Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteitsinterventie voor zwarte vrouwen met astma (ACTION E2I)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

ACTIE (lichamelijke activiteit bij minderheidsvrouwen met astma) Interventie: doeltreffendheid tot implementatie

Lichamelijke inactiviteit wordt in verband gebracht met een slechte astmacontrole en kwaliteit van leven, en een groter gebruik van de gezondheidszorg. De cijfers van lichamelijke inactiviteit, astma en astma-sterfte onder zwarte vrouwen zijn hoger dan die van hun blanke tegenhangers. Ons formatieve werk identificeerde barrières voor PA onder zwarte vrouwen met astma, waaronder een gebrek aan sociale steun, zelfredzaamheid, onveilige buurt en angst in verband met ervaringen met levensbedreigende astma-exacerbaties. Gezien de unieke barrières voor PA en de hoge mate van fysieke inactiviteit die geassocieerd zijn met slechte astma-uitkomsten bij zwarte vrouwen, is er een dringende behoefte om PA-interventies voor deze populatie te optimaliseren. De voorgestelde studie maakt gebruik van onze theoriegestuurde interventie (ACTION: een leefstijlinterventie voor lichaamsbeweging voor minderheidsvrouwen met astma) om een ​​24 weken durende leefstijlinterventie voor lichaamsbeweging te bieden, ontworpen voor en door stedelijke zwarte vrouwen met astma. Deelnemers zullen worden geworven via twee stedelijke gezondheidszorgsystemen die zorgen voor een diverse stedelijke zwarte bevolking. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: 1) ACTION-interventie (groepssessies, zelfcontrole van fysieke activiteit en op tekst gebaseerde ondersteuning voor het stellen van doelen), of 2) onderwijscontrole (een individuele astma-educatiesessie en sms-berichten met betrekking tot astma onderwijs). Deelnemers zullen na de interventie nog 24 weken worden gevolgd om te beoordelen of de interventie-effecten op de gezondheidsuitkomsten van astma behouden blijven. We stellen een werkzaamheidsonderzoek voor dat zich richt op astma-uitkomsten (doel 1A/B), gedragsmechanismen van de interventie onderzoekt (doel 2) en factoren beoordeelt die het bereik en implementatiepotentieel beïnvloeden (doel 3). Deze proef zal het allereerste bewijs leveren van de doeltreffendheid van een leefstijlinterventie voor lichaamsbeweging bij zwarte vrouwen in de stad met astma, een populatie die onvoldoende is bestudeerd maar toch wordt geplaagd door lage niveaus van PA en slechte gezondheidsresultaten. Onze studie heeft een groot potentieel om de klinische behandeling van astma te bevorderen en het mechanistische begrip van fysieke activiteitsinterventies te bevorderen bij minderheidsgroepen die in stedelijke omgevingen met weinig middelen leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
          • Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-5621
          • E-mail: sharpl@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zich identificeren als vrouw en zwart of Afro-Amerikaans
  • Leeftijd >/= 18
  • Door een arts gediagnosticeerd aanhoudend astma dat suboptimaal onder controle is op basis van de Astmacontroletest (ACT < 20) OF een voorgeschiedenis van astma-exacerbatie in het afgelopen jaar (behoefte aan systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname of spoedbehandeling voor verergering van astma)
  • Bereid om zich in te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een behandelings- of controlegroep
  • Weinig actief: houdt zich bezig met minder dan 150 minuten per week aan matige tot zware lichamelijke activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om tijdens de studieperiode buiten Chicagoland te verhuizen
  • Kan zich niet voortbewegen zonder gebruik te maken van een rolstoel of scootmobiel
  • Momenteel zwanger, van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Diagnose van COPD (emfyseem of chronische bronchitis) gesuggereerd door patiëntenrapport van doktersdiagnose of rookgeschiedenis (> 20 pakjaren)
  • Huidige tabaksroker
  • Een contra-indicatie om te oefenen zoals aangegeven door de Physical Activity Readiness Questionnaire, tenzij schriftelijke toestemming van een zorgverlener
  • Significante medische (bijv. onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk, actieve behandeling van kanker in de afgelopen 1 jaar, eindstadium orgaanfalen) of psychiatrische (bijv. actieve bipolaire stoornis, psychose) comorbiditeiten
  • Deelname aan een ander onderzoeksprogramma voor lichaamsbeweging of astma
  • Astma-exacerbatie, gedefinieerd door een spoedeisend zorgbezoek voor astma in de afgelopen 4 weken, of behoefte aan acute systemische corticosteroïden voor astma in de afgelopen 4 weken
  • Familielid/gezinslid van een andere studiedeelnemer of personeelslid
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIE Interventie
Oriëntatie (week 0): 1 groepssessie Inductiefase (week 1-12): 8 wekelijkse daarna 2 tweewekelijkse doelen stellen via sms met gezondheidscoach + 2 groepssessies (week 5, 9) Adoptiefase (week 13-24) : 2 maandelijkse doelen stellen met gezondheidscoach op afstand + 3 groepssessies (week 13, 17, 21) Onderhoudsfase (week 25-48): 1 groepssessie Resultaatbeoordeling (12-, 24- en 48-weken)
Deelnemers aan de ACTION-interventiearm van het onderzoek krijgen groepssessies, zelfcontrole van fysieke activiteit, tekstgebaseerde ondersteuning voor het stellen van doelen. Na deze interventie zullen de deelnemers nog eens 24 weken worden gevolgd om te beoordelen of de interventie-effecten op de gezondheidsuitkomsten van astma behouden blijven.
Ander: Onderwijs controle
Oriëntatie (week 0): 1 individuele astma-educatiesessie Educatieteksten: wekelijks (week 1-8), daarna tweewekelijks (week 9-12), daarna maandelijks (week 13-24) Uitkomstbeoordelingen (12-, 24-, 48 weken)
Deelnemers aan de Education Control-arm van het onderzoek ontvangen een individuele astma-educatiesessie en sms-berichten met betrekking tot astma-educatie. Na deze interventie zullen de deelnemers nog eens 24 weken worden gevolgd om te beoordelen of de interventie-effecten op de gezondheidsuitkomsten van astma behouden blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Gevalideerde vragenlijst
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: 48 weken
Gevalideerde vragenlijst
48 weken
Mini-astma kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 24- en 48-weken
Gevalideerde vragenlijst
24- en 48-weken
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 24- en 48-weken
Zelfgerapporteerde maatregel
24- en 48-weken
Zorggebruik (SEH, spoedeisende zorg en ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: 24- en 48-weken
Zelfgerapporteerde maatregel
24- en 48-weken
Zelfeffectiviteit voor loopschaal
Tijdsspanne: 24- en 48-weken
Vragenlijst
24- en 48-weken
Sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 24- en 48-weken
Vragenlijst
24- en 48-weken
Zelfregulering
Tijdsspanne: 24- en 48-weken
Gemeten aan de hand van een zelfregulatievragenlijst (SRQ-E) en behaalde stapdoelen
24- en 48-weken
Lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit meten. Gemeten door Actigraph GT3XP-BTLE taille-gebaseerde Accelerometer.
24 weken
Matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit meten. Gemeten door Actigraph GT3XP-BTLE taille-gebaseerde Accelerometer.
24 weken
Matig-krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit meten. Gemeten door Actigraph GT3XP-BTLE taille-gebaseerde Accelerometer.
24 weken
Krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit meten. Gemeten door Actigraph GT3XP-BTLE taille-gebaseerde Accelerometer.
24 weken
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit meten. Gemeten door Actigraph GT3XP-BTLE taille-gebaseerde Accelerometer
24 weken
PWMAQ
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit meten. Gevalideerde vragenlijst
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACTIE Interventie

3
Abonneren