Влияние потребления натрия с пищей на вызванные эртуглифлозином изменения СКФ, почечной оксигенации и системной гемодинамики: исследование DESIGN (DESIGN)

Критерии включения:

• Взрослые с ранее диагностированным СД2 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (АДА)
• HbA1c 6,5-10%
• Возраст 35-80 лет
• Избыточный вес или ожирение с ИМТ:> 25 кг/м2
• Мы приложим все усилия, чтобы зачислить участников всех рас/этносов».
• Оба пола (женщины должны быть в постменопаузе; отсутствие менструаций >1 года; в случае сомнений будет определяться фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) с пороговым значением >31 Ед/л)
• Возможность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования
• Расчетная СКФ 60–90 мл/мин/1,73 м2 по CKD-EPI соответствует диапазону рСКФ большинства участников VERTIS-CV
• Потребление натрия на исходном уровне < 200 ммоль/день
• UACR < 30 мг/ммоль
• Все участники должны принимать стабильную дозу лекарств от диабета, включая метформин, СУ, инсулин.
• Все участники должны находиться на стабильной дозе ингибирования РАС.

Критерий исключения:

Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе

• Расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или рСКФ > 90 мл/мин/1,73 м2 определяется CKD-EPI
• UACR > 30 мг/ммоль
• Текущее/постоянное использование следующих препаратов: ингибиторы SGLT2, TZD, GLP-1RA, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, противомикробные средства, химиотерапевтические средства, нейролептики, трициклические антидепрессанты (ТЦА) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Субъекты, принимающие диуретики, будут исключены только в том случае, если прием этих препаратов нельзя будет отменить на время исследования.
• Постоянное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не допускается, за исключением случаев, когда они используются в качестве лекарственного средства от случая к случаю (1-2 таблетки) при нехронических показаниях (т. спортивная травма, головная боль или боль в спине). Однако такие препараты нельзя принимать в течение 2 недель до исследования почек.
• Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе, требующий медицинского вмешательства (например, посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация) в течение 1 месяца до визита для скрининга.
• Текущая инфекция мочевыводящих путей и активный нефрит

• Недавние (<6 месяцев) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе:

  • Острый коронарный синдром
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство
• Тяжелая печеночная недостаточность и/или выраженное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
• История или фактическое злокачественное новообразование (кроме базально-клеточного рака)
• История или фактическое тяжелое психическое заболевание
• Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь: определяется как > 4 единиц в день)
• Аллергия на любой из агентов, используемых в исследовании
• Лица, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связанные с исследованием или являющиеся ближайшими родственниками (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или усыновленные) сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с исследованием.
• Неспособность понять протокол исследования или дать информированное согласие