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Intervention bei körperlicher Aktivität für schwarze Frauen mit Asthma (ACTION E2I)

11. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago

AKTION (körperliche Aktivität bei Frauen aus Minderheiten mit Asthma) Intervention: Wirksamkeit bis zur Umsetzung

Körperliche Inaktivität ist mit einer schlechten Asthmakontrolle und Lebensqualität sowie einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden. Die Raten von körperlicher Inaktivität, Asthma und Asthmasterblichkeit unter schwarzen Frauen sind höher als die ihrer weißen Kollegen. Unsere formative Arbeit identifizierte Barrieren für PA bei schwarzen Frauen mit Asthma, einschließlich mangelnder sozialer Unterstützung, Selbstwirksamkeit, unsicherer Nachbarschaft und Angst im Zusammenhang mit Erfahrungen mit lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbationen. Angesichts der einzigartigen Barrieren für PA und der hohen Rate an körperlicher Inaktivität, die mit schlechten Asthma-Ergebnissen bei schwarzen Frauen verbunden sind, besteht ein dringender Bedarf, PA-Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe zu optimieren. Die vorgeschlagene Studie verwendet unsere theoriegeleitete Intervention (ACTION: A lifestyle physiCal acTivity Intervention for MinOrity Women with Asthma), um eine 24-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil durchzuführen, die für und von städtischen schwarzen Frauen mit Asthma entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden über zwei städtische Gesundheitssysteme rekrutiert, die sich um eine vielfältige städtische schwarze Bevölkerung kümmern. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) ACTION-Intervention (Gruppensitzungen, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und textbasierte Unterstützung für die Zielsetzung) oder 2) Aufklärungskontrolle (eine individuelle Asthma-Aufklärungssitzung und Textnachrichten in Bezug auf Asthmaschulung). Die Teilnehmer werden nach der Intervention weitere 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die Aufrechterhaltung der Auswirkungen der Intervention auf die gesundheitlichen Folgen von Asthma zu beurteilen. Wir schlagen eine Wirksamkeitsstudie vor, die sich auf Asthmaergebnisse konzentriert (Ziel 1A/B), Verhaltensmechanismen der Intervention untersucht (Ziel 2) und Faktoren bewertet, die ihre Reichweite und ihr Umsetzungspotenzial beeinflussen (Ziel 3). Diese Studie wird den allerersten Beweis für die Wirksamkeit einer Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil bei städtischen schwarzen Frauen mit Asthma liefern, einer Bevölkerungsgruppe, die nur unzureichend untersucht ist, aber dennoch von niedrigen PA-Werten und schlechten Gesundheitsergebnissen geplagt wird. Unsere Studie hat ein hohes Potenzial, die klinische Behandlung von Asthma voranzutreiben und das mechanistische Verständnis von körperlichen Aktivitätsinterventionen in Minderheiten zu fördern, die in städtischen Umgebungen mit geringen Ressourcen leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-5621
          • E-Mail: sharpl@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als weiblich und schwarz oder afroamerikanisch
  • Alter >/= 18
  • Vom Arzt diagnostiziertes persistierendes Asthma, das basierend auf dem Asthmakontrolltest (ACT < 20) suboptimal kontrolliert wird ODER eine Asthmaexazerbation in der Vorgeschichte im letzten Jahr (Notwendigkeit für systemische Kortikosteroide oder Krankenhauseinweisung oder Notfallbehandlung bei Verschlechterung des Asthmas)
  • Bereit, sich anzumelden und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • Wenig aktiv: Beschäftigt sich weniger als 150 Minuten pro Woche mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Plant, während des Studienzeitraums außerhalb des Chicagoland-Gebiets umzuziehen
  • Ohne Rollstuhl oder Scooter kann man sich nicht fortbewegen
  • Aktuell schwanger, plant in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Diagnose von COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis), vorgeschlagen durch Patientenbericht der Arztdiagnose oder Rauchergeschichte (>20 Packungsjahre)
  • Aktueller Tabakraucher
  • Eine Kontraindikation für körperliche Aktivität, wie im Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität angegeben, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters vor
  • Signifikante medizinische (z. B. instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Krebsbehandlung in den letzten 1 Jahr, Organversagen im Endstadium) oder psychiatrische (z. B. aktive bipolare Störung, Psychose) Begleiterkrankungen
  • Teilnahme an einem anderen Programm für körperliche Aktivität oder Asthmaforschung
  • Asthma-Exazerbation, definiert durch einen dringenden Behandlungsbesuch wegen Asthma in den letzten 4 Wochen oder Notwendigkeit einer akuten Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden gegen Asthma in den letzten 4 Wochen
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines anderen Studienteilnehmers oder Mitarbeiters
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Protokolleinhaltungsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKTION Intervention
Orientierung (Woche 0): 1 Gruppensitzung Einführungsphase (Wochen 1-12): 8 wöchentlich, dann 2 zweiwöchentlich Zielsetzung per SMS mit Gesundheitscoach + 2 Gruppensitzungen (Woche 5, 9) Adoptionsphase (Wochen 13-24) : 2 monatliche Zielsetzung mit Remote-Gesundheitscoach + 3 Gruppensitzungen (Woche 13, 17, 21) Erhaltungsphase (Woche 25-48): 1 Gruppensitzung Ergebnisbewertung (12-, 24- und 48-Wochen)
Die Teilnehmer des ACTION-Interventionsarms der Studie erhalten Gruppensitzungen, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und textbasierte Unterstützung für die Zielsetzung. Nach dieser Intervention werden die Teilnehmer weitere 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die Aufrechterhaltung der Auswirkungen der Intervention auf die gesundheitlichen Folgen von Asthma zu beurteilen.
Sonstiges: Bildungskontrolle
Orientierung (Woche 0): 1 Asthma-Einzelschulung Aufklärungstexte: wöchentlich (Woche 1-8), dann zweiwöchentlich (Woche 9-12), dann monatlich (Woche 13-24) Outcome Assessments (12-, 24-, 48 Wochen)
Die Teilnehmer des Ausbildungskontrollarms der Studie erhalten eine individuelle Asthmaaufklärungssitzung und Textnachrichten zur Asthmaaufklärung. Nach dieser Intervention werden die Teilnehmer weitere 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die Aufrechterhaltung der Auswirkungen der Intervention auf die gesundheitlichen Folgen von Asthma zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Validierter Fragebogen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Validierter Fragebogen
48 Wochen
Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24- und 48-Wochen
Validierter Fragebogen
24- und 48-Wochen
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 24- und 48-Wochen
Selbst gemeldete Maßnahme
24- und 48-Wochen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (ED, Notfallversorgung und Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: 24- und 48-Wochen
Selbst gemeldete Maßnahme
24- und 48-Wochen
Selbstwirksamkeitsskala für das Gehen
Zeitfenster: 24- und 48-Wochen
Umfrage
24- und 48-Wochen
Soziale Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: 24- und 48-Wochen
Umfrage
24- und 48-Wochen
Selbstregulierung
Zeitfenster: 24- und 48-Wochen
Gemessen anhand des Übungsselbstregulationsfragebogens (SRQ-E) und der erreichten Schrittziele
24- und 48-Wochen
Leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität. Gemessen mit Actigraph GT3XP-BTLE hüftbasiertem Beschleunigungsmesser.
24 Wochen
Moderate körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität. Gemessen mit Actigraph GT3XP-BTLE hüftbasiertem Beschleunigungsmesser.
24 Wochen
Mäßige bis kräftige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität. Gemessen mit Actigraph GT3XP-BTLE hüftbasiertem Beschleunigungsmesser.
24 Wochen
Kräftige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität. Gemessen mit Actigraph GT3XP-BTLE hüftbasiertem Beschleunigungsmesser.
24 Wochen
Tägliche Schritte
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität. Gemessen mit Actigraph GT3XP-BTLE hüftbasiertem Beschleunigungsmesser
24 Wochen
PWMAQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität. Validierter Fragebogen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur AKTION Intervention

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