- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726487
Intervención de actividad física para mujeres negras con asma (ACTION E2I)
6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago
ACCIÓN (ACTIVIDAD FÍSICA EN MUJERES MINORÍAS CON ASMA) Intervención: de la eficacia a la implementación
La inactividad física se asocia con un control del asma y una calidad de vida deficientes, y una mayor utilización de la atención médica.
Las tasas de inactividad física, asma y mortalidad por asma entre las mujeres negras son más altas que las de sus contrapartes blancas.
Nuestro trabajo formativo identificó barreras para la AF entre mujeres negras con asma, incluida la falta de apoyo social, autoeficacia, vecindario inseguro y miedo relacionado con experiencias con exacerbaciones de asma que amenazan la vida.
Dadas las barreras únicas para la AF y las altas tasas de inactividad física que se asocian con malos resultados del asma en mujeres negras, existe una necesidad urgente de optimizar las intervenciones de AF para esta población.
El estudio propuesto utiliza nuestra intervención basada en la teoría (ACCIÓN: una intervención de actividad física en el estilo de vida para mujeres minoritarias con asma) para ofrecer una intervención de actividad física en el estilo de vida de 24 semanas diseñada para y por mujeres negras urbanas con asma.
Los participantes serán reclutados a través de dos sistemas urbanos de atención médica que atienden a diversas poblaciones negras urbanas.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) intervención de ACCIÓN (sesiones grupales, autocontrol de actividad física y apoyo basado en texto para establecer metas), o 2) control educativo (una sesión educativa individual sobre el asma y mensajes de texto relacionados con educación sobre el asma).
Se seguirá a los participantes durante 24 semanas adicionales después de la intervención para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención en los resultados de salud del asma.
Proponemos un estudio de eficacia que se centre en los resultados del asma (Objetivo 1A/B), explore los mecanismos conductuales de la intervención (Objetivo 2) y evalúe los factores que influyen en su alcance y potencial de implementación (Objetivo 3).
Este ensayo proporcionará la primera evidencia de la eficacia de una intervención de actividad física en el estilo de vida entre mujeres negras urbanas con asma, una población poco estudiada pero plagada de bajos niveles de AF y malos resultados de salud.
Nuestro estudio tiene un alto potencial para avanzar en el tratamiento clínico del asma y promover la comprensión mecánica de las intervenciones de actividad física en poblaciones minoritarias que viven en entornos urbanos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharmilee Nyenhuis, MD
- Número de teléfono: (773) 834-7121
- Correo electrónico: snyenhuis@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Sharmilee Nyenhuis, MD
- Número de teléfono: 773-834-7121
- Correo electrónico: snyenhuis@bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Ellen Davis, MS
- Número de teléfono: (773) 795-0445
- Correo electrónico: ellen.davis@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- University of Illinois Chicago
-
Contacto:
- Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
- Número de teléfono: 312-413-5621
- Correo electrónico: sharpl@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como mujer y negra o afroamericana
- Edad >/= 18
- Asma persistente diagnosticada por un médico que se controla de manera subóptima según la prueba de control del asma (ACT < 20) O antecedentes en el último año de una exacerbación del asma (necesidad de corticosteroides sistémicos o ingreso hospitalario o tratamiento de emergencia para el empeoramiento del asma)
- Dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a ser asignado al azar al grupo de tratamiento o control
- Baja actividad: realiza menos de 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse fuera del área de Chicago durante el período de estudio
- Incapaz de deambular sin el uso de una silla de ruedas o scooter
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Diagnóstico de EPOC (enfisema o bronquitis crónica) sugerido por el informe del paciente sobre el diagnóstico médico o antecedentes de tabaquismo (>20 paquetes por año)
- Fumador actual de tabaco
- Una contraindicación para hacer ejercicio según lo indicado por el Cuestionario de preparación para la actividad física, a menos que un proveedor de atención médica lo autorice por escrito.
- Comorbilidades médicas significativas (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, presión arterial alta no controlada, tratamiento activo del cáncer en el último año, insuficiencia orgánica terminal) o psiquiátricas (p. ej., trastorno bipolar activo, psicosis)
- Participación en otro programa de investigación de actividad física o asma
- Exacerbación del asma, definida por una visita de atención de urgencia por asma en las últimas 4 semanas, o necesidad de un curso agudo de corticosteroides sistémicos para el asma en las últimas 4 semanas
- Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o miembro del personal
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Discreción del investigador por razones de seguridad o cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACCIÓN Intervención
Orientación (semana 0): 1 sesión grupal Fase de inducción (semanas 1 a 12): 8 sesiones semanales y luego 2 quincenales Establecimiento de objetivos a través de mensajes de texto con el entrenador de salud + 2 sesiones grupales (semanas 5, 9) Fase de adopción (semanas 13 a 24) : 2 establecimiento de objetivos mensuales con entrenador de salud remoto + 3 sesiones grupales (semanas 13, 17 y 21) Fase de mantenimiento (semanas 25 a 48): 1 sesión grupal Evaluación de resultados (semanas 12, 24 y 48)
|
Los participantes en el brazo de intervención ACTION del estudio tendrán sesiones grupales, autocontrol de actividad física, apoyo basado en texto para establecer metas.
Después de esta intervención, se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 semanas adicionales para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención en los resultados de salud del asma.
|
Otro: Control de Educación
Orientación (semana 0): 1 sesión individual de educación sobre el asma Textos educativos: semanal (semanas 1-8), luego quincenal (semana 9-12), luego mensual (semanas 13-24) Evaluaciones de resultados (12-, 24-, 48 semanas)
|
Los participantes en el brazo de control educativo del estudio recibirán una sesión individual de educación sobre el asma y mensajes de texto relacionados con la educación sobre el asma.
Después de esta intervención, se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 semanas adicionales para evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención en los resultados de salud del asma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cuestionario validado
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cuestionario validado
|
48 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida mini-asma
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
Cuestionario validado
|
24 y 48 semanas
|
Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
Medida autoinformada
|
24 y 48 semanas
|
Utilización de atención médica (ED, atención de urgencia y hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
Medida autoinformada
|
24 y 48 semanas
|
Escala de autoeficacia para caminar
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
Encuesta
|
24 y 48 semanas
|
Apoyo social para el ejercicio.
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
Encuesta
|
24 y 48 semanas
|
Autorregulación
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
Medido por el cuestionario de autorregulación del ejercicio (SRQ-E) y objetivos de pasos alcanzados
|
24 y 48 semanas
|
Actividad física ligera
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de actividad física.
Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
|
Actividad física moderada
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de actividad física.
Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
|
Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de actividad física.
Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
|
Actividad física vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de actividad física.
Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE.
|
24 semanas
|
Pasos diarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de actividad física.
Medido por el acelerómetro basado en la cintura Actigraph GT3XP-BTLE
|
24 semanas
|
PWMAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida de actividad física.
Cuestionario validado
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-0911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Activo, no reclutandoDepresiónEstados Unidos