Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADL-PDT za rutinních klinických podmínek u pacientů s aktinickou keratózou

22. února 2024 aktualizováno: Galderma Laboratorium GmbH

Neintervenční studie zkoumající fotodynamickou terapii umělým denním světlem za běžných klinických podmínek u pacientů s aktinickou keratózou (ArtLight)

Cílem této neintervenční studie (NIS) je získat komplexní pohled na proveditelnost ADL-PDT s Metvixem® u pacientů s aktinickými keratózami v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této neintervenční studie (NIS) je získat komplexní pohled na proveditelnost ADL-PDT s Metvixem® u pacientů s aktinickými keratózami v reálných podmínkách. Kromě toho bude tento NIS dokumentovat účinnost, spokojenost, bezpečnost a snášenlivost ADL-PDT s Metvixem® při běžném používání podle štítku.

Observační studie je koncipována jako multicentrická studie pokrývající všechny části Německa. Zúčastnění zkoušející jsou dermatologové se zkušenostmi s ADL-PDT s adekvátním souborem pacientů s aktinickými keratózami. Doba pozorování na pacienta bude zahrnovat až 6 měsíců, včetně až 4 návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní ze skupiny dermatologů se zkušenostmi s ADL-PDT s odpovídající skupinou pacientů s aktinickými keratózami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk ≥18 let
  • Tenké nebo nehyperkeratotické a nepigmentované aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy (Olsen stupeň 1 nebo Olsen stupeň 2)
  • Rozhodnutí podstoupit ADL-PDT s Metvix® bylo učiněno nezávisle na této studii
  • Bez kontraindikací (podle SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jednu z dalších složek uvedených v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku nebo na další složky, včetně arašídového oleje, arašídů nebo sóji.
  • Morfeaformní bazaliom
  • porfyrie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost ADL-PDT v reálném světě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Míra vyřešených lézí AK v fokální oblasti
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí v průběhu studie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna počtu lézí v průběhu studie
3 měsíce po léčbě
Dotaz na typ kožního preparátu vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Dotaz na typ přípravy kůže zkoušejícím prostřednictvím dotazníku.
3 měsíce po léčbě
Výkon expozice umělému dennímu světlu (použitý systém umělého denního světla)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pomocí dotazníku zjistit, jaký systém umělého denního osvětlení se používá.
3 měsíce po léčbě
Bolest během a 5 minut po expozici umělému dennímu světlu na vizuální stupnici bolesti 4 (střední) až 10 (silná)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Bolest během a 5 minut po expozici umělému dennímu světlu na vizuální stupnici bolesti 4 (střední) až 10 (silná)
3 měsíce po léčbě
Výskyt lokálního podráždění kůže nebo nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Výskyt lokálního podráždění kůže nebo nežádoucích účinků
3 měsíce po léčbě
Celkové hodnocení účinnosti, snášenlivosti, adherence, kosmetiky zkoušejícím
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Celkové hodnocení (zkoušejícím) účinnosti, snášenlivosti, adherence, kosmetiky prostřednictvím dotazníku s 5 stupnicemi.

Stupnice: 1 (velmi dobrá) až 5 (velmi nespokojená nebo žádný účinek)
3 měsíce po léčbě
Změna skóre AKASI v průběhu studie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna skóre AKASI v průběhu studie Stupnice: 0 (žádná AK) až 18 (AK s nejvyšší úrovní závažnosti)
3 měsíce po léčbě
Hodnocení spokojenosti pacientem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hodnocení spokojenosti pacientem prostřednictvím dotazníku Škála: Velmi spokojený až velmi nespokojený
3 měsíce po léčbě
Změna kvality kůže v průběhu studie celkově a v oblasti zaměření
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Změna kvality kůže v průběhu studie celkově a v oblasti zaměření pomocí dotazníku s 5 stupnicemi.

Stupnice od 0 (žádná) do 5 (silná)
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma Laboratorium GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ArtLight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metvix® 160 mg/g krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit