanej z mową
Urządzenie: System interfejsu neuronowego BrainGate
Umieszczenie czujnika BrainGate2 w korze związanej z mową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok

Aby określić bezpieczeństwo czujnika i ogólne bezpieczeństwo systemu. Uczestnicy zostaną uznani za pomyślnie wdrożonych w ramach tego środka bezpieczeństwa, jeśli pomyślnie wszczepią im czujnik(i) oraz:

  1. czujniki nie są usuwane ze względów bezpieczeństwa podczas rocznego okresu oceny po wszczepieniu.
  2. nie ma żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które skutkują śmiercią lub trwałym zwiększeniem niepełnosprawności podczas rocznego okresu oceny po wszczepieniu implantu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Przy wyjściu uczestnika ze studiów lub do 5 lat

Celem tej miary wykonalności jest zdefiniowanie metryk, według których można zaplanować większą próbę zapisu wewnątrzkorowego w celu przywrócenia komunikacji opartej na mowie.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

Liczba uczestników, którzy mogą korzystać z systemu BrainGate do komunikacji poprzez dekodowanie mowy:

  1. w tempie co najmniej 5 słów na minutę i
  2. z mniej niż medianą wskaźnika błędów słownych wynoszącym 50%.
Przy wyjściu uczestnika ze studiów lub do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj