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Fattibilità del sistema di interfaccia neurale BrainGate2 in persone con tetraplegia (BG-Speech-01)

29 maggio 2026 aggiornato da: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Dinamica della popolazione di un singolo neurone nella corteccia motoria del linguaggio umano per una protesi vocale

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza del dispositivo e dimostrare la prova di principio (fattibilità) della capacità delle persone con tetraplegia di controllare un cursore del computer e altri dispositivi di assistenza con i loro pensieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto di ricerca e sviluppo BrainGate2 è identificare i metodi e le caratteristiche fondamentali per un dispositivo medico che potrebbe consentire alle persone con paralisi, inclusa una grave compromissione del linguaggio, di recuperare una serie di abilità che normalmente si basano sulle mani o sulla parola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) verificata da un esperto clinico in malattie neurologiche.
  • - Partecipanti con diagnosi di SLA con anartria o disartria grave con declino nei quattro mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Il paziente deve essere in grado di parlare in modo comprensibile o, se non è in grado di parlare in modo comprensibile, deve disporre di un mezzo di comunicazione affidabile.
  3. Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia)
  4. Sono trascorsi almeno dodici mesi dopo l'infortunio e il recupero deve essersi stabilizzato almeno 3 mesi prima dello screening di base.
  5. Secondo parere clinico, un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. Deve trovarsi a meno di tre ore di macchina dalla sede dello studio e geograficamente stabile per almeno 15 mesi dopo l'iscrizione.

(Esistono ulteriori criteri di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di interfaccia neurale BrainGate
Posizionamento dei sensori BrainGate2 nella corteccia correlata al parlato
Dispositivo: Sistema di interfaccia neurale BrainGate
Posizionamento dei sensori BrainGate2 nella corteccia correlata al parlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare la sicurezza del Sensore e la sicurezza generale del Sistema. I partecipanti saranno considerati un successo per questa misura di sicurezza se vengono impiantati con successo con il/i sensore/i e:

  1. i sensori non vengono espiantati per motivi di sicurezza durante il periodo di valutazione post-impianto di un anno.
  2. non ci sono eventi avversi gravi correlati al dispositivo che provocano la morte o un aumento permanente della disabilità durante il periodo di valutazione post-impianto di un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: All'uscita del partecipante dallo studio o fino a 5 anni

Lo scopo di questa misura di fattibilità è definire le metriche in base alle quali potrebbe essere pianificato un più ampio studio di registrazione intracorticale per il ripristino della comunicazione basata sul parlato.

Gli endpoint secondari sono:

Numero di partecipanti che sono in grado di utilizzare il sistema BrainGate per comunicare tramite decodifica vocale:

  1. ad una velocità di almeno 5 parole al minuto e
  2. con un tasso di errore di parola inferiore al 50%.
All'uscita del partecipante dallo studio o fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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