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Intervención de actividad física para mujeres negras con asma (ACTION E2I)

6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago

ACCIÓN (ACTIVIDAD FÍSICA EN MUJERES MINORÍAS CON ASMA) Intervención: de la eficacia a la implementación

La inactividad física se asocia con un control del asma y una calidad de vida deficientes, y una mayor utilización de la atención médica. Las tasas de inactividad física, asma y mortalidad por asma entre las mujeres negras son más altas que las de sus contrapartes blancas. Nuestro trabajo formativo identificó barreras para la AF entre mujeres negras con asma, incluida la falta de apoyo social, autoeficacia, vecindario inseguro y miedo relacionado con experiencias con exacerbaciones de asma que amenazan la vida. Dadas las barreras únicas para la AF y las altas tasas de inactividad física que se asocian con malos resultados del asma en mujeres negras, existe una necesidad urgente de optimizar las intervenciones de AF para esta población. El estudio propuesto utiliza nuestra intervención basada en la teoría (ACCIÓN: una intervención de actividad física en el estilo de vida para mujeres minoritarias con asma) para ofrecer una intervención de actividad física en el estilo de vida de 24 semanas diseñada para y por mujeres negras urbanas con asma. Los participantes serán reclutados a través de dos sistemas urbanos de atención médica que atienden a diversas poblaciones negras urbanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) intervención de ACCIÓN (sesiones grupales, autocontrol de actividad física y apoyo basado en texto para establecer metas), o 2) control educativo (una sesión educativa individual sobre el asma y mensajes de texto relacionados con educación sobre el asma). Se seguirá a los participantes durante 24 semanas adicionales después de la intervención para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención en los resultados de salud del asma. Proponemos un estudio de eficacia que se centre en los resultados del asma (Objetivo 1A/B), explore los mecanismos conductuales de la intervención (Objetivo 2) y evalúe los factores que influyen en su alcance y potencial de implementación (Objetivo 3). Este ensayo proporcionará la primera evidencia de la eficacia de una intervención de actividad física en el estilo de vida entre mujeres negras urbanas con asma, una población poco estudiada pero plagada de bajos niveles de AF y malos resultados de salud. Nuestro estudio tiene un alto potencial para avanzar en el tratamiento clínico del asma y promover la comprensión mecánica de las intervenciones de actividad física en poblaciones minoritarias que viven en entornos urbanos de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
          • Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
          • Número de teléfono: 312-413-5621
          • Correo electrónico: sharpl@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como mujer y negra o afroamericana
  • Edad >/= 18
  • Asma persistente diagnosticada por un médico que se controla de manera subóptima según la prueba de control del asma (ACT < 20) O antecedentes en el último año de una exacerbación del asma (necesidad de corticosteroides sistémicos o ingreso hospitalario o tratamiento de emergencia para el empeoramiento del asma)
  • Dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a ser asignado al azar al grupo de tratamiento o control
  • Baja actividad: realiza menos de 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa

Criterio de exclusión:

  • Planes para mudarse fuera del área de Chicago durante el período de estudio
  • Incapaz de deambular sin el uso de una silla de ruedas o scooter
  • Actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • Diagnóstico de EPOC (enfisema o bronquitis crónica) sugerido por el informe del paciente sobre el diagnóstico médico o antecedentes de tabaquismo (>20 paquetes por año)
  • Fumador actual de tabaco
  • Una contraindicación para hacer ejercicio según lo indicado por el Cuestionario de preparación para la actividad física, a menos que un proveedor de atención médica lo autorice por escrito.
  • Comorbilidades médicas significativas (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, presión arterial alta no controlada, tratamiento activo del cáncer en el último año, insuficiencia orgánica terminal) o psiquiátricas (p. ej., trastorno bipolar activo, psicosis)
  • Participación en otro programa de investigación de actividad física o asma
  • Exacerbación del asma, definida por una visita de atención de urgencia por asma en las últimas 4 semanas, o necesidad de un curso agudo de corticosteroides sistémicos para el asma en las últimas 4 semanas
  • Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o miembro del personal
  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
  • Discreción del investigador por razones de seguridad o cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACCIÓN Intervención
Orientación (semana 0): 1 sesión grupal Fase de inducción (semanas 1 a 12): 8 sesiones semanales y luego 2 quincenales Establecimiento de objetivos a través de mensajes de texto con el entrenador de salud + 2 sesiones grupales (semanas 5, 9) Fase de adopción (semanas 13 a 24) : 2 establecimiento de objetivos mensuales con entrenador de salud remoto + 3 sesiones grupales (semanas 13, 17 y 21) Fase de mantenimiento (semanas 25 a 48): 1 sesión grupal Evaluación de resultados (semanas 12, 24 y 48)
Los participantes en el brazo de intervención ACTION del estudio tendrán sesiones grupales, autocontrol de actividad física, apoyo basado en texto para establecer metas. Después de esta intervención, se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 semanas adicionales para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención en los resultados de salud del asma.
Otro: Control de Educación
Orientación (semana 0): 1 sesión individual de educación sobre el asma Textos educativos: semanal (semanas 1-8), luego quincenal (semana 9-12), luego mensual (semanas 13-24) Evaluaciones de resultados (12-, 24-, 48 semanas)
Los participantes en el brazo de control educativo del estudio recibirán una sesión individual de educación sobre el asma y mensajes de texto relacionados con la educación sobre el asma. Después de esta intervención, se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 semanas adicionales para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención en los resultados de salud del asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario validado
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cuestionario validado
48 semanas
Cuestionario de calidad de vida mini-asma
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cuestionario validado
24 y 48 semanas
Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Medida autoinformada
24 y 48 semanas
Utilización de atención médica (ED, atención de urgencia y hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Medida autoinformada
24 y 48 semanas
Escala de autoeficacia para caminar
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Encuesta
24 y 48 semanas
Apoyo social para el ejercicio.
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Encuesta
24 y 48 semanas
Autorregulación
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Medido por el cuestionario de autorregulación del ejercicio (SRQ-E) y objetivos de pasos alcanzados
24 y 48 semanas
Actividad física ligera
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de actividad física. Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
24 semanas
Actividad física moderada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de actividad física. Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
24 semanas
Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de actividad física. Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
24 semanas
Actividad física vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de actividad física. Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
24 semanas
Pasos diarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de actividad física. Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE
24 semanas
PWMAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de actividad física. Cuestionario validado
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACCIÓN Intervención

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