ADL-PDT in condizioni cliniche di routine in pazienti con cheratosi attinica
22 febbraio 2024 aggiornato da: Galderma Laboratorium GmbH
Studio non interventistico che indaga la terapia fotodinamica con luce diurna artificiale in condizioni cliniche di routine in pazienti con cheratosi attinica (ArtLight)
L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è ottenere informazioni complete sulla praticabilità di ADL-PDT con Metvix® in pazienti con cheratosi attinica in condizioni reali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è ottenere informazioni complete sulla praticabilità di ADL-PDT con Metvix® in pazienti con cheratosi attinica in condizioni reali. Inoltre, questo NIS documenterà l'efficacia, la soddisfazione, la sicurezza e la tollerabilità di ADL-PDT con Metvix® nell'uso di routine secondo l'etichetta.
Lo studio osservazionale è concepito come uno studio multicentrico, che copre tutte le parti della Germania. I ricercatori partecipanti sono dermatologi esperti in ADL-PDT con un pool adeguato di pazienti con cheratosi attiniche. Il tempo di osservazione per paziente comprenderà fino a 6 mesi, incluse fino a 4 visite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Klinikum VEST GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti selezionati da un pool di dermatologi esperti in ADL-PDT con un pool adeguato di pazienti con cheratosi attiniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Età ≥18 anni
- Cheratosi attiniche (AK) sottili o non ipercheratosiche e non pigmentate sul viso o sul cuoio capelluto (Olsen grado 1 o Olsen grado 2)
- La decisione di sottoporsi ad ADL-PDT con Metvix® è stata presa indipendentemente da questo studio
- Nessuna controindicazione (secondo l'RCP)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli altri ingredienti elencati nella sezione 6.1 dell'RCP o ad altri ingredienti, inclusi olio di arachidi, arachidi o soia.
- Carcinoma basocellulare morfeaforme
- Porfiria
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicabilità nel mondo reale dell'ADL-PDT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di lesioni AK risolte nella regione focale
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di lesioni nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del numero di lesioni nel corso dello studio
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3 mesi dopo il trattamento
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Richiesta del tipo di preparazione della pelle da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Interrogazione del tipo di preparazione cutanea da parte dello sperimentatore tramite questionario.
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3 mesi dopo il trattamento
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Prestazioni dell'esposizione alla luce diurna artificiale (sistema di luce diurna artificiale utilizzato)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Indagine su quale sistema di luce diurna artificiale viene utilizzato tramite questionario.
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3 mesi dopo il trattamento
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Dolore durante e 5 minuti dopo l'esposizione alla luce diurna artificiale su una scala del dolore visivo da 4 (moderato) a 10 (grave)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Dolore durante e 5 minuti dopo l'esposizione alla luce diurna artificiale su una scala del dolore visivo da 4 (moderato) a 10 (grave)
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3 mesi dopo il trattamento
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Presenza di irritazioni cutanee locali o eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Presenza di irritazioni cutanee locali o eventi avversi
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3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione complessiva di efficacia, tollerabilità, aderenza, cosmetici da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione complessiva (da parte dello sperimentatore) di efficacia, tollerabilità, aderenza, cosmetici attraverso un questionario a 5 scale. Scala: da 1 (molto buono) a 5 (molto insoddisfatto o nessun effetto) |
3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio AKASI nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio AKASI nel corso dello studio Scala: da 0 (nessuna AK) a 18 (AK con il più alto livello di gravità)
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3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della soddisfazione da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della soddisfazione del paziente tramite questionario Scala: da molto soddisfatto a molto insoddisfatto
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3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della qualità della pelle nel corso dello studio in generale e nella regione focale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della qualità della pelle nel corso dello studio in generale e nella regione focale attraverso un questionario a 5 scale. Scala da 0 (nessuno) a 5 (forte) |
3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArtLight
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .