Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon for svarte kvinner med astma (ACTION E2I)

6. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

HANDLING (fysisk aktivitet hos minoritetskvinner med astma) Intervensjon: Effektiv implementering

Fysisk inaktivitet er assosiert med dårlig astmakontroll og livskvalitet, og større helsehjelp. Hyppigheten av fysisk inaktivitet, astma og astmadødelighet blant svarte kvinner er høyere enn for hvite kolleger. Vårt formative arbeid identifiserte barrierer for PA blant svarte kvinner med astma, inkludert mangel på sosial støtte, self-efficacy, utrygt nabolag og frykt relatert til erfaringer med livstruende astmaforverringer. Gitt de unike barrierene for PA og høye forekomster av fysisk inaktivitet som er assosiert med dårlige astmautfall hos svarte kvinner, er det et presserende behov for å optimalisere PA-intervensjoner for denne befolkningen. Den foreslåtte studien bruker vår teoridrevne intervensjon (ACTION: A lifestyle physiCal acTivity Intervention for minOrity WomeN with astma) for å levere en 24-ukers livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet designet for og av urbane svarte kvinner med astma. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom to urbane helsevesen som tar vare på en mangfoldig urban svart befolkning. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: 1) ACTION intervensjon (gruppeøkter, fysisk aktivitet egenovervåking og tekstbasert støtte for målsetting), eller 2) utdanningskontroll (en individuell astma opplæringsøkt og tekstmeldinger knyttet til astmautdanning). Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 24 uker etter intervensjonen for å vurdere opprettholdelsen av intervensjonseffekter på helseutfallene for astma. Vi foreslår en effektstudie som fokuserer på astmautfall (Mål 1A/B), utforsker atferdsmekanismer for intervensjonen (Mål 2) og vurderer faktorer som påvirker rekkevidden og implementeringspotensialet (Mål 3). Denne studien vil gi det første beviset noensinne på effekten av en livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet blant urbane svarte kvinner med astma, en befolkning som er understudert, men likevel plaget av lave nivåer av PA og dårlige helseutfall. Vår studie har et stort potensial for å fremme klinisk behandling av astma, og fremme den mekanistiske forståelsen av fysisk aktivitetsintervensjoner i minoritetsbefolkninger som lever i urbane miljøer med lite ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Sharp, BSN, MA, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-5621
          • E-post: sharpl@uic.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som kvinne og svart eller afroamerikansk
  • Alder >/= 18
  • Legediagnostisert vedvarende astma som er suboptimalt kontrollert basert på astmakontrolltest (ACT < 20) ELLER historie det siste året med astmaforverring (behov for systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse eller akuttbehandling for forverret astma)
  • Villig til å melde deg på og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å bli tilfeldig fordelt til behandling eller kontrollgruppe
  • Lite aktiv: deltar i mindre enn 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om å flytte utenfor Chicagoland-området i løpet av studieperioden
  • Kan ikke ambulere uten bruk av rullestol eller scooter
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Diagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) foreslått av pasientens rapport om legediagnose eller røykehistorie (>20 pakkeår)
  • Nåværende tobakksrøyker
  • En kontraindikasjon for trening som indikert av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap med mindre skriftlig tillatelse fra en helsepersonell
  • Betydelig medisinsk (f.eks. ustabil hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, aktiv kreftbehandling siste 1 år, organsvikt i sluttstadiet) eller psykiatriske (f.eks. aktiv bipolar lidelse, psykose) komorbiditet
  • Deltakelse i annet fysisk aktivitets- eller astmaforskningsprogram
  • Astmaforverring, definert av et akuttbesøk for astma de siste 4 ukene, eller behov for akutt forløp av systemiske kortikosteroider for astma de siste 4 ukene
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller ansatt
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
  • Etterforskers skjønn av hensyn til sikkerhet eller protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HANDLING Intervensjon
Orientering (uke 0): 1 gruppeøkt Induksjonsfase (uke 1-12): 8 ukentlig deretter 2 ukentlig målsetting via tekst med helsecoach + 2 gruppeøkter (uke 5, 9) Adoptivfase (uke 13-24) : 2 månedlig målsetting med ekstern helsecoach + 3 gruppeøkter (uke 13, 17, 21) Vedlikeholdsfase (uke 25-48): 1 gruppeøkt Resultatvurdering (12-, 24- og 48 uker)
Deltakere i ACTION Intervention-armen av studien vil ha gruppeøkter, fysisk aktivitetsovervåking, tekstbasert støtte for målsetting. Etter denne intervensjonen vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 24 uker for å vurdere opprettholdelsen av intervensjonseffekter på helseutfallene for astma.
Annen: Utdanningskontroll
Orientering (uke 0): 1 individuell astmaopplæringsøkt Utdanningstekster: ukentlig (uke 1-8), deretter annenhver uke (uke 9-12), deretter månedlig (uke 13-24) Resultatvurderinger (12-, 24-, 48 uker)
Deltakere i utdanningskontrollarmen til studien vil motta individuelle astmaopplæringsøkter og tekstmeldinger relatert til astmautdanning. Etter denne intervensjonen vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 24 uker for å vurdere opprettholdelsen av intervensjonseffekter på helseutfallene for astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Validert spørreskjema
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 48 uker
Validert spørreskjema
48 uker
Spørreskjema for mini-astma livskvalitet
Tidsramme: 24- og 48-uker
Validert spørreskjema
24- og 48-uker
Astmaforverringer
Tidsramme: 24- og 48-uker
Egenrapportert tiltak
24- og 48-uker
Helsetjenestebruk (ED, akutthjelp og sykehusinnleggelser)
Tidsramme: 24- og 48-uker
Egenrapportert tiltak
24- og 48-uker
Selveffektivitet for gangvekt
Tidsramme: 24- og 48-uker
Undersøkelse
24- og 48-uker
Sosial støtte til trening
Tidsramme: 24- og 48-uker
Undersøkelse
24- og 48-uker
Selvregulering
Tidsramme: 24- og 48-uker
Målt ved øvelses selvreguleringsspørreskjema (SRQ-E) og trinnmål oppnådd
24- og 48-uker
Lett fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Mål for fysisk aktivitet. Målt med Actigraph GT3XP-BTLE midjebasert akselerometer.
24 uker
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Mål for fysisk aktivitet. Målt med Actigraph GT3XP-BTLE midjebasert akselerometer.
24 uker
Moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Mål for fysisk aktivitet. Målt med Actigraph GT3XP-BTLE midjebasert akselerometer.
24 uker
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Mål for fysisk aktivitet. Målt med Actigraph GT3XP-BTLE midjebasert akselerometer.
24 uker
Daglige trinn
Tidsramme: 24 uker
Mål for fysisk aktivitet. Målt med Actigraph GT3XP-BTLE midjebasert akselerometer
24 uker
PWMAQ
Tidsramme: 24 uker
Mål for fysisk aktivitet. Validert spørreskjema
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HANDLING Intervensjon

3
Abonnere