ADL-PDT under rutinemæssige kliniske tilstande hos patienter med aktinisk keratose
22. februar 2024 opdateret af: Galderma Laboratorium GmbH
Ikke-interventionsundersøgelse, der undersøger fotodynamisk terapi med kunstigt dagslys under rutinemæssige kliniske forhold hos patienter med aktinisk keratose (ArtLight)
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at opnå omfattende indsigt i anvendeligheden af ADL-PDT med Metvix® hos patienter med aktiniske keratoser under virkelige forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at opnå omfattende indsigt i anvendeligheden af ADL-PDT med Metvix® hos patienter med aktiniske keratoser under virkelige forhold. Ydermere vil denne NIS dokumentere effektiviteten, tilfredsheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ADL-PDT med Metvix® i rutinemæssig brug i henhold til etiketten.
Observationsstudiet er designet som et multicenterstudie, der dækker alle dele af Tyskland. Deltagende efterforskere er hudlæger med erfaring i ADL-PDT med en tilstrækkelig pulje af patienter med aktiniske keratoser. Observationstiden pr. patient vil omfatte op til 6 måneder, inklusive op til 4 besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
224
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter udvalgt fra pulje af hudlæger med erfaring i ADL-PDT med en tilstrækkelig pulje af patienter med aktiniske keratoser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder ≥18 år
- Tynde eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterede aktiniske keratoser (AK) i ansigtet eller hovedbunden (Olsen grad 1 eller Olsen grad 2)
- Beslutningen om at gennemgå ADL-PDT med Metvix® blev truffet uafhængigt af denne undersøgelse
- Ingen kontraindikation (ifølge produktresuméet)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af de andre indholdsstoffer anført i pkt. 6.1 i produktresuméet eller andre indholdsstoffer, herunder jordnøddeolie, jordnøddeolie eller soja.
- Morpheaform basalcellekarcinom
- Porfyri
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADL-PDT's anvendelighed i den virkelige verden
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Rate af løste AK-læsioner i fokalområdet
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af læsioner i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Ændring i antallet af læsioner i løbet af undersøgelsen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Forespørgsel om typen af hudpræparation fra investigator
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Forespørgsel af typen hudforberedelse af investigator gennem spørgeskema.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Ydeevne af eksponering for kunstigt dagslys (anvendt kunstigt dagslyssystem)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Undersøgelse hvilket kunstigt dagslyssystem der anvendes gennem spørgeskema.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Smerter under og 5 minutter efter eksponering for kunstigt dagslys på en visuel smerteskala fra 4 (moderat) til 10 (alvorlig)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Smerter under og 5 minutter efter eksponering for kunstigt dagslys på en visuel smerteskala fra 4 (moderat) til 10 (alvorlig)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Forekomst af lokale hudirritationer eller uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af lokale hudirritationer eller uønskede hændelser
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Samlet vurdering af effektivitet, tolerabilitet, adhærens, kosmetik af investigator
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Samlet vurdering (af investigator) af effektivitet, tolerabilitet, adhærens, kosmetik gennem 5 skalaer spørgeskema. Skala: 1 (meget god) til 5 (meget utilfreds, eller ingen effekt overhovedet) |
3 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i AKASI-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Ændring i AKASI-score i løbet af undersøgelsen Skala: 0 (ingen AK) til 18 (AK med højeste sværhedsgrad)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Vurdering af patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Vurdering af patientens tilfredshed gennem spørgeskema Skala: Meget tilfreds til meget utilfreds
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i hudkvalitet i løbet af undersøgelsen generelt og i fokusområdet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Ændring i hudkvalitet i løbet af undersøgelsen generelt og i fokusområdet gennem 5 skalaer spørgeskema. Skala fra 0 (ingen) til 5 (stærk) |
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ArtLight
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .