Efeitos da ingestão dietética de sódio nas alterações induzidas pela ertugliflozina na TFG, na oxigenação renal e na hemodinâmica sistêmica: o estudo DESIGN (DESIGN)
28 de abril de 2023 atualizado por: D van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Efeitos da ingestão dietética de sódio nas alterações induzidas pela ertugliflozina na TFG, na oxigenação renal e na hemodinâmica sistêmica: o estudo DESIGN, um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado com ertugliflozina em pessoas com diabetes tipo 2
Os inibidores de SGLT2, como a ertugliflozina, melhoram a pressão arterial e os resultados renais em pessoas que vivem com diabetes por meio de mecanismos pouco compreendidos; no entanto, nem todos os pacientes tratados com inibição de SGLT2 melhoraram os resultados.
Alterações no controle do sódio renal estão entre os mecanismos pelos quais a inibição do SGLT2 pode reduzir a pressão arterial e conduzir a resultados renais benéficos.
Este processo é altamente dependente da ingestão diária de sódio pelos pacientes que recebem tratamento com inibidores de SGLT2.
Neste estudo, o efeito da ingestão diária de sódio no efeito fisiológico induzido pelo inibidor de SGLT2 é estudado, incluindo a regulação da pressão arterial e a fisiologia renal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel van Raalte, MD PhD
- Número de telefone: +31204440534
- E-mail: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com DM2 previamente diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
- HbA1c 6,5-10%
- Idade 35-80 anos de idade
- Sobrepeso ou obesidade com IMC: >25 kg/m2
- Faremos todos os esforços para inscrever participantes de todas as raças/etnias."
- Ambos os sexos (as mulheres devem estar na pós-menopausa; sem menstruação >1 ano; em caso de dúvida, o hormônio folículo-estimulante (FSH) será determinado com limite definido como >31 U/L)
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo
- TFG estimada 60-90 ml/min/1,73m2 por CKD-EPI correspondente ao intervalo eGFR da maioria dos participantes no VERTIS-CV
- Ingestão de sódio no início do estudo < 200 mmol/dia
- UACR < 30 mg/mmol
- Todos os participantes precisam estar em uma dose estável de medicação para diabetes, incluindo metformina, SU, insulina
- Todos os participantes precisam estar em uma dose estável de inibição de RAS
Critério de exclusão:
História de doença renal instável ou de progressão rápida
- TFG estimada <60 mL/min/1,73m2 ou eGFR > 90 mL/min/1,73m2 determinado por CKD-EPI
- UACR > 30 mg/mmol
- Uso atual/crônico dos seguintes medicamentos: inibidores de SGLT2, TZD, GLP-1RA, glicocorticoides, imunossupressores, agentes antimicrobianos, quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (TCAs) e inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). Indivíduos em uso de diuréticos serão excluídos apenas quando esses medicamentos não puderem ser interrompidos durante o estudo.
- O uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não será permitido, a menos que seja usado como medicação incidental (1-2 comprimidos) para indicações não crônicas (ou seja, lesão esportiva, dor de cabeça ou dor nas costas). No entanto, nenhum desses medicamentos pode ser tomado dentro de um prazo de 2 semanas antes do teste renal
- História de cetoacidose diabética (CAD) que requer intervenção médica (p. visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização) dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- Infecção atual do trato urinário e nefrite ativa
História recente (<6 meses) de doença cardiovascular, incluindo:
- Síndrome coronariana aguda
- Insuficiência cardíaca crônica (grau II-IV da New York Heart Association)
- AVC ou distúrbio neurológico isquêmico transitório
- Insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3x LSN
- História ou malignidade real (exceto carcinoma basocelular)
- Histórico ou doença mental grave real
- Abuso de substâncias (álcool: definido como >4 unidades/dia)
- Alergia a qualquer um dos agentes utilizados no estudo
- Indivíduos que são funcionários do centro do investigador, diretamente afiliados ao estudo, ou são familiares imediatos (cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado) do pessoal do centro do investigador diretamente afiliado ao estudo
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: dieta pobre em sódio; placebo
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As intervenções consistem em uma determinada quantidade de ingestão dietética de sódio em combinação com Ertugliflozina 15 mg uma vez ao dia ou placebo
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Outro: dieta pobre em sódio; Ertugliflozina 15 uma vez ao dia
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As intervenções consistem em uma determinada quantidade de ingestão dietética de sódio em combinação com Ertugliflozina 15 mg uma vez ao dia ou placebo
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Outro: dieta rica em sódio; placebo
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As intervenções consistem em uma determinada quantidade de ingestão dietética de sódio em combinação com Ertugliflozina 15 mg uma vez ao dia ou placebo
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Outro: Dieta rica em sódio; Ertugliflozina 15 mg uma vez ao dia
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As intervenções consistem em uma determinada quantidade de ingestão dietética de sódio em combinação com Ertugliflozina 15 mg uma vez ao dia ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o efeito modificador da ingestão de sódio em Ertugliflozina na pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na pressão arterial de 24 horas em pessoas com sobrepeso /adultos obesos com diabetes tipo 2
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o efeito de Ertugliflozina nos efeitos hipertensivos da alta ingestão de sódio na dieta
Prazo: 24 semanas
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Investigar a eficácia de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, em adultos com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 para reduzir os efeitos hipertensivos de uma dieta rica em sódio (250 mmol por dia) versus dieta normal do participante (170 mmol/por dia) .
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na TFG.
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24 semanas
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Hematócrito
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) no efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, no hematócrito.
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24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) no efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na pressão arterial.
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24 semanas
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Oxigenação renal
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) no efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na oxigenação renal.
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24 semanas
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Fluxo plasmático renal efetivo
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) no efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, no fluxo plasmático renal efetivo.
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24 semanas
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Resistência vascular renal
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na resistência vascular renal.
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24 semanas
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Antropometria corporal
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (visada para 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na antropometria corporal
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24 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (visada para 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na glicose plasmática em jejum
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24 semanas
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Taxa de excreção de albumina
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (visada para 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na taxa de excreção de albumina
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24 semanas
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Excreção de glicose
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, na excreção urinária de glicose em 24 horas
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24 semanas
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Biomarcadores
Prazo: 24 semanas
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Investigar os efeitos modificadores da ingestão de sódio recomendada pela OMS (90 mmol por dia) versus alta ingestão de sódio (alvo em 250 mmol por dia) sobre o efeito de ertugliflozina 15 mg por dia, versus placebo, em biomarcadores
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC2022ERTU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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