식이 나트륨 섭취가 Ertugliflozin에 의해 유발된 GFR, 신장 산소화 및 전신 혈류역학의 변화에 미치는 영향: 디자인 연구 (DESIGN)
2026년 3월 31일 업데이트: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
식이 나트륨 섭취가 Ertugliflozin에 의해 유발된 GFR, 신장 산소화 및 전신 혈류역학의 변화에 미치는 영향: DESIGN 연구, 제2형 당뇨병 환자에 대한 Ertugliflozin의 무작위, 위약 대조, 교차 연구
에르투글리플로진과 같은 SGLT2 억제제는 불완전하게 이해된 메커니즘을 통해 당뇨병 환자의 혈압과 신장 결과를 개선하지만 SGLT2 억제제로 치료받은 모든 환자가 결과를 개선한 것은 아닙니다.
신장 나트륨 처리의 변화는 SGLT2 억제가 혈압을 낮추고 유익한 신장 결과를 가져올 수 있는 메커니즘 중 하나입니다.
이 과정은 SGLT2 억제제 치료를 받는 환자의 일일 나트륨 섭취량에 크게 의존합니다.
본 연구에서는 일일 나트륨 섭취가 혈압 조절 및 신장 생리를 포함하여 SGLT2 억제제 유도 생리적 효과에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 이전에 T2DM 진단을 받은 성인
- HbA1c 6.5-10%
- 연령 35-80세
- BMI가 있는 과체중 또는 비만: >25kg/m2
- 모든 인종/민족의 참가자를 등록하기 위해 최선을 다할 것입니다."
- 남녀 모두(여성은 폐경 후여야 합니다. 월경이 1년을 초과하지 않아야 합니다. 의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH)이 >31 U/L로 정의된 컷오프로 결정됩니다.)
- 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 추정 사구체여과율 60-90 ml/min/1.73m2 VERTIS-CV에서 대부분의 참가자의 eGFR 범위와 일치하는 CKD-EPI에 의해
- 기준선에서 나트륨 섭취량 < 200mmol/일
- UACR < 30mg/mmol
- 모든 참가자는 메트포르민, SU, 인슐린을 포함한 당뇨병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 모든 참가자는 안정적인 용량의 RAS 억제를 받아야 합니다.
제외 기준:
불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 추정 사구체여과율 <60 mL/min/1.73m2 또는 eGFR > 90mL/분/1.73m2 CKD-EPI에 의해 결정됨
- UACR > 30mg/mmol
- 다음 약물의 현재/만성 사용: SGLT2 억제제, TZD, GLP-1RA, 글루코코르티코이드, 면역 억제제, 항미생물제, 화학요법제, 항정신병약, 삼환계 항우울제(TCA) 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI). 이뇨제를 사용하는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우에만 제외됩니다.
- NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)의 만성적 사용은 비만성 적응증(예: 스포츠 부상, 두통 또는 요통). 단, 신장검사 전 2주 이내에는 이러한 약물을 복용할 수 없습니다.
- 의학적 개입이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력(예: 응급실 방문 및/또는 입원) 스크리닝 방문 전 1개월 이내.
- 현재 요로 감염 및 활동성 신염
다음을 포함한 심혈관 질환의 최근(<6개월) 병력:
- 급성관상동맥증후군
- 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV)
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
- 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN으로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능
- 실제 악성의 병력 또는 실제 악성(기저 세포 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력 또는 실제
- 약물 남용(알코올: >4 단위/일로 정의됨)
- 연구에 사용된 약제에 대한 알레르기
- 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원이거나 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양 여부)인 개인
- 연구 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 중간 정도의 나트륨 식단; 위약
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중재는 Ertugliflozin 15mg 1일 1회 또는 위약과 함께 결정된 식이 나트륨 섭취량으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 중간 정도의 나트륨 식이; 에르투글리플로진 15mg 1일 1회
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중재는 Ertugliflozin 15mg 1일 1회 또는 위약과 함께 결정된 식이 나트륨 섭취량으로 구성됩니다.
SGLT2 억제제
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위약 비교기: 고나트륨 식이; 위약
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중재는 Ertugliflozin 15mg 1일 1회 또는 위약과 함께 결정된 식이 나트륨 섭취량으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 고나트륨 식이; 에르투글리플로진 15 mg 1일 1회
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중재는 Ertugliflozin 15mg 1일 1회 또는 위약과 함께 결정된 식이 나트륨 섭취량으로 구성됩니다.
SGLT2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 섭취량이 에르투글리플로진의 혈압에 미치는 영향 수정 효과 조사
기간: 24주
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WHO 권장 나트륨 섭취량(하루 90 mmol) 대 고나트륨 섭취량(하루 250 mmol 목표)이 과체중/비만 성인 2형 당뇨병 환자에서 에르투글리플로진 15 mg 일일 투여 대 위약 투여의 24시간 혈압에 미치는 효과에 대한 수정 효과를 조사하기 위해
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 나트륨 섭취의 고혈압 효과에 대한 Ertugliflozin의 효과를 조사하기 위해
기간: 24주
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제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 성인에서 참가자의 정상 식이(170mmol/일) 대비 고나트륨 식이(250mmol/일)의 고혈압 효과를 줄이기 위한 에르투글리플로진 1일 15mg과 위약의 효능을 조사하기 위해 .
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체여과율(GFR)
기간: 24주
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GFR에 대한 에르투글리플로진 1일 15mg 대 위약의 효과에 대한 WHO 권장 나트륨 섭취(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취(하루 250mmol 목표)의 수정 효과를 조사합니다.
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24주
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헤마토크리트
기간: 24주
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에르투글리플로진 1일 15mg과 위약이 헤마토크릿에 미치는 영향에 대한 WHO 권장 나트륨 섭취량(하루 90mmol)과 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)의 수정 효과를 조사합니다.
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24주
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혈압
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 에르투글리플로진 15mg 1일 15mg과 위약이 혈압에 미치는 영향을 수정하는 효과를 조사합니다.
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24주
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신장 산소화
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 에르투글리플로진 매일 15mg과 위약이 신장 산소화에 미치는 영향에 대한 수정 효과를 조사합니다.
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24주
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효과적인 신장 플라즈마 흐름
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol)과 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 에르투글리플로진 1일 15mg과 위약이 효과적인 신장 혈장 흐름에 미치는 영향을 수정하는 효과를 조사합니다.
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24주
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신장 혈관 저항
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 신혈관 저항에 대한 에르투글리플로진 15mg 1일 15mg과 위약의 효과에 미치는 수정 효과를 조사합니다.
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24주
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신체 인체 측정
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 에르투글리플로진 15mg 1일 15mg과 위약이 인체 측정에 미치는 영향을 수정하는 효과를 조사하기 위해
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24주
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공복 혈장 포도당
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 공복 혈장 포도당에 대한 위약 대비 매일 15mg의 에르투글리플로진 효과에 대한 수정 효과를 조사하기 위해
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24주
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알부민 배설률
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol)과 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 에르투글리플로진 1일 15mg과 위약이 알부민 배설률에 미치는 영향을 수정하는 효과를 조사하기 위해
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24주
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포도당 배설
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol)과 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 매일 에르투글리플로진 15mg과 위약이 24시간 요중 포도당 배설에 미치는 영향을 수정하는 효과를 조사하기 위해
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24주
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바이오마커
기간: 24주
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WHO가 권장하는 나트륨 섭취량(하루 90mmol) 대 높은 나트륨 섭취량(하루 250mmol을 목표로 함)이 바이오마커에 대한 위약 대비 매일 15mg의 에르투글리플로진 효과에 미치는 수정 효과를 조사하기 위해
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC2022ERTU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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