Intervenção com Atividade Física para Mulheres Negras com Asma (ACTION E2I)
6 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago
AÇÃO (atividade física em mulheres minoritárias com asma) Intervenção: Eficácia para Implementação
A inatividade física está associada a um controle e qualidade de vida deficientes da asma e maior utilização de serviços de saúde.
As taxas de inatividade física, asma e mortalidade por asma entre as mulheres negras são maiores do que as de suas contrapartes brancas.
Nosso trabalho formativo identificou barreiras para AF entre mulheres negras com asma, incluindo falta de apoio social, autoeficácia, vizinhança insegura e medo relacionado a experiências com exacerbações de asma com risco de vida.
Dadas as barreiras únicas para a AF e as altas taxas de inatividade física associadas a resultados ruins da asma em mulheres negras, há uma necessidade urgente de otimizar as intervenções de AF para essa população.
O estudo proposto usa nossa intervenção baseada em teoria (AÇÃO: uma intervenção de atividade física no estilo de vida para mulheres minoritárias com asma) para fornecer uma intervenção de atividade física no estilo de vida de 24 semanas projetada para e por mulheres negras urbanas com asma.
Os participantes serão recrutados por meio de dois sistemas de saúde urbanos que cuidam de diversas populações negras urbanas.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) intervenção ACTION (sessões em grupo, automonitoramento de atividade física e suporte baseado em texto para definição de metas) ou 2) controle educacional (uma sessão individual de educação sobre asma e mensagens de texto relacionadas a educação em asma).
Os participantes serão acompanhados por mais 24 semanas após a intervenção para avaliar a manutenção dos efeitos da intervenção nos resultados de saúde da asma.
Propomos um estudo de eficácia que se concentra nos resultados da asma (objetivo 1A/B), explora os mecanismos comportamentais da intervenção (objetivo 2) e avalia os fatores que influenciam seu alcance e potencial de implementação (objetivo 3).
Este estudo fornecerá a primeira evidência da eficácia de uma intervenção de atividade física no estilo de vida entre mulheres negras urbanas com asma, uma população pouco estudada, mas atormentada por baixos níveis de AF e resultados de saúde ruins.
Nosso estudo tem alto potencial para avançar no tratamento clínico da asma e aprofundar a compreensão mecanicista das intervenções de atividade física em populações minoritárias que vivem em ambientes urbanos com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharmilee Nyenhuis, MD
- Número de telefone: (773) 834-7121
- E-mail: snyenhuis@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Contato:
- Sharmilee Nyenhuis, MD
- Número de telefone: 773-834-7121
- E-mail: snyenhuis@bsd.uchicago.edu
-
Contato:
- Ellen Davis, MS
- Número de telefone: (773) 795-0445
- E-mail: ellen.davis@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contato:
- Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
- Número de telefone: 312-413-5621
- E-mail: sharpl@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como mulher e negra ou afro-americana
- Idade >/= 18
- Asma persistente diagnosticada pelo médico que é controlada de forma subótima com base no teste de controle da asma (ACT < 20) OU história no último ano de exacerbação da asma (necessidade de corticosteroides sistêmicos ou internação hospitalar ou tratamento de emergência para agravamento da asma)
- Disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a ser designado aleatoriamente para tratamento ou grupo de controle
- Pouco ativo: envolve-se em menos de 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa
Critério de exclusão:
- Planos de mudança para fora da área de Chicagoland durante o período de estudo
- Incapaz de deambular sem o uso de uma cadeira de rodas ou scooter
- Atualmente grávida, planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Diagnóstico de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) sugerido pelo relato do paciente sobre diagnóstico médico ou histórico de tabagismo (>20 maços anos)
- Tabagista atual
- Uma contra-indicação para o exercício, conforme indicado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física, a menos que haja permissão por escrito de um profissional de saúde
- Comorbidades médicas significativas (p.
- Participação em outra atividade física ou programa de pesquisa em asma
- Exacerbação da asma, definida por uma visita de atendimento de urgência para asma nas últimas 4 semanas, ou necessidade de curso agudo de corticosteroides sistêmicos para asma nas últimas 4 semanas
- Família/membro da família de outro participante do estudo ou membro da equipe
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Critério do investigador por motivos de segurança ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AÇÃO Intervenção
Orientação (semana 0): 1 sessão em grupo Fase de indução (semanas 1-12): 8 sessões semanais, depois 2 definições de metas quinzenais por meio de texto com treinador de saúde + 2 sessões em grupo (semana 5, 9) Fase adotiva (semanas 13-24) : 2 estabelecimento de metas mensais com treinador de saúde remoto + 3 sessões em grupo (semana 13, 17, 21) Fase de manutenção (semanas 25-48): 1 sessão em grupo Avaliação de resultados (12, 24 e 48 semanas)
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Os participantes do braço de intervenção ACTION do estudo terão sessões em grupo, automonitoramento de atividade física, suporte baseado em texto para definição de metas.
Após esta intervenção, os participantes serão acompanhados por mais 24 semanas para avaliar a manutenção dos efeitos da intervenção nos resultados de saúde da asma.
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Outro: Controle de Educação
Orientação (semana 0): 1 sessão individual de educação em asma Textos educativos: semanalmente (semanas 1-8), depois quinzenalmente (semana 9-12), depois mensalmente (semanas 13-24) Avaliações de resultados (12-, 24-, 48 semanas)
|
Os participantes no braço Education Control do estudo receberão uma sessão individual de educação sobre asma e mensagens de texto relacionadas à educação sobre asma.
Após esta intervenção, os participantes serão acompanhados por mais 24 semanas para avaliar a manutenção dos efeitos da intervenção nos resultados de saúde da asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controle da Asma
Prazo: 24 semanas
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Questionário validado
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Controle da Asma
Prazo: 48 semanas
|
Questionário validado
|
48 semanas
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Questionário de qualidade de vida para miniasma
Prazo: 24 e 48 semanas
|
Questionário validado
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24 e 48 semanas
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Exacerbações da asma
Prazo: 24 e 48 semanas
|
Medida autorrelatada
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24 e 48 semanas
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Utilização de cuidados de saúde (DE, atendimento de urgência e hospitalizações)
Prazo: 24 e 48 semanas
|
Medida autorrelatada
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24 e 48 semanas
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Escala de autoeficácia para caminhar
Prazo: 24 e 48 semanas
|
Enquete
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24 e 48 semanas
|
|
Apoio social para o exercício
Prazo: 24 e 48 semanas
|
Enquete
|
24 e 48 semanas
|
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Auto-regulação
Prazo: 24 e 48 semanas
|
Medido pelo questionário de autorregulação do exercício (SRQ-E) e metas de passos alcançadas
|
24 e 48 semanas
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|
Atividade Física Leve
Prazo: 24 semanas
|
Medida de atividade física.
Medido pelo acelerômetro baseado na cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
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Atividade física moderada
Prazo: 24 semanas
|
Medida de atividade física.
Medido pelo acelerômetro baseado na cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
|
|
Atividade física moderada-vigorosa
Prazo: 24 semanas
|
Medida de atividade física.
Medido pelo acelerômetro baseado na cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
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Atividade Física Vigorosa
Prazo: 24 semanas
|
Medida de atividade física.
Medido pelo acelerômetro baseado na cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
|
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Passos diários
Prazo: 24 semanas
|
Medida de atividade física.
Medido pelo acelerômetro baseado na cintura Actigraph GT3XP-BTLE
|
24 semanas
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PWMAQ
Prazo: 24 semanas
|
Medida de atividade física.
questionário validado
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
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- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
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- Afshar M, Press VG, Robison RG, Kho AN, Bandi S, Biswas A, Avila PC, Kumar HVM, Yu B, Naureckas ET, Nyenhuis SM, Codispoti CD. A computable phenotype for asthma case identification in adult and pediatric patients: External validation in the Chicago Area Patient-Outcomes Research Network (CAPriCORN). J Asthma. 2018 Sep;55(9):1035-1042. doi: 10.1080/02770903.2017.1389952. Epub 2017 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AÇÃO Intervenção
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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University Hospital, BordeauxDesconhecido
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Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
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University Hospital, Clermont-FerrandDesconhecido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationRecrutamentoAtitude de saúde | Saúde Mental Bem-estar 1 | Interação socialEstados Unidos
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University GhentConcluídoValidade | Avaliação Educacional | Inserção de tubo torácicoBélgica
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
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University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos