ADL-TFD en condiciones clínicas habituales en pacientes con queratosis actínica
22 de febrero de 2024 actualizado por: Galderma Laboratorium GmbH
Estudio no intervencionista que investiga la terapia fotodinámica con luz natural artificial en condiciones clínicas de rutina en pacientes con queratosis actínica (ArtLight)
El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS, por sus siglas en inglés) es obtener conocimientos completos sobre la viabilidad de ADL-PDT con Metvix® en pacientes con queratosis actínica en condiciones reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS, por sus siglas en inglés) es obtener conocimientos completos sobre la viabilidad de ADL-PDT con Metvix® en pacientes con queratosis actínica en condiciones reales. Además, este NIS documentará la eficacia, satisfacción, seguridad y tolerabilidad de ADL-PDT con Metvix® en uso rutinario de acuerdo con la etiqueta.
El estudio observacional está diseñado como un estudio multicéntrico, que cubre todas las partes de Alemania. Los investigadores participantes son dermatólogos con experiencia en ADL-TFD con un grupo adecuado de pacientes con queratosis actínica. El tiempo de observación por paciente será de hasta 6 meses, incluyendo hasta 4 visitas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum VEST GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes seleccionados de un grupo de dermatólogos con experiencia en ADL-TFD con un grupo adecuado de pacientes con queratosis actínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Edad ≥18 años
- Queratosis actínicas (QA) finas o no hiperqueratósicas y no pigmentadas en la cara o el cuero cabelludo (Olsen grado 1 o Olsen grado 2)
- La decisión de someterse a ADL-PDT con Metvix® se tomó independientemente de este estudio
- Sin contraindicaciones (según ficha técnica)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los demás componentes enumerados en la sección 6.1 de la ficha técnica o a otros componentes, incluidos el aceite de cacahuete, el cacahuete o la soja.
- Carcinoma basocelular morfeiforme
- porfiria
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicabilidad en el mundo real de ADL-PDT
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Tasa de lesiones de QA resueltas en la región focal
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de lesiones a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el número de lesiones a lo largo del estudio
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3 meses después del tratamiento
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Consulta del tipo de preparación de la piel por parte del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Consulta del tipo de preparación de la piel por parte del investigador a través de cuestionario.
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3 meses después del tratamiento
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Rendimiento de la exposición a la luz artificial (sistema de luz artificial utilizado)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Investigar qué sistema de luz artificial se utiliza a través de un cuestionario.
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3 meses después del tratamiento
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Dolor durante y 5 minutos después de la exposición a la luz artificial en una escala de dolor visual de 4 (moderado) a 10 (grave)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Dolor durante y 5 minutos después de la exposición a la luz artificial en una escala de dolor visual de 4 (moderado) a 10 (grave)
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3 meses después del tratamiento
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Ocurrencia de irritaciones locales de la piel o eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Ocurrencia de irritaciones locales de la piel o eventos adversos
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3 meses después del tratamiento
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Evaluación general de eficacia, tolerabilidad, adherencia, cosméticos por parte del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluación general (por el investigador) de eficacia, tolerabilidad, adherencia, cosméticos a través de un cuestionario de 5 escalas. Escala: 1 (muy bueno) a 5 (muy insatisfecho o ningún efecto) |
3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación AKASI a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación AKASI a lo largo del estudio Escala: 0 (sin AK) a 18 (AK con el nivel más alto de gravedad)
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3 meses después del tratamiento
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Valoración de la satisfacción por parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Valoración de la satisfacción por parte del paciente mediante cuestionario Escala: Muy satisfecho a muy insatisfecho
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3 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de la piel a lo largo del estudio en general y en la región de enfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de la piel a lo largo del estudio en general y en la región de enfoque a través de un cuestionario de 5 escalas. Escala de 0 (ninguno) a 5 (fuerte) |
3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArtLight
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .