GFR、腎酸素化および全身血行動態におけるエルツグリフロジン誘発性変化に対する食事中のナトリウム摂取量の影響：DESIGN研究 (DESIGN)

包含基準:

• -アメリカ糖尿病協会（ADA）の基準に従って、以前にT2DMと診断された成人
• HbA1c 6.5-10%
• 年齢 35～80歳
• BMI を伴う過体重または肥満: >25 kg/m2
• 私たちは、すべての人種/民族の参加者を登録するためにあらゆる努力をします.」
• 両性（女性は閉経後でなければなりません; 1年を超える月経はありません; 疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）が> 31 U / Lとして定義されたカットオフで決定されます）
• -研究手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 推定GFR 60～90ml/分/1.73m2 VERTIS-CVのほとんどの参加者のeGFR範囲と一致するCKD-EPIによる
• ベースラインでのナトリウム摂取量 < 200 mmol/日
• UACR < 30 mg/mmol
• すべての参加者は、メトホルミン、SU、インスリンを含む糖尿病薬の安定した用量を服用している必要があります
• すべての参加者は、安定した用量の RAS 阻害薬を服用している必要があります

除外基準:

-不安定または急速に進行する腎疾患の病歴

• 推定GFR <60 mL/分/1.73m2 または eGFR > 90 mL/分/1.73m2 CKD-EPIで判定
• UACR > 30mg/mmol
• 次の薬の現在/慢性的な使用: SGLT2 阻害剤、TZD、GLP-1RA、グルココルチコイド、免疫抑制剤、抗菌剤、化学療法剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬 (TCA)、およびモノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI)。 利尿薬を服用している被験者は、これらの薬を研究期間中中止できない場合にのみ除外されます。
• 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の慢性的な使用は、非慢性的な適応 (すなわち、 スポーツ外傷、頭痛または背中の痛み)。 ただし、そのような薬は、腎検査の 2 週間前の時間枠内に服用することはできません。
• -医療介入を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴（例： 緊急治療室の訪問および/または入院) スクリーニング訪問の1か月前。
• 現在の尿路感染症および活動性腎炎

• 以下を含む最近（6ヶ月未満）の心血管疾患の病歴：

  • 急性冠症候群
  • 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード II-IV)
  • 脳卒中または一過性虚血性神経障害
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される重度の肝不全および/または重大な異常な肝機能 正常（ULN）の上限の3倍以上および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上
• 悪性腫瘍の既往歴または実際の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
• 重度の精神疾患の病歴または実際の病歴
• 薬物乱用 (アルコール: 1 日 4 ユニット以上と定義)
• -研究で使用された薬剤のいずれかに対するアレルギー
• 治験施設の職員であり、研究に直接関与している個人、または治験に直接関与している治験施設の職員の直近の家族（配偶者、親、子供、または兄弟、生物学的または法的に養子縁組されているかどうか）
• 研究プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない