ADL-PDT onder routinematige klinische omstandigheden bij patiënten met actinische keratose
22 februari 2024 bijgewerkt door: Galderma Laboratorium GmbH
Niet-interventionele studie naar fotodynamische therapie met kunstmatig daglicht onder routinematige klinische omstandigheden bij patiënten met actinische keratose (ArtLight)
Het doel van deze niet-interventionele studie (NIS) is om uitgebreid inzicht te krijgen in de uitvoerbaarheid van ADL-PDT met Metvix® bij patiënten met actinische keratosen onder realistische omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze niet-interventionele studie (NIS) is om uitgebreid inzicht te krijgen in de uitvoerbaarheid van ADL-PDT met Metvix® bij patiënten met actinische keratosen onder realistische omstandigheden. Bovendien documenteert deze NIS de werkzaamheid, tevredenheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ADL-PDT met Metvix® bij routinematig gebruik volgens het label.
De observationele studie is opgezet als een multicenter studie die alle delen van Duitsland bestrijkt. Deelnemende onderzoekers zijn dermatologen met ervaring in ADL-PDT met een voldoende pool van patiënten met actinische keratosen. De observatietijd per patiënt zal maximaal 6 maanden bedragen, inclusief maximaal 4 bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
224
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geselecteerd uit een pool van dermatologen met ervaring in ADL-PDT met een adequate pool van patiënten met actinische keratosen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd ≥18 jaar
- Dunne of niet-hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde actinische keratosen (AK) op het gezicht of de hoofdhuid (Olsen graad 1 of Olsen graad 2)
- De beslissing om ADL-PDT met Metvix® te ondergaan werd onafhankelijk van deze studie genomen
- Geen contra-indicatie (volgens SmPC)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen die staan vermeld in rubriek 6.1 van de SmPC of voor andere bestanddelen, waaronder arachideolie, pinda of soja.
- Morpheaform basaalcelcarcinoom
- Porfyrie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world toepasbaarheid van de ADL-PDT
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Percentage opgeloste AK-laesies in het focale gebied
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal laesies in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Verandering in het aantal laesies in de loop van het onderzoek
|
3 maanden na behandeling
|
|
Vraag naar het type huidpreparatie door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Query van het type huidvoorbereiding door de onderzoeker door middel van vragenlijst.
|
3 maanden na behandeling
|
|
Prestaties van blootstelling aan kunstmatig daglicht (kunstmatig daglichtsysteem gebruikt)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Onderzoek welk kunstlichtsysteem wordt toegepast middels vragenlijst.
|
3 maanden na behandeling
|
|
Pijn tijdens en 5 minuten na blootstelling aan kunstmatig daglicht op een visuele pijnschaal van 4 (matig) tot 10 (ernstig)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Pijn tijdens en 5 minuten na blootstelling aan kunstmatig daglicht op een visuele pijnschaal van 4 (matig) tot 10 (ernstig)
|
3 maanden na behandeling
|
|
Optreden van lokale huidirritaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Optreden van lokale huidirritaties of bijwerkingen
|
3 maanden na behandeling
|
|
Algehele beoordeling van werkzaamheid, verdraagbaarheid, therapietrouw, cosmetica door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Algehele beoordeling (door onderzoeker) van werkzaamheid, verdraagbaarheid, therapietrouw, cosmetica door middel van een vragenlijst met 5 schalen. Schaal: 1 (zeer goed) tot 5 (zeer ontevreden of helemaal geen effect) |
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in AKASI-score in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Verandering in AKASI-score in de loop van het onderzoek Schaal: 0 (geen AK) tot 18 (AK met hoogste niveau van ernst)
|
3 maanden na behandeling
|
|
Beoordeling van tevredenheid door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Tevredenheidsbeoordeling door de patiënt via vragenlijst Schaal: Zeer tevreden tot zeer ontevreden
|
3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in huidkwaliteit in de loop van het onderzoek in het algemeen en in het focusgebied
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Verandering in huidkwaliteit in de loop van het onderzoek in het algemeen en in het focusgebied door middel van een vragenlijst met 5 schalen. Schaal van 0 (geen) tot 5 (sterk) |
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ArtLight
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .