Wpływ spożycia sodu w diecie na wywołane przez ertugliflozynę zmiany GFR, natlenienia nerek i hemodynamiki ogólnoustrojowej: badanie DESIGN (DESIGN)
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: D van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Wpływ spożycia sodu w diecie na wywołane przez ertugliflozynę zmiany GFR, natlenienie nerek i hemodynamikę ogólnoustrojową: badanie DESIGN, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z zastosowaniem ertugliflozyny u osób z cukrzycą typu 2
Inhibitory SGLT2, takie jak ertugliflozyna, poprawiają ciśnienie krwi i wyniki czynności nerek u osób żyjących z cukrzycą poprzez nie do końca poznane mechanizmy, jednak nie wszyscy pacjenci leczeni hamowaniem SGLT2 mają lepsze wyniki.
Zmiany w postępowaniu z sodem w nerkach należą do mechanizmów, dzięki którym hamowanie SGLT2 może obniżać ciśnienie krwi i prowadzić do korzystnych wyników dla nerek.
Proces ten jest silnie zależny od dziennego spożycia sodu przez pacjentów leczonych inhibitorem SGLT2.
W tym badaniu badany jest wpływ dziennego spożycia sodu na wywołany przez inhibitor SGLT2 efekt fizjologiczny, w tym regulację ciśnienia krwi i fizjologię nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel van Raalte, MD PhD
- Numer telefonu: +31204440534
- E-mail: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z wcześniej rozpoznaną T2DM zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
- HbA1c 6,5-10%
- Wiek 35-80 lat
- Nadwaga lub otyłość z BMI: >25 kg/m2
- Dołożymy wszelkich starań, aby zapisać uczestników wszystkich ras / grup etnicznych.”
- Obie płcie (kobiety muszą być po menopauzie; brak miesiączki >1 rok; w razie wątpliwości hormon folikulotropowy (FSH) zostanie oznaczony z wartością odcięcia określoną jako >31 U/L)
- Zdolność do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
- Szacowany GFR 60-90 ml/min/1,73m2 przez CKD-EPI pasujące do zakresu eGFR większości uczestników VERTIS-CV
- Spożycie sodu na początku badania < 200 mmol/dobę
- UACR < 30 mg/mmol
- Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminę, SU, insulinę
- Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę hamowania RAS
Kryteria wyłączenia:
Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
- Szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 określony przez CKD-EPI
- UACR > 30 mg/mmol
- Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: inhibitory SGLT2, TZD, GLP-1RA, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe, chemioterapeutyki, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Pacjenci przyjmujący leki moczopędne zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy nie można ich odstawić na czas trwania badania.
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) będzie niedozwolone, chyba że są stosowane jako lek incydentalny (1-2 tabletki) ze wskazań nie przewlekłych (tj. uraz sportowy, ból głowy lub pleców). Jednak żadnego takiego leku nie można przyjmować w okresie 2 tygodni przed badaniem nerek
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagającej interwencji medycznej (np. wizyta na izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Obecna infekcja dróg moczowych i czynne zapalenie nerek
Niedawna (<6 miesięcy) historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym:
- Ostry zespół wieńcowy
- Przewlekła niewydolność serca (stopień II-IV według New York Heart Association)
- Udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
- Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
- Historia lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Historia lub faktyczna ciężka choroba psychiczna
- Nadużywanie substancji (alkohol: zdefiniowany jako >4 jednostki dziennie)
- Alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu
- Osoby będące personelem ośrodka badacza, bezpośrednio powiązane z badaniem lub należące do najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa, biologicznego lub prawnie adoptowanego) personelu ośrodka badacza bezpośrednio powiązanego z badaniem
- Niemożność zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dieta niskosodowa; placebo
|
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
|
|
Inny: dieta niskosodowa; ertugliflozyna 15 raz na dobę
|
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
|
|
Inny: dieta wysokosodowa; placebo
|
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
|
|
Inny: Dieta bogata w sód; ertugliflozyna 15 mg raz na dobę
|
Interwencje obejmują określoną ilość sodu w diecie w połączeniu z Ertugliflozyną 15 mg raz dziennie lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie modyfikującego wpływu spożycia sodu na ertugliflozynę na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na 24-godzinne ciśnienie krwi u osób z nadwagą / otyłych dorosłych z cukrzycą typu 2
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu ertugliflozyny na nadciśnieniowe skutki wysokiego spożycia sodu w diecie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie skuteczności ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę w porównaniu z placebo u osób dorosłych z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 w celu zmniejszenia nadciśnieniowych skutków diety bogatej w sód (250 mmol na dobę) w porównaniu z normalną dietą uczestnika (170 mmol na dobę) .
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę w porównaniu z placebo na GFR.
|
24 tygodnie
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na hematokryt.
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na ciśnienie krwi.
|
24 tygodnie
|
|
Dotlenienie nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na utlenowanie nerek.
|
24 tygodnie
|
|
Efektywny przepływ osocza przez nerki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na efektywny przepływ osocza przez nerki.
|
24 tygodnie
|
|
Nerkowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na nerkowy opór naczyniowy.
|
24 tygodnie
|
|
Antropometria ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na antropometrię ciała
|
24 tygodnie
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol na dobę) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol na dobę) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na stężenie glukozy w osoczu na czczo
|
24 tygodnie
|
|
Szybkość wydalania albumin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na szybkość wydalania albumin
|
24 tygodnie
|
|
Wydalanie glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na 24-godzinne wydalanie glukozy z moczem
|
24 tygodnie
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadanie modyfikującego wpływu zalecanego przez WHO spożycia sodu (90 mmol dziennie) w porównaniu z wysokim spożyciem sodu (docelowo 250 mmol dziennie) na wpływ ertugliflozyny w dawce 15 mg na dobę, w porównaniu z placebo, na biomarkery
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC2022ERTU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .