ADL-PDT dans des conditions cliniques de routine chez des patients atteints de kératose actinique
22 février 2024 mis à jour par: Galderma Laboratorium GmbH
Étude non interventionnelle portant sur la thérapie photodynamique avec lumière du jour artificielle dans des conditions cliniques de routine chez des patients atteints de kératose actinique (ArtLight)
L'objectif de cette étude non interventionnelle (NIS) est d'obtenir des informations complètes sur la praticabilité de l'ADL-PDT avec Metvix® chez les patients atteints de kératoses actiniques dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude non interventionnelle (NIS) est d'obtenir des informations complètes sur la praticabilité de l'ADL-PDT avec Metvix® chez les patients atteints de kératoses actiniques dans des conditions réelles. De plus, cette NIS documentera l'efficacité, la satisfaction, l'innocuité et la tolérabilité de l'ADL-PDT avec Metvix® en utilisation courante conformément à l'étiquette.
L'étude observationnelle est conçue comme une étude multicentrique, couvrant toutes les régions d'Allemagne. Les enquêteurs participants sont des dermatologues expérimentés en ADL-PDT avec un bassin adéquat de patients atteints de kératoses actiniques. Le temps d'observation par patient comprendra jusqu'à 6 mois, dont jusqu'à 4 visites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Klinikum Vest GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients sélectionnés parmi un pool de dermatologues expérimentés en ADL-PDT avec un pool adéquat de patients atteints de kératoses actiniques.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Âge ≥18 ans
- Kératoses actiniques (KA) fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du visage ou du cuir chevelu (Olsen grade 1 ou Olsen grade 2)
- La décision de subir l'ADL-PDT avec Metvix® a été prise indépendamment de cette étude
- Pas de contre-indication (selon le RCP)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP ou à d'autres composants, y compris l'huile d'arachide, l'arachide ou le soja.
- Carcinome basocellulaire morphéaforme
- Porphyrie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Applicabilité dans le monde réel de l'ADL-PDT
Délai: 3 mois après le traitement
|
Taux de lésions AK résolues dans la région focale
|
3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du nombre de lésions au cours de l'étude
Délai: 3 mois après le traitement
|
Évolution du nombre de lésions au cours de l'étude
|
3 mois après le traitement
|
|
Interrogation du type de préparation cutanée par l'investigateur
Délai: 3 mois après le traitement
|
Interrogation du type de préparation cutanée par l'investigateur par questionnaire.
|
3 mois après le traitement
|
|
Performance de l'exposition à la lumière du jour artificielle (système de lumière du jour artificielle utilisé)
Délai: 3 mois après le traitement
|
Enquête sur le système de lumière du jour artificielle utilisé par le biais d'un questionnaire.
|
3 mois après le traitement
|
|
Douleur pendant et 5 min après l'exposition artificielle à la lumière du jour sur une échelle de douleur visuelle de 4 (modérée) à 10 (sévère)
Délai: 3 mois après le traitement
|
Douleur pendant et 5 min après l'exposition artificielle à la lumière du jour sur une échelle de douleur visuelle de 4 (modérée) à 10 (sévère)
|
3 mois après le traitement
|
|
Apparition d'irritations cutanées locales ou d'événements indésirables
Délai: 3 mois après le traitement
|
Apparition d'irritations cutanées locales ou d'événements indésirables
|
3 mois après le traitement
|
|
Évaluation globale de l'efficacité, de la tolérance, de l'observance, des cosmétiques par l'investigateur
Délai: 3 mois après le traitement
|
Évaluation globale (par l'investigateur) de l'efficacité, de la tolérance, de l'observance, des cosmétiques à travers un questionnaire à 5 échelles. Échelle : 1 (très bon) à 5 (très insatisfait, ou aucun effet du tout) |
3 mois après le traitement
|
|
Changement du score AKASI au cours de l'étude
Délai: 3 mois après le traitement
|
Changement du score AKASI au cours de l'étude Échelle : 0 (pas de AK) à 18 (AK avec le niveau de gravité le plus élevé)
|
3 mois après le traitement
|
|
Évaluation de la satisfaction par le patient
Délai: 3 mois après le traitement
|
Évaluation de la satisfaction par le patient par questionnaire Echelle : Très satisfait à très insatisfait
|
3 mois après le traitement
|
|
Modification de la qualité de la peau au cours de l'étude dans son ensemble et dans la région ciblée
Délai: 3 mois après le traitement
|
Changement de la qualité de la peau au cours de l'étude dans son ensemble et dans la région cible à travers un questionnaire à 5 échelles. Échelle de 0 (aucun) à 5 (fort) |
3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ArtLight
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Metvix® 160 mg/g Crème
-
Galderma R&DComplétéVerrues | Kératose actinique | Carcinome basocellulaire | Carcinome squameux | Maladie de BowensDanemark, Allemagne, Norvège, Suède, Royaume-Uni
-
Dexa Medica GroupComplétéEn bonne santéIndonésie
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical SchoolComplétéDermatite atopiqueRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplété
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplété
-
Actavis Inc.Complété
-
Pierre Fabre MedicamentComplétéHyperplasie bénigne de la prostate (HBP)France, Italie, Allemagne, Espagne, République tchèque
-
Galderma R&DComplétéKératoses actiniquesAllemagne
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplété
-
Actavis Inc.Complété