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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05726487
천식이 있는 흑인 여성을 위한 신체 활동 중재 (ACTION E2I)
2026년 6월 3일 업데이트: University of Chicago
ACTION (천식이 있는 소수 여성의 신체 활동) 중재: 시행에 대한 효능
신체 활동 부족은 열악한 천식 조절 및 삶의 질과 더 많은 건강 관리 활용과 관련이 있습니다.
흑인 여성의 신체 활동 부족, 천식 및 천식 사망률은 백인 여성보다 높습니다.
우리의 형성 작업은 사회적 지원 부족, 자기 효능감, 안전하지 않은 이웃 및 생명을 위협하는 천식 악화 경험과 관련된 두려움을 포함하여 천식이 있는 흑인 여성 사이에서 PA에 대한 장벽을 식별했습니다.
PA에 대한 고유한 장벽과 흑인 여성의 열악한 천식 결과와 관련된 높은 신체적 비활동률을 감안할 때, 이 인구에 대한 PA 중재를 최적화하는 것이 시급합니다.
제안된 연구는 천식을 앓고 있는 도시 흑인 여성을 위해 설계된 24주 라이프스타일 신체 활동 중재를 제공하기 위해 우리의 이론 기반 개입(ACTION: 천식이 있는 소수 여성을 위한 라이프스타일 신체 활동 개입)을 사용합니다.
참가자는 다양한 도시 흑인 인구를 돌보는 두 가지 도시 건강 관리 시스템을 통해 모집됩니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) ACTION 개입(그룹 세션, 신체 활동 자가 모니터링 및 목표 설정을 위한 텍스트 기반 지원) 또는 2) 교육 제어(개별 천식 교육 세션 및 관련 문자 메시지) 천식 교육).
천식 건강 결과에 대한 개입 효과의 유지를 평가하기 위해 개입 후 추가 24주 동안 참가자를 추적할 것입니다.
우리는 천식 결과(목표 1A/B)에 초점을 맞추고 개입의 행동 메커니즘을 탐구하고(목표 2) 도달 범위 및 구현 가능성에 영향을 미치는 요인을 평가하는 효능 연구를 제안합니다(목표 3).
이 시험은 천식이 있는 도시 흑인 여성, 아직 충분히 연구되지 않았지만 낮은 수준의 PA와 열악한 건강 결과에 시달리는 인구에서 라이프스타일 신체 활동 중재의 효능에 대한 최초의 증거를 제공할 것입니다.
우리의 연구는 천식의 임상 치료를 발전시키고 자원이 부족한 도시 환경에 사는 소수 집단의 신체 활동 개입에 대한 기계론적 이해를 발전시킬 가능성이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 및 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자기 식별
- 나이 >/= 18
- 천식 조절 테스트(ACT < 20) 또는 천식 악화(천식 악화를 위한 전신 코르티코스테로이드 또는 병원 입원 또는 응급 치료가 필요함)의 지난 1년간의 병력에 기초하여 최적으로 조절되지 않는 상태로 의사가 진단한 지속성 천식
- 기꺼이 등록하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 치료군 또는 통제군에 무작위로 배정될 의향이 있음
- 저활동: 일주일에 150분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 Chicagoland 지역 외부로 이전할 계획
- 휠체어나 스쿠터를 사용하지 않고 걸을 수 없음
- 현재 임신 중이며 향후 12개월 동안 임신할 계획입니다.
- COPD(폐기종 또는 만성 기관지염)의 진단은 의사의 진단 또는 흡연력(>20 팩년)에 대한 환자 보고서에 의해 제안됨
- 현재 흡연자
- 건강 관리 제공자의 서면 허가가 없는 한 신체 활동 준비 상태 설문지에 표시된 대로 운동에 대한 금기 사항
- 상당한 의학적(예: 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 지난 1년 동안의 적극적인 암 치료, 말기 장기 부전) 또는 정신과적(예: 활동성 양극성 장애, 정신병) 동반이환
- 다른 신체 활동 또는 천식 연구 프로그램에 참여
- 지난 4주 동안 천식에 대한 긴급 치료 방문 또는 지난 4주 동안 천식에 대한 전신 코르티코스테로이드의 급성 과정이 필요한 것으로 정의되는 천식 악화
- 다른 연구 참가자 또는 직원의 가족/가족 구성원
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 안전 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
오리엔테이션(0주차): 그룹 세션 1회 유도 단계(1-12주차): 매주 8회, 건강 코치와의 문자 메시지를 통한 격주 목표 설정 2회 + 그룹 세션 2회(5주, 9주차) 채택 단계(13-24주차) : 원격 건강 코치와 함께하는 월간 목표 설정 2회 + 그룹 세션 3회(13주, 17주, 21주) 유지 관리 단계(25-48주): 그룹 세션 1회 결과 평가(12주, 24주, 48주)
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연구의 ACTION 중재 부문 참가자는 그룹 세션, 신체 활동 자가 모니터링, 목표 설정을 위한 텍스트 기반 지원을 받게 됩니다.
이 개입 후 참가자는 천식 건강 결과에 대한 개입 효과의 유지를 평가하기 위해 추가 24주 동안 추적됩니다.
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다른: 교육 통제
오리엔테이션(0주): 개별 천식 교육 세션 1회 교육 텍스트: 매주(1-8주), 격주(9-12주), 매월(13-24주) 결과 평가(12-, 24-, 48주)
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연구의 교육 제어 부문의 참가자는 개별 천식 교육 세션 및 천식 교육과 관련된 문자 메시지를 받게 됩니다.
이 개입 후 참가자는 천식 건강 결과에 대한 개입 효과의 유지를 평가하기 위해 추가 24주 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지
기간: 24주
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검증된 설문지
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 설문지
기간: 48주
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검증된 설문지
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48주
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미니 천식 삶의 질 설문지
기간: 24주 및 48주
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검증된 설문지
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24주 및 48주
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천식 악화
기간: 24주 및 48주
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자기보고 조치
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24주 및 48주
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의료 이용(ED, 긴급 치료 및 입원)
기간: 24주 및 48주
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자기보고 조치
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24주 및 48주
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걷기 척도에 대한 자기효능감
기간: 24주 및 48주
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조사
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24주 및 48주
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운동에 대한 사회적 지원
기간: 24주 및 48주
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조사
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24주 및 48주
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자율규제
기간: 24주 및 48주
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운동 자기 조절 설문지(SRQ-E) 및 단계 목표 달성으로 측정
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24주 및 48주
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가벼운 신체 활동
기간: 24주
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신체 활동 측정.
Actigraph GT3XP-BTLE 허리 기반 가속도계로 측정.
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24주
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적당한 신체 활동
기간: 24주
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신체 활동 측정.
Actigraph GT3XP-BTLE 허리 기반 가속도계로 측정.
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24주
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중간 강도의 신체 활동
기간: 24주
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신체 활동 측정.
Actigraph GT3XP-BTLE 허리 기반 가속도계로 측정.
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24주
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활발한 신체 활동
기간: 24주
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신체 활동 측정.
Actigraph GT3XP-BTLE 허리 기반 가속도계로 측정.
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24주
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일일 단계
기간: 24주
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신체 활동 측정.
Actigraph GT3XP-BTLE 허리 기반 가속도계로 측정
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24주
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PWMAQ
기간: 24주
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신체 활동 측정.
검증된 설문지
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .