ADL-PDT w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Galderma Laboratorium GmbH
Nieinterwencyjne badanie oceniające terapię fotodynamiczną sztucznym światłem dziennym w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (ArtLight)
Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest uzyskanie wszechstronnego wglądu w wykonalność ADL-PDT z Metvix® u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest uzyskanie wszechstronnego wglądu w wykonalność ADL-PDT z Metvix® u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w rzeczywistych warunkach. Ponadto NIS będzie dokumentować skuteczność, zadowolenie, bezpieczeństwo i tolerancję ADL-PDT z Metvix® w rutynowym stosowaniu zgodnie z etykietą.
Badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe, obejmujące wszystkie części Niemiec. Uczestniczący badacze to dermatolodzy doświadczeni w ADL-PDT z odpowiednią pulą pacjentów z rogowaceniem słonecznym. Czas obserwacji jednego pacjenta wyniesie do 6 miesięcy, w tym do 4 wizyt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wybrani z puli dermatologów doświadczonych w ADL-PDT z odpowiednią pulą pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek ≥18 lat
- Cienkie lub niehiperkeratotyczne i bezbarwnikowe rogowacenie słoneczne (AK) na twarzy lub skórze głowy (stopień Olsen 1 lub Olsen stopień 2)
- Decyzja o poddaniu się ADL-PDT z Metvix® została podjęta niezależnie od tego badania
- Brak przeciwwskazań (zgodnie z ChPL)
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jeden z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1 ChPL lub inne składniki, w tym olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję.
- Morpheaform rak podstawnokomórkowy
- Porfiria
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania ADL-PDT w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik rozwiązanych zmian AK w obszarze ogniskowym
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana liczby zmian w trakcie badania
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zapytanie badacza o rodzaj przygotowania skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zapytanie o rodzaj preparatu skóry przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wykonanie ekspozycji na sztuczne światło dzienne (zastosowano system sztucznego światła dziennego)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Badanie, który system sztucznego światła dziennego jest używany za pomocą kwestionariusza.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Ból w trakcie i 5 minut po ekspozycji na sztuczne światło dzienne w wizualnej skali bólu od 4 (umiarkowany) do 10 (silny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ból w trakcie i 5 minut po ekspozycji na sztuczne światło dzienne w wizualnej skali bólu od 4 (umiarkowany) do 10 (silny)
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Występowanie miejscowych podrażnień skóry lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Występowanie miejscowych podrażnień skóry lub zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Ogólna ocena skuteczności, tolerancji, przylegania, kosmetyków przez badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ogólna ocena (przez badacza) skuteczności, tolerancji, przestrzegania zaleceń, kosmetyków za pomocą kwestionariusza z 5 skalami. Skala: od 1 (bardzo dobrze) do 5 (bardzo niezadowolony lub brak efektu) |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku AKASI w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana wyniku AKASI w trakcie badania Skala: od 0 (brak AK) do 18 (AK z najwyższym stopniem nasilenia)
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena satysfakcji przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza Skala: Bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana jakości skóry w trakcie badania ogólnie iw obszarze ogniska
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana jakości skóry w trakcie całego badania iw obszarze ogniska za pomocą kwestionariusza z 5 skalami. Skala od 0 (brak) do 5 (silne) |
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArtLight
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .