ADL-PDT under rutinemessige kliniske tilstander hos pasienter med aktinisk keratose
22. februar 2024 oppdatert av: Galderma Laboratorium GmbH
Ikke-intervensjonell studie som undersøker fotodynamisk terapi med kunstig dagslys under rutinemessige kliniske forhold hos pasienter med aktinisk keratose (ArtLight)
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å få omfattende innsikt i gjennomførbarheten av ADL-PDT med Metvix® hos pasienter med aktiniske keratoser under virkelige forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å få omfattende innsikt i gjennomførbarheten av ADL-PDT med Metvix® hos pasienter med aktiniske keratoser under virkelige forhold. Videre vil denne NIS dokumentere effektiviteten, tilfredsheten, sikkerheten og toleransen til ADL-PDT med Metvix® ved rutinemessig bruk i henhold til etiketten.
Observasjonsstudien er utformet som en multisenterstudie, som dekker alle deler av Tyskland. Deltakende etterforskere er hudleger med erfaring i ADL-PDT med et tilstrekkelig antall pasienter med aktiniske keratoser. Observasjonstiden per pasient vil omfatte inntil 6 måneder, inkludert inntil 4 besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter valgt fra en gruppe hudleger med erfaring i ADL-PDT med en tilstrekkelig gruppe pasienter med aktiniske keratoser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Alder ≥18 år
- Tynne eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterte aktiniske keratoser (AK) i ansiktet eller hodebunnen (Olsen grad 1 eller Olsen grad 2)
- Beslutningen om å gjennomgå ADL-PDT med Metvix® ble tatt uavhengig av denne studien
- Ingen kontraindikasjon (i henhold til preparatomtalen)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av de andre innholdsstoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen eller andre ingredienser, inkludert peanøttolje, peanøtt eller soya.
- Morpheaform basalcellekarsinom
- Porfyri
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig anvendelighet av ADL-PDT
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Frekvens for løste AK-lesjoner i fokalregionen
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall lesjoner i løpet av studien
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Endring i antall lesjoner i løpet av studien
|
3 måneder etter behandling
|
|
Spørsmål om type hudpreparat fra etterforskeren
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Forespørsel av typen hudforberedelse av etterforskeren gjennom spørreskjema.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Ytelse av eksponering for kunstig dagslys (system for kunstig dagslys brukt)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Undersøkelse hvilket kunstig dagslyssystem som brukes gjennom spørreskjema.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Smerter under og 5 minutter etter eksponering for kunstig dagslys på en visuell smerteskala fra 4 (moderat) til 10 (alvorlig)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Smerter under og 5 minutter etter eksponering for kunstig dagslys på en visuell smerteskala fra 4 (moderat) til 10 (alvorlig)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av lokale hudirritasjoner eller uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Forekomst av lokale hudirritasjoner eller uønskede hendelser
|
3 måneder etter behandling
|
|
Overordnet vurdering av effekt, tolerabilitet, etterlevelse, kosmetikk av etterforskeren
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Samlet vurdering (av etterforsker) av effekt, tolerabilitet, overholdelse, kosmetikk gjennom 5-skala spørreskjema. Skala: 1 (veldig bra) til 5 (veldig misfornøyd, eller ingen effekt i det hele tatt) |
3 måneder etter behandling
|
|
Endring i AKASI-poengsum i løpet av studien
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Endring i AKASI-poengsum i løpet av studiet Skala: 0 (ingen AK) til 18 (AK med høyeste alvorlighetsgrad)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av tilfredshet av pasienten
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av tilfredshet fra pasienten gjennom spørreskjema Skala: Svært fornøyd til svært misfornøyd
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring i hudkvalitet i løpet av studiet generelt og i fokusområdet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Endring i hudkvalitet i løpet av studien generelt og i fokusregionen gjennom 5-skala spørreskjema. Skala fra 0 (ingen) til 5 (sterk) |
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ArtLight
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .