Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příjmu sodíku v potravě na změny GFR indukované ertugliflozinem, renální oxygenaci a systémovou hemodynamiku: studie DESIGN (DESIGN)

31. března 2026 aktualizováno: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Účinky příjmu sodíku v potravě na změny GFR indukované ertugliflozinem, renální oxygenaci a systémovou hemodynamiku: studie DESIGN, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s ertugliflozinem u lidí s diabetem 2. typu

Inhibitory SGLT2, jako je ertugliflozin, zlepšují krevní tlak a výsledky ledvin u lidí žijících s diabetem prostřednictvím neúplně pochopených mechanismů, avšak ne všichni pacienti léčení inhibicí SGLT2 mají lepší výsledky. Změny v zacházení se sodíkem v ledvinách patří mezi mechanismy, kterými inhibice SGLT2 může snížit krevní tlak a řídit příznivé výsledky ledvin. Tento proces je silně závislý na denním příjmu sodíku u pacientů léčených inhibitorem SGLT2. V této studii je studován vliv denního příjmu sodíku na fyziologický účinek indukovaný inhibitorem SGLT2, včetně regulace krevního tlaku a fyziologie ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s dříve diagnostikovaným T2DM podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Věk 35-80 let
  • Nadváha nebo obezita s BMI: >25 kg/m2
  • Uděláme vše pro to, abychom zaregistrovali účastníky všech ras/etnic.“
  • Obě pohlaví (ženy musí být po menopauze; žádná menstruace >1 rok; v případě pochybností bude folikul stimulující hormon (FSH) stanoven s cut-off definovaným jako >31 U/l)
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
  • Odhad GFR 60-90 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-EPI odpovídající rozsahu eGFR většiny účastníků ve VERTIS-CV
  • Vstupní příjem sodíku < 200 mmol/den
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Všichni účastníci musí být na stabilní dávce léků na diabetes, včetně metforminu, SU, inzulínu
  • Všichni účastníci musí mít stabilní dávku inhibice RAS

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin

  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 určuje CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Současné/chronické užívání následujících léků: inhibitory SGLT2, TZD, GLP-1RA, glukokortikoidy, imunosupresiva, antimikrobiální látky, chemoterapeutika, antipsychotika, tricyklická antidepresiva (TCA) a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Subjekty užívající diuretika budou vyloučeny pouze v případě, že tyto léky nelze vysadit po dobu trvání studie.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebude povoleno, pokud nebudou použity jako náhodná medikace (1-2 tablety) pro nechronické indikace (tj. sportovní zranění, bolest hlavy nebo zad). Žádný takový lék však nelze užívat v časovém rámci 2 týdnů před vyšetřením ledvin
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadující lékařskou intervenci (např. návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Současná infekce močových cest a aktivní nefritida

  • Nedávná (< 6 měsíců) historie kardiovaskulárních onemocnění, včetně:

    • Akutní koronární syndrom
    • Chronické srdeční selhání (New York Heart Association stupeň II-IV)
    • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha
  • Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  • Anamnéza nebo aktuální malignita (kromě bazaliomu)
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo ve skutečnosti
  • Zneužívání návykových látek (alkohol: definován jako >4 jednotky/den)
  • Alergie na kteroukoli z látek použitých ve studii
  • Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, kteří jsou přímo spojeni se studií, nebo jsou bezprostřední (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný) rodinou personálu pracoviště zkoušejícího přímo spojeného se studií
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: středně solná dieta; placebo
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Aktivní komparátor: středně sodná dieta; ertugliflozin 15 jednou denně
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Lék: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i
Komparátor placeba: vysokosodíková dieta; placebo
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Aktivní komparátor: Vysokosodíková dieta; ertugliflozin 15 mg jednou denně
Jiný: Salt-Diet a/nebo Ertugliflozin
Intervence se skládají ze stanoveného množství příjmu sodíku v potravě v kombinaci s Ertugliflozinem 15 mg jednou denně nebo placebem
Lék: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat modifikující účinek příjmu sodíku na vliv ertugliflozinu na krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky doporučeného příjmu sodíku podle WHO (90 mmol denně) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleně 250 mmol denně) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně, ve srovnání s placebem, na 24hodinový krevní tlak u dospělých s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinek Ertugliflozinu na hypertenzní účinky vysokého příjmu sodíku v potravě
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat účinnost ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu u dospělých s nadváhou/obezitou s diabetem 2. typu ke snížení hypertenzních účinků diety s vysokým obsahem sodíku (250 mmol za den) oproti běžné dietě účastníka (170 mmol/den) .
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na GFR.
24 týdnů
Hematokrit
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na hematokrit.
24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na krevní tlak.
24 týdnů
Okysličení ledvin
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na okysličení ledvin.
24 týdnů
Efektivní renální průtok plazmy
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu v dávce 15 mg denně oproti placebu na účinný průtok plazmy ledvinami.
24 týdnů
Renální vaskulární rezistence
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na renální vaskulární rezistenci.
24 týdnů
Tělesná antropometrie
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na tělesnou antropometrii
24 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na plazmatickou hladinu glukózy nalačno
24 týdnů
Rychlost vylučování albuminu
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na rychlost vylučování albuminu
24 týdnů
Vylučování glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na 24hodinové vylučování glukózy močí
24 týdnů
Biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat modifikující účinky WHO doporučeného příjmu sodíku (90 mmol za den) vs. vysokého příjmu sodíku (cíleného na 250 mmol za den) na účinek ertugliflozinu 15 mg denně oproti placebu na biomarkery
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC2022ERTU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit