喘息の黒人女性に対する身体活動介入 (ACTION E2I)
2024年5月6日 更新者:University of Chicago
アクション(少数の喘息女性における身体活動) 介入:実施に対する有効性
運動不足は、喘息のコントロールと生活の質の低下、およびヘルスケアの利用率の向上に関連しています。
黒人女性の運動不足、喘息、および喘息による死亡率は、白人女性よりも高くなっています。
私たちの形成的研究は、社会的支援の欠如、自己効力感、危険な近所、生命を脅かす喘息増悪の経験に関連する恐怖など、喘息を持つ黒人女性のPAに対する障壁を特定しました。
PA に対する独自の障壁と、黒人女性の喘息の転帰不良に関連する高い運動不足率を考えると、この集団に対する PA 介入を最適化する緊急の必要性があります。
提案された研究では、私たちの理論主導の介入 (アクション: 喘息を持つマイノリティの女性のためのライフスタイルの身体活動の介入) を使用して、喘息を持つ都会の黒人女性のために設計された 24 週間のライフスタイルの身体活動介入を提供します。
参加者は、多様な都市部の黒人集団をケアする 2 つの都市部のヘルスケア システムを通じて募集されます。
参加者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) アクション介入 (グループ セッション、身体活動の自己監視、および目標設定のためのテキスト ベースのサポート)、または 2) 教育管理 (個々の喘息教育セッションおよび関連するテキスト メッセージ)喘息教育)。
参加者は、介入後さらに24週間追跡され、喘息の健康転帰に対する介入効果の維持を評価します。
喘息のアウトカムに焦点を当て(目的 1A/B)、介入の行動メカニズムを調査し(目的 2)、その到達範囲と実施の可能性に影響を与える要因を評価する(目的 3)有効性研究を提案しています。
この試験は、十分に研究されていないものの、低レベルのPAと健康転帰に悩まされている喘息を持つ都市部の黒人女性におけるライフスタイルの身体活動介入の有効性に関する初めての証拠を提供します。
私たちの研究は、喘息の臨床治療を進歩させ、資源の少ない都市環境に住む少数民族集団における身体活動介入の機械的理解を促進する可能性が高い.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sharmilee Nyenhuis, MD
- 電話番号:(773) 834-7121
- メール:snyenhuis@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト:
- Sharmilee Nyenhuis, MD
- 電話番号:773-834-7121
- メール:snyenhuis@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト:
- Ellen Davis, MS
- 電話番号:(773) 795-0445
- メール:ellen.davis@bsd.uchicago.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- University of Illinois Chicago
-
コンタクト:
- Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
- 電話番号:312-413-5621
- メール:sharpl@uic.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性であり、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自己認識している
- 年齢 >/= 18
- -喘息コントロールテストに基づいて最適に制御されていない医師が診断した持続性喘息(ACT <20)または過去1年間の喘息の悪化の歴史(全身性コルチコステロイドまたは入院または喘息の悪化に対する緊急治療の必要性)
- -書面によるインフォームドコンセントを登録して提供する意思がある
- -治療または対照群に無作為に割り当てられることをいとわない
- 低活動性: 週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動に従事している
除外基準:
- 研究期間中にシカゴランド地域の外に移転する計画
- 車いすやスクーターを使わないと移動できない
- 現在妊娠中で、今後12か月以内に妊娠する予定がある
- -医師の診断または喫煙歴(> 20パックイヤー)の患者報告によって示唆されるCOPD(肺気腫または慢性気管支炎)の診断
- 現在の喫煙者
- 医療提供者による書面による許可がない限り、身体活動準備アンケートで示される運動の禁忌
- -重大な医学的(例えば、不安定な心臓病、制御されていない高血圧、過去1年間の積極的な癌治療、末期の臓器不全)または精神医学的(例えば、活動的な双極性障害、精神病)の併存疾患
- 別の身体活動または喘息研究プログラムへの参加
- -喘息の増悪、過去4週間の喘息の緊急治療の訪問、または喘息に対する全身性コルチコステロイドの急性コースの必要性によって定義されます 過去4週間
- 別の研究参加者またはスタッフの家族/同居者
- 英語を話す、読む、または理解できない
- 安全性またはプロトコル順守の理由による治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクション 介入
オリエンテーション (第 0 週): グループ セッション 1 回 導入期 (第 1 ~ 12 週): 週 8 回、その後、週 2 回の目標設定 (ヘルス コーチとのテキストによる目標設定 + グループ セッション 2 回 (第 5、9 週)) 養子期 (第 13 ~ 24 週) : リモート ヘルス コーチによる月 2 回の目標設定 + 3 つのグループ セッション (13、17、21 週) 維持段階 (25 ~ 48 週): 1 つのグループ セッション 成果評価 (12、24、および 48 週)
|
研究の行動介入アームの参加者は、グループセッション、身体活動の自己監視、目標設定のためのテキストベースのサポートを受けます.
この介入に続いて、参加者はさらに24週間追跡され、喘息の健康転帰に対する介入効果の維持を評価します。
|
他の:教育管理
オリエンテーション (0 週): 個別の喘息教育セッション 1 回 教育テキスト: 毎週 (1 ~ 8 週)、その後隔週 (9 ~ 12 週)、その後毎月 (13 ~ 24 週) 48週間)
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研究の教育管理部門の参加者は、個別の喘息教育セッションと喘息教育に関連するテキストメッセージを受け取ります。
この介入に続いて、参加者はさらに24週間追跡され、喘息の健康転帰に対する介入効果の維持を評価します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート
時間枠:24週間
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検証済みのアンケート
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
喘息コントロールアンケート
時間枠:48週
|
検証済みのアンケート
|
48週
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ミニ喘息QOLアンケート
時間枠:24週および48週
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検証済みのアンケート
|
24週および48週
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喘息の増悪
時間枠:24週および48週
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自己申告の尺度
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24週および48週
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ヘルスケアの利用(ED、緊急治療、入院)
時間枠:24週および48週
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自己申告の尺度
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24週および48週
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ウォーキングスケールの自己効力感
時間枠:24週および48週
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調査
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24週および48週
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運動に対するソーシャルサポート
時間枠:24週および48週
|
調査
|
24週および48週
|
自己制御
時間枠:24週および48週
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運動自己調整アンケート (SRQ-E) と達成された歩数目標によって測定
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24週および48週
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軽い身体活動
時間枠:24週間
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身体活動測定。
Actigraph GT3XP-BTLE 腰ベースの加速度計で測定。
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24週間
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適度な身体活動
時間枠:24週間
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身体活動測定。
Actigraph GT3XP-BTLE 腰ベースの加速度計で測定。
|
24週間
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中程度から激しい身体活動
時間枠:24週間
|
身体活動測定。
Actigraph GT3XP-BTLE 腰ベースの加速度計で測定。
|
24週間
|
激しい身体活動
時間枠:24週間
|
身体活動測定。
Actigraph GT3XP-BTLE 腰ベースの加速度計で測定。
|
24週間
|
毎日の歩数
時間枠:24週間
|
身体活動測定。
Actigraph GT3XP-BTLE 腰ベースの加速度計で測定
|
24週間
|
PWMAQ
時間枠:24週間
|
身体活動測定。
検証済みのアンケート
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sharmilee Nyenhuis, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクション 介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺