- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726487
Intervento sull'attività fisica per le donne nere con asma (ACTION E2I)
3 giugno 2026 aggiornato da: University of Chicago
AZIONE (ATTIVITÀ FISICA IN MINORANZA DONNE CON ASMA) INTERVENTO: Efficacia per l'implementazione
L'inattività fisica è associata a uno scarso controllo dell'asma e alla qualità della vita e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
I tassi di inattività fisica, asma e mortalità per asma tra le donne nere sono più alti di quelli delle loro controparti bianche.
Il nostro lavoro formativo ha identificato le barriere all'AP tra le donne nere con asma, tra cui la mancanza di supporto sociale, l'autoefficacia, il vicinato non sicuro e la paura correlata alle esperienze con esacerbazioni asmatiche potenzialmente letali.
Date le barriere uniche alla PA e gli alti tassi di inattività fisica associati a scarsi esiti di asma nelle donne di colore, è urgente ottimizzare gli interventi di PA per questa popolazione.
Lo studio proposto utilizza il nostro intervento basato sulla teoria (ACTION: A lifestyle physiCal acTivity Intervention for minOrity womeN withasma) per fornire un intervento di attività fisica sullo stile di vita di 24 settimane progettato per e da donne nere urbane con asma.
I partecipanti saranno reclutati attraverso due sistemi sanitari urbani che si prendono cura di diverse popolazioni nere urbane.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) intervento ACTION (sessioni di gruppo, automonitoraggio dell'attività fisica e supporto basato su testo per la definizione degli obiettivi), o 2) controllo dell'educazione (una sessione individuale di educazione sull'asma e messaggi di testo relativi a educazione all'asma).
I partecipanti saranno seguiti per ulteriori 24 settimane dopo l'intervento per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti sulla salute dell'asma.
Proponiamo uno studio di efficacia che si concentri sugli esiti dell'asma (Obiettivo 1A/B), esplori i meccanismi comportamentali dell'intervento (Obiettivo 2) e valuti i fattori che ne influenzano la portata e il potenziale di attuazione (Obiettivo 3).
Questo studio fornirà la prima prova in assoluto dell'efficacia di un intervento di attività fisica sullo stile di vita tra le donne nere urbane con asma, una popolazione poco studiata ma afflitta da bassi livelli di PA e scarsi risultati di salute.
Il nostro studio ha un alto potenziale per far progredire il trattamento clinico dell'asma e promuovere la comprensione meccanicistica degli interventi sull'attività fisica nelle popolazioni minoritarie che vivono in ambienti urbani con poche risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come donna e nera o afroamericana
- Età >/= 18
- Asma persistente diagnosticato dal medico che è controllato in modo subottimale sulla base del test di controllo dell'asma (ACT <20) O storia nell'ultimo anno di esacerbazione dell'asma (necessità di corticosteroidi sistemici o ricovero ospedaliero o trattamento di emergenza per il peggioramento dell'asma)
- Disponibilità a iscriversi e fornire consenso informato scritto
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo
- Basso-attivo: si impegna in meno di 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
Criteri di esclusione:
- Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di Chicagoland durante il periodo di studio
- Incapace di deambulare senza l'uso di una sedia a rotelle o di uno scooter
- Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Diagnosi di BPCO (enfisema o bronchite cronica) suggerita dal rapporto del paziente sulla diagnosi del medico o sulla storia del fumo (> 20 pacchetti anno)
- Attuale fumatore di tabacco
- Una controindicazione all'esercizio come indicato dal Physical Activity Readiness Questionnaire, salvo autorizzazione scritta da parte di un operatore sanitario
- Significative comorbidità mediche (p. es., cardiopatia instabile, ipertensione incontrollata, trattamento attivo del cancro nell'ultimo anno, insufficienza d'organo allo stadio terminale) o psichiatriche (p. es., disturbo bipolare attivo, psicosi)
- Partecipazione a un'altra attività fisica o a un programma di ricerca sull'asma
- Esacerbazione dell'asma, definita da una visita di assistenza urgente per l'asma nelle ultime 4 settimane o necessità di un ciclo acuto di corticosteroidi sistemici per l'asma nelle ultime 4 settimane
- Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o membro del personale
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZIONE Intervento
Orientamento (settimana 0): 1 sessione di gruppo Fase introduttiva (settimane 1-12): 8 sessioni settimanali poi 2 bisettimanali definizione degli obiettivi tramite SMS con health coach + 2 sessioni di gruppo (settimane 5, 9) Fase di adozione (settimane 13-24) : 2 obiettivi mensili con coach sanitario a distanza + 3 sessioni di gruppo (settimane 13, 17, 21) Fase di mantenimento (settimane 25-48): 1 sessione di gruppo Valutazione dei risultati (settimane 12, 24 e 48)
|
I partecipanti al braccio ACTION Intervention dello studio avranno sessioni di gruppo, automonitoraggio dell'attività fisica, supporto basato su testo per la definizione degli obiettivi.
Dopo questo intervento i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti di salute dell'asma.
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Altro: Controllo dell'istruzione
Orientamento (settimana 0): 1 sessione individuale di educazione sull'asma Testi educativi: settimanali (settimane 1-8), quindi bisettimanali (settimane 9-12), quindi mensili (settimane 13-24) Valutazioni dei risultati (settimane 12, 24, 48 settimane)
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I partecipanti al braccio Education Control dello studio riceveranno una sessione individuale di educazione sull'asma e messaggi di testo relativi all'educazione sull'asma.
Dopo questo intervento i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti di salute dell'asma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario convalidato
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 48 settimane
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Questionario convalidato
|
48 settimane
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Mini-questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Questionario convalidato
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24 e 48 settimane
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Misura autodichiarata
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24 e 48 settimane
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Utilizzo sanitario (DE, cure urgenti e ricoveri)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Misura autodichiarata
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24 e 48 settimane
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Autoefficacia per la scala mobile
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
|
Sondaggio
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24 e 48 settimane
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Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
|
Sondaggio
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24 e 48 settimane
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Autoregolamentazione
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Misurato dal questionario di autoregolazione dell'esercizio (SRQ-E) e dagli obiettivi di passi raggiunti
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24 e 48 settimane
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Attività fisica leggera
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
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24 settimane
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Attività fisica moderata
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
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24 settimane
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Attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 settimane
|
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Attività fisica vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 settimane
|
|
Passi quotidiani
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE
|
24 settimane
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PWMAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Questionario convalidato
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-0911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AZIONE Intervento
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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University Hospital, BordeauxSconosciuto
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University GhentCompletatoValidità | Valutazione educativa | Inserimento del tubo toracicoBelgio
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University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)