Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADL-PDT в обычных клинических условиях у пациентов с актиническим кератозом

22 февраля 2024 г. обновлено: Galderma Laboratorium GmbH

Неинтервенционное исследование по изучению фотодинамической терапии искусственным дневным светом в обычных клинических условиях у пациентов с актиническим кератозом (ArtLight)

Цель этого неинтервенционного исследования (НИИ) — получить всестороннее представление о возможности проведения ADL-PDT с помощью Metvix® у пациентов с актиническим кератозом в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого неинтервенционного исследования (НИИ) — получить всестороннее представление о возможности проведения ADL-PDT с помощью Metvix® у пациентов с актиническим кератозом в реальных условиях. Кроме того, этот NIS документирует эффективность, удовлетворенность, безопасность и переносимость ADL-PDT с Metvix® при рутинном применении в соответствии с инструкцией по применению.

Обсервационное исследование задумано как многоцентровое, охватывающее все регионы Германии. Участвующие исследователи являются дерматологами, имеющими опыт проведения ADL-PDT с адекватным пулом пациентов с актиническим кератозом. Время наблюдения за одним пациентом составит до 6 месяцев, в том числе до 4 посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отобранные из пула дерматологов, прошедших АДЛ-ФДТ, с адекватным пулом пациентов с актиническим кератозом.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст ≥18 лет
  • Тонкий или негиперкератотический и непигментированный актинический кератоз (АК) на лице или волосистой части головы (степень 1 по Олсену или степень 2 по Олсену)
  • Решение о проведении ADL-PDT с Metvix® было принято независимо от этого исследования.
  • Нет противопоказаний (согласно ОХЛП)

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из других ингредиентов, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП, или к другим ингредиентам, включая арахисовое масло, арахис или сою.
  • Морфеоформная базальноклеточная карцинома
  • Порфирия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применимость ADL-PDT в реальных условиях
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Частота разрешенных поражений АК в фокальной области
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества поражений в течение исследования
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Изменение количества поражений в течение исследования
Через 3 месяца после лечения
Запрос исследователем типа подготовки кожи
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Запрос типа препарата кожи исследователем через анкету.
Через 3 месяца после лечения
Характеристики воздействия искусственного дневного света (используется система искусственного дневного света)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Исследование, какая система искусственного дневного света используется с помощью анкеты.
Через 3 месяца после лечения
Боль во время и через 5 мин после воздействия искусственного дневного света по визуальной шкале боли от 4 (умеренная) до 10 (сильная)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Боль во время и через 5 мин после воздействия искусственного дневного света по визуальной шкале боли от 4 (умеренная) до 10 (сильная)
Через 3 месяца после лечения
Возникновение местных раздражений кожи или нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Возникновение местных раздражений кожи или нежелательных явлений
Через 3 месяца после лечения
Общая оценка исследователем эффективности, переносимости, приверженности, косметических средств
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Общая оценка (исследователем) эффективности, переносимости, приверженности, косметических средств с помощью опросника по 5 шкалам.

Шкала: от 1 (очень хорошо) до 5 (очень неудовлетворен или вообще никакого эффекта)
Через 3 месяца после лечения
Изменение показателя AKASI в ходе исследования
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Изменение оценки AKASI в ходе исследования. Шкала: от 0 (нет АК) до 18 (АК с наивысшей степенью тяжести).
Через 3 месяца после лечения
Оценка удовлетворенности пациентом
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Оценка удовлетворенности пациентом с помощью анкеты Шкала: очень доволен - очень недоволен
Через 3 месяца после лечения
Изменение качества кожи в ходе исследования в целом и в исследуемой области.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Изменение качества кожи в ходе исследования в целом и в исследуемой области с помощью опросника по 5 шкалам.

Шкала от 0 (нет) до 5 (сильно)
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma Laboratorium GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ArtLight

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться