Natriuminname via voeding Effecten op ertugliflozine-geïnduceerde veranderingen in GFR, renale oxygenatie en systemische hemodynamiek: de DESIGN-studie (DESIGN)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Natriuminname via voeding Effecten op ertugliflozine-geïnduceerde veranderingen in GFR, renale oxygenatie en systemische hemodynamiek: de DESIGN-studie, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie met ertugliflozine bij mensen met diabetes type 2
SGLT2-remmers zoals ertugliflozine verbeteren de bloeddruk en nierresultaten bij mensen met diabetes door onvolledig begrepen mechanismen, maar niet alle patiënten die met SGLT2-remming worden behandeld, hebben verbeterde resultaten.
Veranderingen in de behandeling van natrium in de nieren zijn een van de mechanismen waardoor SGLT2-remming de bloeddruk kan verlagen en gunstige nierresultaten kan stimuleren.
Dit proces is sterk afhankelijk van de dagelijkse inname van natrium door patiënten die behandeld worden met SGLT2-remmers.
In deze studie wordt het effect van dagelijkse natriuminname op door SGLT2-remmers geïnduceerd fysiologisch effect bestudeerd, inclusief bloeddrukregulatie en nierfysiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met eerder gediagnosticeerde T2DM volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- HbA1c 6,5-10%
- Leeftijd 35-80 jaar
- Overgewicht of obesitas met BMI: >25 kg/m2
- We zullen er alles aan doen om deelnemers van alle rassen/etniciteiten in te schrijven."
- Beide geslachten (vrouwen moeten postmenopauzaal zijn; geen menstruatie >1 jaar; in geval van twijfel wordt het follikelstimulerend hormoon (FSH) bepaald met een grenswaarde van >31 E/L)
- Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures
- Geschatte GFR 60-90 ml/min/1,73m2 door CKD-EPI die overeenkomt met het eGFR-bereik van de meeste deelnemers aan VERTIS-CV
- Natriuminname bij baseline < 200 mmol/dag
- UACR < 30 mg/mmol
- Alle deelnemers moeten een stabiele dosis diabetesmedicatie gebruiken, waaronder metformine, SU, insuline
- Alle deelnemers moeten een stabiele dosis RAS-remming hebben
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
- Geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 bepaald door CKD-EPI
- UACR > 30 mg/mmol
- Actueel/chronisch gebruik van de volgende medicatie: SGLT2-remmers, TZD, GLP-1RA, glucocorticoïden, immuunonderdrukkers, antimicrobiële middelen, chemotherapeutica, antipsychotica, tricyclische antidepressiva (TCA's) en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Onderwerpen die diuretica gebruiken, worden alleen uitgesloten wanneer deze medicijnen niet kunnen worden gestopt tijdens de duur van het onderzoek.
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is niet toegestaan, tenzij gebruikt als incidentele medicatie (1-2 tabletten) voor niet-chronische indicaties (d.w.z. sportblessure, hoofdpijn of rugpijn). Een dergelijk geneesmiddel mag echter niet worden ingenomen binnen een tijdsbestek van 2 weken voorafgaand aan de niertest
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) die medische interventie vereist (bijv. spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Huidige urineweginfectie en actieve nefritis
Recente (<6 maanden) voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder:
- Acute kransslagader syndroom
- Chronisch hartfalen (New York Heart Association graad II-IV)
- Beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening
- Ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
- Geschiedenis van of feitelijke maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom)
- Geschiedenis van of werkelijke ernstige psychische aandoening
- Drugsmisbruik (alcohol: gedefinieerd als >4 eenheden/dag)
- Allergie voor een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Personen die personeel van de onderzoekslocatie zijn, direct verbonden aan het onderzoek, of directe (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd) familie zijn van personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is met het onderzoek
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: gematigd natriumdieet; placebo
|
De interventies bestaan uit een bepaalde hoeveelheid natrium via de voeding in combinatie met Ertugliflozine 15 mg eenmaal daags of placebo
|
|
Actieve vergelijker: matig natriumdieet; ertugliflozin 15 eenmaal daags
|
De interventies bestaan uit een bepaalde hoeveelheid natrium via de voeding in combinatie met Ertugliflozine 15 mg eenmaal daags of placebo
SGLT2-remmer
|
|
Placebo-vergelijker: hoog-natrium dieet; placebo
|
De interventies bestaan uit een bepaalde hoeveelheid natrium via de voeding in combinatie met Ertugliflozine 15 mg eenmaal daags of placebo
|
|
Actieve vergelijker: Hoog-natrium dieet; ertugliflozine 15 mg eenmaal daags
|
De interventies bestaan uit een bepaalde hoeveelheid natrium via de voeding in combinatie met Ertugliflozine 15 mg eenmaal daags of placebo
SGLT2-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het modificerende effect van natriuminname op ertugliflozine op de bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de modificerende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus hoge natriuminname (gericht op 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de 24-uurs bloeddruk bij volwassenen met overgewicht/obesitas en diabetes type 2
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ertugliflozine op de hypertensieve effecten van een hoge inname van natrium via de voeding te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoek naar de werkzaamheid van ertugliflozine 15 mg per dag versus placebo bij volwassenen met overgewicht/obesitas met type 2-diabetes om de hypertensieve effecten van een natriumarm dieet (250 mmol per dag) te verminderen versus het normale dieet van de deelnemer (170 mmol/per dag) .
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de GFR.
|
24 weken
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op hematocriet.
|
24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de bloeddruk.
|
24 weken
|
|
Nier oxygenatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op nieroxygenatie.
|
24 weken
|
|
Effectieve renale plasmastroom
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd op 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de effectieve nierplasmastroom.
|
24 weken
|
|
Niervasculaire weerstand
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de weerstand van de niervaten.
|
24 weken
|
|
Antropometrie van het lichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op lichaamsantropometrie
|
24 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen inname van natrium (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd op 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op nuchtere plasmaglucose
|
24 weken
|
|
Uitscheidingssnelheid van albumine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd op 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de albumine-uitscheidingssnelheid
|
24 weken
|
|
Uitscheiding van glucose
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op de 24-uurs urinaire glucose-excretie
|
24 weken
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de wijzigende effecten te onderzoeken van de door de WHO aanbevolen natriuminname (90 mmol per dag) versus een hoge natriuminname (beoogd 250 mmol per dag) op het effect van ertugliflozine 15 mg per dag, versus placebo, op biomarkers
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes complicaties
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Diabetische nefropathieën
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- ertugliflozin
Andere studie-ID-nummers
- DC2022ERTU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .