Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​BrainGate2 Neural Interface System hos personer med tetraplegi (BG-Speech-01)

29. maj 2026 opdateret af: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Enkeltneuronpopulationsdynamik i menneskelig talemotorisk cortex til en taleprotese

Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbig information om udstyrssikkerhed og demonstrere principbevis (gennemførlighed) af evnen hos mennesker med tetraplegi til at styre en computermarkør og andre hjælpemidler med deres tanker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med BrainGate2-forsknings- og udviklingsprojektet er at identificere kernemetoderne og -funktionerne for et medicinsk udstyr, der kan gøre det muligt for mennesker med lammelser, herunder svær taleforringelse, at genvinde en række evner, der normalt er afhængige af hænder eller tale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som verificeret af en klinisk ekspert i neurologiske sygdomme.
  • Deltagere med diagnosen ALS med anartri eller svær dysartri med fald i de foregående fire måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år.
  2. Patienten skal kunne tale forståeligt, eller hvis han ikke kan tale forståeligt, skal han have ét pålideligt kommunikationsmiddel.
  3. Fuldstændig eller ufuldstændig tetraplegi (quadriplegi)
  4. Mindst 12 måneder forløbet efter skaden og bedring skal have plateauet mindst 3 måneder før baseline screening.
  5. Pr. klinisk udtalelse en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  6. Skal være inden for en tre-timers kørsel fra studiestedet og geografisk stabil i mindst 15 måneder efter tilmelding.

(Der er yderligere eksklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BrainGate Neural Interface System
Placering af BrainGate2-sensor(erne) i den talerelaterede cortex
Enhed: BrainGate Neural Interface System
Placering af BrainGate2-sensor(erne) i den talerelaterede cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 1 år

For at bestemme sensorens sikkerhed og systemets generelle sikkerhed. Deltagerne vil blive betragtet som en succes for denne sikkerhedsforanstaltning, hvis de implanteres med en eller flere sensorer og:

  1. sensorerne eksplanteres ikke af sikkerhedsmæssige årsager i den etårige evalueringsperiode efter implantation.
  2. der er ingen enhedsrelaterede alvorlige hændelser, der resulterer i død eller permanent øget invaliditet i løbet af den etårige evalueringsperiode efter implantation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: Ved deltagerens udtræden af ​​studiet, eller op til 5 år

Formålet med denne gennemførlighedsforanstaltning er at definere de målinger, hvormed et større forsøg med intrakortikal optagelse til genoprettelse af talebaseret kommunikation kan planlægges.

De sekundære endepunkter er:

Antal deltagere, der er i stand til at bruge BrainGate-systemet til at kommunikere via taleafkodning:

  1. med en hastighed på mindst 5 ord i minuttet og
  2. med mindre end en median ordfejlrate på 50 %.
Ved deltagerens udtræden af ​​studiet, eller op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner