Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia sodu w diecie na wywołane przez ertugliflozynę zmiany GFR, natlenienia nerek i hemodynamiki ogólnoustrojowej: badanie DESIGN (DESIGN)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ spożycia sodu w diecie na wywołane przez ertugliflozynę zmiany GFR, natlenienie nerek i hemodynamikę ogólnoustrojową: badanie DESIGN, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z zastosowaniem ertugliflozyny u osób z cukrzycą typu 2

Inhibitory SGLT2, takie jak ertugliflozyna, poprawiają ciśnienie krwi i wyniki czynności nerek u osób żyjących z cukrzycą poprzez nie do końca poznane mechanizmy, jednak nie wszyscy pacjenci leczeni hamowaniem SGLT2 mają lepsze wyniki. Zmiany w postępowaniu z sodem w nerkach należą do mechanizmów, dzięki którym hamowanie SGLT2 może obniżać ciśnienie krwi i prowadzić do korzystnych wyników dla nerek. Proces ten jest silnie zależny od dziennego spożycia sodu przez pacjentów leczonych inhibitorem SGLT2. W tym badaniu badany jest wpływ dziennego spożycia sodu na wywołany przez inhibitor SGLT2 efekt fizjologiczny, w tym regulację ciśnienia krwi i fizjologię nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z wcześniej rozpoznaną T2DM zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • HbA1c 6,5-10%
  • Wiek 35-80 lat
  • Nadwaga lub otyłość z BMI: >25 kg/m2
  • Dołożymy wszelkich starań, aby zapisać uczestników wszystkich ras / grup etnicznych.”
  • Obie płcie (kobiety muszą być po menopauzie; brak miesiączki >1 rok; w razie wątpliwości hormon folikulotropowy (FSH) zostanie oznaczony z wartością odcięcia określoną jako >31 U/L)
  • Zdolność do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
  • Szacowany GFR 60-90 ml/min/1,73m2 przez CKD-EPI pasujące do zakresu eGFR większości uczestników VERTIS-CV
  • Spożycie sodu na początku badania < 200 mmol/dobę
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminę, SU, insulinę
  • Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę hamowania RAS

Kryteria wyłączenia:

Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek

  • Szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 określony przez CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: inhibitory SGLT2, TZD, GLP-1RA, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe, chemioterapeutyki, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Pacjenci przyjmujący leki moczopędne zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy nie można ich odstawić na czas trwania badania.
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) będzie niedozwolone, chyba że są stosowane jako lek incydentalny (1-2 tabletki) ze wskazań nie przewlekłych (tj. uraz sportowy, ból głowy lub pleców). Jednak żadnego takiego leku nie można przyjmować w okresie 2 tygodni przed badaniem nerek
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagającej interwencji medycznej (np. wizyta na izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Obecna infekcja dróg moczowych i czynne zapalenie nerek

  • Niedawna (<6 miesięcy) historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym:

    • Ostry zespół wieńcowy
    • Przewlekła niewydolność serca (stopień II-IV według New York Heart Association)
    • Udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
  • Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
  • Historia lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Historia lub faktyczna ciężka choroba psychiczna
  • Nadużywanie substancji (alkohol: zdefiniowany jako >4 jednostki dziennie)
  • Alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu
  • Osoby będące personelem ośrodka badacza, bezpośrednio powiązane z badaniem lub należące do najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa, biologicznego lub prawnie adoptowanego) personelu ośrodka badacza bezpośrednio powiązanego z badaniem
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: dieta z umiarkowaną zawartością sodu; placebo
Inny: Dieta solna i/lub ertugliflozyna
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
Aktywny komparator: dieta z umiarkowaną zawartością sodu; ertugliflozyna 15 raz dziennie
Inny: Dieta solna i/lub ertugliflozyna
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
SGLT2i
Komparator placebo: dieta bogata w sód; placebo
Inny: Dieta solna i/lub ertugliflozyna
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
Aktywny komparator: Wysokosodowa dieta; ertugliflozyna 15 mg raz na dobę
Inny: Dieta solna i/lub ertugliflozyna
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
SGLT2i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie modyfikującego wpływu spożycia sodu na działanie ertugliflozyny na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikujących efektów zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dzień) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (celowanym na 250 mmol na dzień) na działanie ertugliflozyny w dawce 15 mg dziennie, w porównaniu z placebo, na 24-godzinne ciśnienie krwi u dorosłych z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu ertugliflozyny na nadciśnieniowe skutki wysokiego spożycia sodu w diecie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę w porównaniu z placebo u osób dorosłych z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 w celu zmniejszenia nadciśnieniowych skutków diety bogatej w sód (250 mmol na dobę) w porównaniu z normalną dietą uczestnika (170 mmol na dobę) .
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę w porównaniu z placebo na GFR.
24 tygodnie
Hematokryt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na hematokryt.
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na ciśnienie krwi.
24 tygodnie
Dotlenienie nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na utlenowanie nerek.
24 tygodnie
Efektywny przepływ osocza przez nerki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na efektywny przepływ osocza przez nerki.
24 tygodnie
Nerkowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na nerkowy opór naczyniowy.
24 tygodnie
Antropometria ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na antropometrię ciała
24 tygodnie
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na stężenie glukozy w osoczu na czczo
24 tygodnie
Szybkość wydalania albumin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na szybkość wydalania albumin
24 tygodnie
Wydalanie glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na 24-godzinne wydalanie glukozy z moczem
24 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na biomarkery
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2022ERTU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj