Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på diætisk natriumindtag på Ertugliflozin-inducerede ændringer i GFR, renal iltning og systemisk hæmodynamik: DESIGN-undersøgelsen (DESIGN)

31. marts 2026 opdateret af: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekter på indtagelse af natrium via kosten på Ertugliflozin-inducerede ændringer i GFR, renal iltning og systemisk hæmodynamik: DESIGN-undersøgelsen, en randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse med Ertugliflozin hos mennesker med type 2-diabetes

SGLT2-hæmmere såsom ertugliflozin forbedrer blodtryk og nyreresultater hos mennesker, der lever med diabetes gennem ufuldstændigt forståede mekanismer, men ikke alle patienter behandlet med SGLT2-hæmning har forbedrede resultater. Ændringer i nyrernes natriumhåndtering er blandt de mekanismer, hvorved SGLT2-hæmning kan reducere blodtrykket og fremme gavnlige nyreresultater. Denne proces er stærkt afhængig af det daglige natriumindtag hos patienter, der får behandling med SGLT2-hæmmere. I denne undersøgelse undersøges effekten af ​​dagligt natriumindtag på SGLT2-hæmmer-induceret fysiologisk effekt, herunder blodtryksregulering og nyrefysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med tidligere diagnosticeret T2DM i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Alder 35-80 år
  • Overvægtig eller fede med BMI: >25 kg/m2
  • Vi vil gøre alt for at tilmelde deltagere af alle racer/etniciteter."
  • Begge køn (kvinder skal være postmenopausale; ingen menstruation >1 år; i tvivlstilfælde vil follikelstimulerende hormon (FSH) blive bestemt med cut-off defineret som >31 U/L)
  • Evne til at give underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Estimeret GFR 60-90 ml/min/1,73m2 af CKD-EPI, der matcher eGFR-området for de fleste deltagere i VERTIS-CV
  • Natriumindtagelse ved baseline < 200 mmol/dag
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Alle deltagere skal have en stabil dosis af diabetesmedicin, inklusive Metformin, SU, insulin
  • Alle deltagere skal have en stabil dosis af RAS-hæmning

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom

  • Estimeret GFR <60 mL/min/1,73m2 eller eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 bestemt af CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Nuværende/kronisk brug af følgende medicin: SGLT2-hæmmere, TZD, GLP-1RA, glukokortikoider, immunsuppressiva, antimikrobielle midler, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva (TCA'er) og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Forsøgspersoner på diuretika vil kun blive udelukket, når disse lægemidler ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen.
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil ikke være tilladt, medmindre det bruges som tilfældig medicin (1-2 tabletter) til ikke-kroniske indikationer (dvs. sportsskade, hovedpine eller rygsmerter). Sådanne lægemidler kan dog ikke tages inden for en tidsramme på 2 uger før nyretest
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (f. skadestuebesøg og/eller indlæggelse) inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • Aktuel urinvejsinfektion og aktiv nefritis

  • Nylig (<6 måneder) historie med hjertekarsygdomme, herunder:

    • Akut koronarsyndrom
    • Kronisk hjertesvigt (New York Heart Association grad II-IV)
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Anamnese med eller faktisk alvorlig psykisk sygdom
  • Stofmisbrug (alkohol: defineret som >4 enheder/dag)
  • Allergi over for et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Personer, der er personale på investigatorstedet, direkte tilknyttet undersøgelsen eller er umiddelbar (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret) familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: moderat natriumdiæt; placebo
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Aktiv komparator: moderat natriumdiæt; ertugliflozin 15 mg en gang dagligt
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i
Placebo komparator: højt natrium-indhold kost; placebo
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Aktiv komparator: Højnatriumkost; ertugliflozin 15 mg en gang daglig
Andet: Salt-diæt og/eller Ertugliflozin
Interventionerne består af en bestemt mængde natriumindtagelse via kosten i kombination med enten Ertugliflozin 15 mg én gang dagligt eller placebo
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
SGLT2i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den modificerende effekt af natriumindtag på Ertugliflozins virkning på blodtryk
Tidsramme: 24 uger
At undersøge WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet 250 mmol pr. dag) og deres modifikation af effekten af ertugliflozin 15 mg dagligt, sammenlignet med placebo, på 24-timers blodtryk hos overvægtige/fede voksne med type 2-diabetes
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​Ertugliflozin på de hypertensive virkninger af højt natriumindtag i kosten
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effektiviteten af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo hos overvægtige/fede voksne med type 2-diabetes for at reducere de hypertensive virkninger af en diæt med højt natriumindhold (250 mmol pr. dag) versus deltagerens normale diæt (170 mmol pr. dag) .
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på GFR.
24 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på hæmatokrit.
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på blodtrykket.
24 uger
Nyre iltning
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) vs. højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på nyrernes iltning.
24 uger
Effektiv renal plasmaflow
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på effektiv nyreplasmaflow.
24 uger
Renal vaskulær modstand
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på renal vaskulær resistens.
24 uger
Kropsantropometri
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på kroppens antropometri.
24 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på fastende plasmaglukose
24 uger
Albuminudskillelseshastighed
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på albuminudskillelseshastigheden
24 uger
Glukoseudskillelse
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på 24 timers uringlukoseudskillelse
24 uger
Biomarkører
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge de modificerende virkninger af WHO-anbefalet natriumindtag (90 mmol pr. dag) versus højt natriumindtag (målrettet til 250 mmol pr. dag) på virkningen af ​​ertugliflozin 15 mg dagligt versus placebo på biomarkører
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2022ERTU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner