ADL-PDT sob condições clínicas de rotina em pacientes com ceratose actínica
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Galderma Laboratorium GmbH
Estudo não intervencional investigando a terapia fotodinâmica com luz artificial sob condições clínicas de rotina em pacientes com ceratose actínica (ArtLight)
O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) é obter informações abrangentes sobre a praticabilidade da ADL-PDT com Metvix® em pacientes com ceratoses actínicas em condições do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) é obter informações abrangentes sobre a praticabilidade da ADL-PDT com Metvix® em pacientes com ceratoses actínicas em condições do mundo real. Além disso, este NIS documentará a eficácia, satisfação, segurança e tolerabilidade de ADL-PDT com Metvix® em uso rotineiro de acordo com o rótulo.
O estudo observacional foi concebido como um estudo multicêntrico, abrangendo todas as partes da Alemanha. Os investigadores participantes são dermatologistas com experiência em ADL-PDT com um grupo adequado de pacientes com ceratoses actínicas. O tempo de observação por paciente será de até 6 meses, incluindo até 4 consultas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Klinikum VEST GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes selecionados de um grupo de dermatologistas com experiência em ADL-PDT com um grupo adequado de pacientes com ceratoses actínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Idade ≥18 anos
- Queratoses actínicas (QA) finas ou não hiperceratóticas e não pigmentadas na face ou no couro cabeludo (grau 1 de Olsen ou grau 2 de Olsen)
- A decisão de se submeter a ADL-PDT com Metvix® foi feita independentemente deste estudo
- Sem contra-indicação (de acordo com o RCM)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos outros ingredientes listados na seção 6.1 do RCM ou a outros ingredientes, incluindo óleo de amendoim, amendoim ou soja.
- Carcinoma basocelular morfoforme
- porfiria
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicabilidade no mundo real do ADL-PDT
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Taxa de lesões AK resolvidas na região focal
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de lesões ao longo do estudo
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Mudança no número de lesões ao longo do estudo
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3 meses após o tratamento
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Consulta do tipo de preparação de pele pelo investigador
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Consulta do tipo de preparação de pele pelo investigador através de questionário.
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3 meses após o tratamento
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Desempenho da exposição artificial à luz do dia (sistema de luz artificial usado)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Investigação de qual sistema de iluminação artificial é utilizado através de questionário.
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3 meses após o tratamento
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Dor durante e 5 min após a exposição à luz artificial em uma escala visual de dor de 4 (moderada) a 10 (grave)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Dor durante e 5 min após a exposição à luz artificial em uma escala visual de dor de 4 (moderada) a 10 (grave)
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3 meses após o tratamento
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Ocorrência de irritações cutâneas locais ou eventos adversos
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Ocorrência de irritações cutâneas locais ou eventos adversos
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3 meses após o tratamento
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Avaliação geral de eficácia, tolerabilidade, adesão, cosméticos pelo investigador
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação geral (pelo investigador) de eficácia, tolerabilidade, adesão, cosméticos por meio de questionário de 5 escalas. Escala: 1 (muito bom) a 5 (muito insatisfeito ou nenhum efeito) |
3 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação AKASI ao longo do estudo
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação AKASI ao longo do estudo Escala: 0 (sem AK) a 18 (AK com nível mais alto de gravidade)
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3 meses após o tratamento
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Avaliação da satisfação pelo paciente
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da satisfação do paciente por meio de questionário Escala: Muito satisfeito a muito insatisfeito
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3 meses após o tratamento
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Mudança na qualidade da pele ao longo do estudo em geral e na região de foco
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Mudança na qualidade da pele ao longo do estudo geral e na região de foco por meio do questionário de 5 escalas. Escala de 0 (nenhum) a 5 (forte) |
3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArtLight
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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