ADL-PDT rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Galderma Laboratorium GmbH
Ei-interventiivinen tutkimus, jossa tutkitaan fotodynaamista hoitoa keinotekoisella päivänvalolla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi (ArtLight)
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena on saada kattava näkemys ADL-PDT:n käyttökelpoisuudesta Metvix®:n kanssa potilailla, joilla on aktiininen keratoosi todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena on saada kattava näkemys ADL-PDT:n käyttökelpoisuudesta Metvix®:n kanssa potilailla, joilla on aktiininen keratoosi todellisissa olosuhteissa. Lisäksi tämä NIS dokumentoi ADL-PDT:n tehon, tyytyväisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden Metvix®:n kanssa rutiinikäytössä etiketin mukaisesti.
Havaintotutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, joka kattaa kaikki Saksan osat. Osallistuvat tutkijat ovat ADL-PDT:stä kokeneita ihotautilääkäreitä, joilla on riittävä määrä potilaita, joilla on aktiinista keratoosia. Tarkkailuaika potilasta kohti on enintään 6 kuukautta, sisältäen enintään 4 käyntiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on valittu ADL-PDT:stä kokeneiden ihotautilääkäreiden joukosta, jolla on riittävä määrä potilaita, joilla on aktiinista keratoosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Ohuet tai ei-hyperkeratoottiset ja pigmentoimattomat aktiiniset keratoosit (AK) kasvoissa tai päänahassa (Olsen-aste 1 tai Olsen-aste 2)
- Päätös ADL-PDT:n suorittamisesta Metvix®:llä tehtiin tästä tutkimuksesta riippumatta
- Ei vasta-aiheita (valmisteyhteenvedon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle aineosalle tai muille aineosille, mukaan lukien maapähkinäöljy, maapähkinä tai soija.
- Morfeaforminen tyvisolusyöpä
- Porfyria
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADL-PDT:n sovellettavuus käytännössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ratkaistujen AK-leesioiden määrä fokusalueella
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesioiden lukumäärässä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos leesioiden lukumäärässä tutkimuksen aikana
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tutkijan kysely ihon valmistelutyypistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijan kysely tyypin ihon valmistelusta kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keinotekoisen päivänvaloaltistuksen suorituskyky (käytetty keinotekoinen päivänvalojärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeella selvitetään, mitä keinotekoista päivänvalojärjestelmää käytetään.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipu keinotekoisen päivänvaloaltistuksen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen visuaalisella kipuasteikolla 4 (kohtalainen) 10 (vakava)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipu keinotekoisen päivänvaloaltistuksen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen visuaalisella kipuasteikolla 4 (kohtalainen) 10 (vakava)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paikallisten ihoärsytysten tai haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikallisten ihoärsytysten tai haittatapahtumien esiintyminen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tutkijan kokonaisarvio tehokkuudesta, siedettävyydestä, tarttumisesta ja kosmetiikasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonaisarvio (tutkijan toimesta) tehosta, siedettävyydestä, hoitoon sitoutumisesta, kosmetiikasta 5 asteikon kyselylomakkeella. Asteikko: 1 (erittäin hyvä) 5 (erittäin tyytymätön tai ei vaikutusta ollenkaan) |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos AKASI-pisteissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos AKASI-pisteissä tutkimuksen aikana Asteikko: 0 (ei AK:ta) 18:aan (AK, jonka vakavuusaste on korkein)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyysarvio kyselylomakkeella Asteikko: Erittäin tyytyväinen erittäin tyytymättömään
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos ihon laadussa tutkimuksen aikana kokonaisuudessaan ja kohdealueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos ihon laadussa tutkimuksen aikana kokonaisuudessaan ja painopistealueella 5 asteikon kyselylomakkeen avulla. Asteikko 0 (ei mitään) 5 (vahva) |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArtLight
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .