Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému neurálního rozhraní BrainGate2 u osob s tetraplegií (BG-Speech-01)

29. května 2026 aktualizováno: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Dynamika populace jednoho neuronu v motorické kůře lidské řeči pro řečovou protézu

Účelem této studie je získat předběžné informace o bezpečnosti zařízení a demonstrovat důkaz principu (proveditelnosti) schopnosti lidí s tetraplegií ovládat kurzor počítače a další pomocná zařízení svými myšlenkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumného a vývojového projektu BrainGate2 je identifikovat základní metody a funkce zdravotnického zařízení, které by lidem s paralýzou, včetně těžkého postižení řeči, umožnilo obnovit řadu schopností, které se běžně spoléhají na ruce nebo řeč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu amyotrofické laterální sklerózy (ALS) ověřenou klinickým odborníkem na neurologická onemocnění.
  • Účastníci s diagnózou ALS s anartrií nebo těžkou dysartrií s poklesem v předchozích čtyřech měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Mezi 18 a 75 lety.
  2. Pacient musí být schopen mluvit srozumitelně, nebo pokud není schopen mluvit srozumitelně, musí mít jeden spolehlivý komunikační prostředek.
  3. Úplná nebo neúplná tetraplegie (kvadriplegie)
  4. Po zranění uplynulo minimálně dvanáct měsíců a zotavení se musí ustálit alespoň 3 měsíce před základním screeningem.
  5. Podle klinického názoru je očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  6. Musí být do tří hodin jízdy od místa studie a musí být geograficky stabilní po dobu nejméně 15 měsíců po zápisu.

(Existují další kritéria vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém neuronového rozhraní BrainGate
Umístění senzoru(ů) BrainGate2 do mozkové kůry související s řečí
Přístroj: Systém neuronového rozhraní BrainGate
Umístění senzoru(ů) BrainGate2 do mozkové kůry související s řečí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok

K určení bezpečnosti senzoru a celkové bezpečnosti systému. Účastníci budou považováni za úspěšné pro toto bezpečnostní opatření, pokud jim bude úspěšně implantován senzor(y) a:

  1. senzory nejsou z bezpečnostních důvodů explantovány během ročního období hodnocení po implantaci.
  2. neexistují žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením, které by vedly k úmrtí nebo trvalému zvýšení invalidity během období jednoročního hodnocení po implantaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: Při ukončení studia účastníka nebo do 5 let

Účelem tohoto opatření proveditelnosti je definovat metriky, pomocí kterých lze naplánovat rozsáhlejší pokus s intrakortikálním záznamem pro obnovení komunikace založené na řeči.

Sekundární koncové body jsou:

Počet účastníků, kteří mohou používat systém BrainGate ke komunikaci prostřednictvím dekódování řeči:

  1. rychlostí alespoň 5 slov za minutu a
  2. s méně než střední slovní chybovostí 50 %.
Při ukončení studia účastníka nebo do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit