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Intervento sull'attività fisica per le donne nere con asma (ACTION E2I)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of Chicago

AZIONE (ATTIVITÀ FISICA IN MINORANZA DONNE CON ASMA) INTERVENTO: Efficacia per l'implementazione

L'inattività fisica è associata a uno scarso controllo dell'asma e alla qualità della vita e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. I tassi di inattività fisica, asma e mortalità per asma tra le donne nere sono più alti di quelli delle loro controparti bianche. Il nostro lavoro formativo ha identificato le barriere all'AP tra le donne nere con asma, tra cui la mancanza di supporto sociale, l'autoefficacia, il vicinato non sicuro e la paura correlata alle esperienze con esacerbazioni asmatiche potenzialmente letali. Date le barriere uniche alla PA e gli alti tassi di inattività fisica associati a scarsi esiti di asma nelle donne di colore, è urgente ottimizzare gli interventi di PA per questa popolazione. Lo studio proposto utilizza il nostro intervento basato sulla teoria (ACTION: A lifestyle physiCal acTivity Intervention for minOrity womeN withasma) per fornire un intervento di attività fisica sullo stile di vita di 24 settimane progettato per e da donne nere urbane con asma. I partecipanti saranno reclutati attraverso due sistemi sanitari urbani che si prendono cura di diverse popolazioni nere urbane. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) intervento ACTION (sessioni di gruppo, automonitoraggio dell'attività fisica e supporto basato su testo per la definizione degli obiettivi), o 2) controllo dell'educazione (una sessione individuale di educazione sull'asma e messaggi di testo relativi a educazione all'asma). I partecipanti saranno seguiti per ulteriori 24 settimane dopo l'intervento per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti sulla salute dell'asma. Proponiamo uno studio di efficacia che si concentri sugli esiti dell'asma (Obiettivo 1A/B), esplori i meccanismi comportamentali dell'intervento (Obiettivo 2) e valuti i fattori che ne influenzano la portata e il potenziale di attuazione (Obiettivo 3). Questo studio fornirà la prima prova in assoluto dell'efficacia di un intervento di attività fisica sullo stile di vita tra le donne nere urbane con asma, una popolazione poco studiata ma afflitta da bassi livelli di PA e scarsi risultati di salute. Il nostro studio ha un alto potenziale per far progredire il trattamento clinico dell'asma e promuovere la comprensione meccanicistica degli interventi sull'attività fisica nelle popolazioni minoritarie che vivono in ambienti urbani con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come donna e nera o afroamericana
  • Età >/= 18
  • Asma persistente diagnosticato dal medico che è controllato in modo subottimale sulla base del test di controllo dell'asma (ACT <20) O storia nell'ultimo anno di esacerbazione dell'asma (necessità di corticosteroidi sistemici o ricovero ospedaliero o trattamento di emergenza per il peggioramento dell'asma)
  • Disponibilità a iscriversi e fornire consenso informato scritto
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo
  • Basso-attivo: si impegna in meno di 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di Chicagoland durante il periodo di studio
  • Incapace di deambulare senza l'uso di una sedia a rotelle o di uno scooter
  • Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Diagnosi di BPCO (enfisema o bronchite cronica) suggerita dal rapporto del paziente sulla diagnosi del medico o sulla storia del fumo (> 20 pacchetti anno)
  • Attuale fumatore di tabacco
  • Una controindicazione all'esercizio come indicato dal Physical Activity Readiness Questionnaire, salvo autorizzazione scritta da parte di un operatore sanitario
  • Significative comorbidità mediche (p. es., cardiopatia instabile, ipertensione incontrollata, trattamento attivo del cancro nell'ultimo anno, insufficienza d'organo allo stadio terminale) o psichiatriche (p. es., disturbo bipolare attivo, psicosi)
  • Partecipazione a un'altra attività fisica o a un programma di ricerca sull'asma
  • Esacerbazione dell'asma, definita da una visita di assistenza urgente per l'asma nelle ultime 4 settimane o necessità di un ciclo acuto di corticosteroidi sistemici per l'asma nelle ultime 4 settimane
  • Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o membro del personale
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZIONE Intervento
Orientamento (settimana 0): 1 sessione di gruppo Fase introduttiva (settimane 1-12): 8 sessioni settimanali poi 2 bisettimanali definizione degli obiettivi tramite SMS con health coach + 2 sessioni di gruppo (settimane 5, 9) Fase di adozione (settimane 13-24) : 2 obiettivi mensili con coach sanitario a distanza + 3 sessioni di gruppo (settimane 13, 17, 21) Fase di mantenimento (settimane 25-48): 1 sessione di gruppo Valutazione dei risultati (settimane 12, 24 e 48)
I partecipanti al braccio ACTION Intervention dello studio avranno sessioni di gruppo, automonitoraggio dell'attività fisica, supporto basato su testo per la definizione degli obiettivi. Dopo questo intervento i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti di salute dell'asma.
Altro: Controllo dell'istruzione
Orientamento (settimana 0): 1 sessione individuale di educazione sull'asma Testi educativi: settimanali (settimane 1-8), quindi bisettimanali (settimane 9-12), quindi mensili (settimane 13-24) Valutazioni dei risultati (settimane 12, 24, 48 settimane)
I partecipanti al braccio Education Control dello studio riceveranno una sessione individuale di educazione sull'asma e messaggi di testo relativi all'educazione sull'asma. Dopo questo intervento i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti di salute dell'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario convalidato
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 48 settimane
Questionario convalidato
48 settimane
Mini-questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Questionario convalidato
24 e 48 settimane
Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Misura autodichiarata
24 e 48 settimane
Utilizzo sanitario (DE, cure urgenti e ricoveri)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Misura autodichiarata
24 e 48 settimane
Autoefficacia per la scala mobile
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Sondaggio
24 e 48 settimane
Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Sondaggio
24 e 48 settimane
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Misurato dal questionario di autoregolazione dell'esercizio (SRQ-E) e dagli obiettivi di passi raggiunti
24 e 48 settimane
Attività fisica leggera
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'attività fisica. Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
24 settimane
Attività fisica moderata
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'attività fisica. Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
24 settimane
Attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'attività fisica. Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
24 settimane
Attività fisica vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'attività fisica. Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
24 settimane
Passi quotidiani
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'attività fisica. Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE
24 settimane
PWMAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'attività fisica. Questionario convalidato
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZIONE Intervento

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