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ADL-PDT unter klinischen Routinebedingungen bei Patienten mit aktinischer Keratose

22. Februar 2024 aktualisiert von: Galderma Laboratorium GmbH

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der photodynamischen Therapie mit künstlichem Tageslicht unter klinischen Routinebedingungen bei Patienten mit aktinischer Keratose (ArtLight)

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, umfassende Erkenntnisse über die Praktikabilität der ADL-PDT mit Metvix® bei Patienten mit aktinischen Keratosen unter realen Bedingungen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, umfassende Erkenntnisse über die Praktikabilität der ADL-PDT mit Metvix® bei Patienten mit aktinischen Keratosen unter realen Bedingungen zu gewinnen. Darüber hinaus wird dieser NIS die Wirksamkeit, Zufriedenheit, Sicherheit und Verträglichkeit der ADL-PDT mit Metvix® im routinemäßigen Gebrauch gemäß dem Etikett dokumentieren.

Die Beobachtungsstudie ist als multizentrische Studie angelegt, die alle Teile Deutschlands abdeckt. Teilnehmende Prüfärzte sind Dermatologen mit Erfahrung in der ADL-PDT mit einem adäquaten Pool von Patienten mit aktinischen Keratosen. Die Beobachtungszeit pro Patient beträgt bis zu 6 Monate, davon bis zu 4 Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ausgewählt aus einem Pool von Dermatologen mit Erfahrung in ADL-PDT mit einem angemessenen Pool von Patienten mit aktinischen Keratosen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Dünne oder nicht hyperkeratotische und nicht pigmentierte aktinische Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut (Olsen-Grad 1 oder Olsen-Grad 2)
  • Die Entscheidung, sich einer ADL-PDT mit Metvix® zu unterziehen, wurde unabhängig von dieser Studie getroffen
  • Keine Kontraindikation (laut SmPC)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile oder sonstige Bestandteile, einschließlich Erdnussöl, Erdnuss oder Soja.
  • Morpheaformes Basalzellkarzinom
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktische Anwendbarkeit der ADL-PDT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Rate der aufgelösten AK-Läsionen in der Fokusregion
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Läsionen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Anzahl der Läsionen im Verlauf der Studie
3 Monate nach der Behandlung
Abfrage der Art der Hautpräparation durch den Untersucher
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Abfrage des Typs Hautpräparat durch den Prüfarzt per Fragebogen.
3 Monate nach der Behandlung
Leistung der künstlichen Tageslichteinwirkung (künstliches Tageslichtsystem verwendet)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Untersuchung, welches künstliche Tageslichtsystem verwendet wird, durch Fragebogen.
3 Monate nach der Behandlung
Schmerzen während und 5 min nach künstlicher Tageslichteinwirkung auf einer visuellen Schmerzskala von 4 (mäßig) bis 10 (stark)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzen während und 5 min nach künstlicher Tageslichtexposition auf einer visuellen Schmerzskala von 4 (mäßig) bis 10 (stark)
3 Monate nach der Behandlung
Auftreten lokaler Hautreizungen oder unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Auftreten lokaler Hautreizungen oder unerwünschter Ereignisse
3 Monate nach der Behandlung
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Adhärenz, Kosmetik durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Gesamtbewertung (durch Prüfarzt) der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Adhärenz, Kosmetik durch 5-Skalen-Fragebogen.

Skala: 1 (sehr gut) bis 5 (sehr unzufrieden oder gar keine Wirkung)
3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des AKASI-Scores im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des AKASI-Scores im Studienverlauf Skala: 0 (kein AK) bis 18 (AK mit höchstem Schweregrad)
3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Zufriedenheit durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Einschätzung der Zufriedenheit durch den Patienten mittels Fragebogen Skala: Sehr zufrieden bis sehr unzufrieden
3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Hautqualität im Studienverlauf insgesamt und in der Fokusregion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Veränderung der Hautqualität im Studienverlauf insgesamt und in der Fokusregion durch 5-Skalen-Fragebogen.

Skala von 0 (keine) bis 5 (stark)
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArtLight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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