光線性角化症患者における通常の臨床条件下での ADL-PDT
2024年2月22日 更新者：Galderma Laboratorium GmbH
光線性角化症患者の日常的な臨床条件下での人工昼光による光線力学療法を調査する非介入研究（ArtLight）
この非介入研究 (NIS) の目的は、現実世界の条件下で光線性角化症患者における Metvix® を使用した ADL-PDT の実用性に関する包括的な洞察を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究 (NIS) の目的は、現実世界の条件下で光線性角化症患者における Metvix® を使用した ADL-PDT の実用性に関する包括的な洞察を得ることです。 さらに、この NIS は、ラベルに従って日常的に使用されている Metvix® を使用した ADL-PDT の有効性、満足度、安全性、および忍容性を文書化します。
観察研究は、ドイツ全土をカバーする多施設研究として設計されています。 参加する治験責任医師は、ADL-PDT の経験が豊富で、光線性角化症患者の適切なプールを持つ皮膚科医です。 患者 1 人あたりの観察時間は、最大 4 回の来院を含めて最大 6 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
224
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Brückner, Dr.
- 電話番号：+49 211 58601 4375
- メール：matthias.brueckner@galderma.com
研究場所
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinikum Vest GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ADL-PDTの経験がある皮膚科医のプールから選択された患者で、光線性角化症の患者の適切なプールがあります。
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 顔または頭皮の薄いまたは非過角化性および非色素性光線性角化症 (AK) (オルセン グレード 1 またはオルセン グレード 2)
- Metvix®でADL-PDTを受けるという決定は、この研究とは別に行われました
- 禁忌なし（SmPCによる）
除外基準:
- 活性物質、またはSmPCのセクション6.1に記載されている他の成分の1つ、またはピーナッツ油、ピーナッツ、または大豆を含む他の成分に対する過敏症。
- 形態基底細胞がん
- ポルフィリン症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADL-PDT の実世界での適用可能性
時間枠：治療後3ヶ月
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焦点領域での解消されたAK病変の割合
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中の病変数の変化
時間枠：治療後3ヶ月
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試験期間中の病変数の変化
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治療後3ヶ月
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研究者による皮膚製剤の種類の問い合わせ
時間枠：治療後3ヶ月
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調査員によるアンケートによる皮膚製剤の種類の問い合わせ。
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治療後3ヶ月
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人工昼光照射性能（人工昼光システム使用）
時間枠：治療後3ヶ月
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アンケート調査による人工昼光システムの利用状況の調査。
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治療後3ヶ月
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4（中等度）から10（重度）の視覚的痛みスケールでの人工日光曝露中および曝露5分後の痛み
時間枠：治療後3ヶ月
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4（中等度）から10（重度）の視覚的痛みスケールでの人工日光曝露中および曝露5分後の痛み
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治療後3ヶ月
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局所的な皮膚刺激または有害事象の発生
時間枠：治療後3ヶ月
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局所的な皮膚刺激または有害事象の発生
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治療後3ヶ月
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治験責任医師による有効性、忍容性、アドヒアランス、化粧品の総合評価
時間枠：治療後3ヶ月
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5つのスケールのアンケートによる有効性、忍容性、アドヒアランス、化粧品の全体的な評価（研究者による）。 尺度: 1 (非常に良い) から 5 (非常に不満、またはまったく効果なし) |
治療後3ヶ月
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調査期間中のAKASIスコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月
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試験中の AKASI スコアの変化 スケール: 0 (AK なし) から 18 (重症度が最も高い AK)
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治療後3ヶ月
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患者による満足度の評価
時間枠：治療後3ヶ月
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質問票による患者の満足度の評価尺度：非常に満足～非常に不満
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治療後3ヶ月
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研究全体および焦点領域における皮膚の質の変化
時間枠：治療後3ヶ月
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研究全体の過程における皮膚の質の変化、および5つのスケールのアンケートによる焦点領域での変化。 0 (なし) から 5 (強い) までのスケール |
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.、KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Metvix® 160 mg/g クリームの臨床試験
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Galderma R&D完了いぼ | 光線性角化症 | 基底細胞がん | 扁平上皮癌 | ボーエン病デンマーク, ドイツ, ノルウェー, スウェーデン, イギリス
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Galderma R&D完了
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation積極的、募集していない