광선각화증 환자의 일상적인 임상 조건 하에서의 ADL-PDT
2024년 2월 22일 업데이트: Galderma Laboratorium GmbH
광선 각화증 환자의 일상적인 임상 조건에서 인공 일광을 이용한 광역학 요법을 조사하는 비간섭 연구(ArtLight)
이 비중재 연구(NIS)의 목적은 실제 상황에서 광선 각화증 환자에게 Metvix®를 사용한 ADL-PDT의 실행 가능성에 대한 포괄적인 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비중재 연구(NIS)의 목적은 실제 상황에서 광선 각화증 환자에게 Metvix®를 사용한 ADL-PDT의 실행 가능성에 대한 포괄적인 통찰력을 얻는 것입니다. 또한 이 NIS는 라벨에 따라 일상적인 사용에서 Metvix®를 사용한 ADL-PDT의 효능, 만족도, 안전성 및 내약성을 문서화합니다.
관찰 연구는 독일 전역을 포괄하는 다기관 연구로 설계되었습니다. 참여 조사자는 ADL-PDT에 경험이 있는 피부과 전문의로 광선각화증이 있는 적절한 환자군을 보유하고 있습니다. 환자당 관찰 시간은 최대 4회 방문을 포함하여 최대 6개월로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Klinikum VEST GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ADL-PDT 경험이 풍부한 피부과 전문의 풀에서 적절한 광선각화증 환자 풀에서 선택된 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 얼굴 또는 두피의 얇거나 비과각화증 및 비색소 광선 각화증(AK)(Olsen 등급 1 또는 Olsen 등급 2)
- Metvix®로 ADL-PDT를 받기로 한 결정은 이 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.
- 금기 사항 없음(SmPC에 따름)
제외 기준:
- 활성 물질 또는 SmPC의 섹션 6.1에 나열된 다른 성분 중 하나 또는 땅콩 기름, 땅콩 또는 콩을 포함한 기타 성분에 대한 과민증.
- Morpheaform 기저 세포 암종
- 포르피린증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADL-PDT의 실제 적용 가능성
기간: 치료 3개월 후
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초점 영역에서 해결된 AK 병변의 비율
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정에 걸친 병변 수의 변화
기간: 치료 3개월 후
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연구 과정에 걸친 병변 수의 변화
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치료 3개월 후
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조사자에 의한 피부 준비 유형의 질의
기간: 치료 3개월 후
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조사자가 설문지를 통해 유형 피부 준비를 쿼리합니다.
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치료 3개월 후
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인공광 노출 성능(인공광 시스템 사용)
기간: 치료 3개월 후
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어떤 인공채광 시스템이 사용되는지 설문조사를 통해 조사.
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치료 3개월 후
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시각적 통증 척도 4(중간)에서 10(심각)으로 인공 일광 노출 중 및 노출 후 5분 동안의 통증
기간: 치료 3개월 후
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시각적 통증 척도 4(중간)에서 10(심각)으로 인공 일광 노출 중 및 노출 후 5분 동안의 통증
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치료 3개월 후
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국소 피부 자극 또는 이상반응의 발생
기간: 치료 3개월 후
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국소 피부 자극 또는 이상반응의 발생
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치료 3개월 후
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유효성, 내약성, 부착성, 화장품에 대한 조사자의 종합 평가
기간: 치료 3개월 후
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5가지 척도 설문을 통해 효능, 내약성, 밀착성, 화장품에 대한 종합 평가(시험자) 척도: 1(매우 좋음) ~ 5(매우 불만족 또는 전혀 영향 없음) |
치료 3개월 후
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연구 과정에 따른 AKASI 점수의 변화
기간: 치료 3개월 후
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연구 과정 동안 AKASI 점수의 변화 척도: 0(AK 없음)에서 18(가장 높은 수준의 중증도를 갖는 AK)
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치료 3개월 후
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환자의 만족도 평가
기간: 치료 3개월 후
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설문을 통한 환자의 만족도 평가 척도: 매우 만족 ~ 매우 불만족
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치료 3개월 후
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전체 연구 과정과 초점 영역에서 피부 질의 변화
기간: 치료 3개월 후
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5가지 척도 설문지를 통해 전체 연구 과정과 초점 영역에서 피부 질의 변화. 0(없음)에서 5(강함)까지 조정 |
치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .