Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion natriumin saannin vaikutukset ertugliflotsiinin aiheuttamiin GFR-muutoksiin, munuaisten hapettumiseen ja systeemiseen hemodynamiikkaan: DESIGN-tutkimus (DESIGN)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Ruokavalion natriumin saannin vaikutukset ertugliflotsiinin aiheuttamiin muutoksiin GFR:ssä, munuaisten hapettumisessa ja systeemisessä hemodynamiikassa: DESIGN-tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus ertugliflotsiinilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä

SGLT2-estäjät, kuten ertugliflotsiini, parantavat diabetesta sairastavien ihmisten verenpainetta ja munuaistuloksia epätäydellisesti ymmärrettyjen mekanismien kautta, mutta kaikilla SGLT2-estämisellä hoidetuilla potilailla tulokset eivät ole parantuneet. Muutokset munuaisten natriumin käsittelyssä ovat yksi mekanismeista, joilla SGLT2:n esto voi alentaa verenpainetta ja edistää hyödyllisiä munuaistuloksia. Tämä prosessi riippuu suuresti SGLT2-estäjähoitoa saavien potilaiden päivittäisestä natriumin saannista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan päivittäisen natriumin saannin vaikutusta SGLT2-estäjän aiheuttamaan fysiologiseen vaikutukseen, mukaan lukien verenpaineen säätely ja munuaisfysiologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on aiemmin diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Ikä 35-80 vuotta
  • Ylipainoinen tai lihava, BMI: >25 kg/m2
  • Teemme kaikkemme rekisteröidäksemme osallistujia kaikista roduista/etnisistä ryhmistä."
  • Molemmat sukupuolet (naisten on oltava postmenopausaalisia; ei kuukautisia yli 1 vuoden; epävarmoissa tapauksissa follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) määritetään niin, että raja-arvo on >31 U/L)
  • Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Arvioitu GFR 60-90 ml/min/1,73m2 CKD-EPI vastaa useimpien VERTIS-CV:n osallistujien eGFR-aluetta
  • Natriumin saanti lähtötilanteessa < 200 mmol/vrk
  • UACR < 30 mg/mmol
  • Kaikkien osallistujien on saatava vakaa annos diabeteslääkitystä, mukaan lukien metformiini, SU, insuliini
  • Kaikilla osallistujilla on oltava vakaa annos RAS-estoa

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus

  • Arvioitu GFR <60 ml/min/1,73 m2 tai eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 määrittää CKD-EPI
  • UACR > 30 mg/mmol
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen/krooninen käyttö: SGLT2-estäjät, TZD, GLP-1RA, glukokortikoidit, immuunivastetta heikentävät aineet, mikrobilääkkeet, kemoterapeuttiset aineet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t) ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI). Diureetteja käyttävät koehenkilöt suljetaan pois vain, jos näitä lääkkeitä ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö ei ole sallittua, ellei sitä käytetä satunnaisena lääkkeenä (1-2 tablettia) ei-kroonisiin käyttöaiheisiin (esim. urheiluvamma, päänsärky tai selkäkipu). Tällaista lääkettä ei kuitenkaan voida ottaa 2 viikon kuluessa ennen munuaistestiä
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (esim. päivystyskäynti ja/tai sairaalahoito) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen virtsatietulehdus ja aktiivinen nefriitti

  • Viimeaikainen (alle 6 kuukautta) sydän- ja verisuonitautihistoria, mukaan lukien:

    • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
    • Krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste II-IV)
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö
  • Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN
  • Aiempi tai todellinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Aiempi tai todellinen vakava mielisairaus
  • Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi: määritelty > 4 yksikköä/päivä)
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle
  • Henkilöt, jotka ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tai ovat tutkimukseen suoraan sidoksissa olevan tutkijapaikan henkilökunnan perhettä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kohtalainen natriumruokavalio; lumelääke
Muut: Salt-Diet ja/tai Ertugliflozin
Toimenpiteet koostuvat tietyn määrän ruokavaliosta saatavasta natriumin saannista yhdessä joko ertugliflotsiini 15 mg kerran päivässä tai lumelääkkeen kanssa
Active Comparator: kohtalainen natriumdieetti; ertuglifloziini 15 kerran päivässä
Muut: Salt-Diet ja/tai Ertugliflozin
Toimenpiteet koostuvat tietyn määrän ruokavaliosta saatavasta natriumin saannista yhdessä joko ertugliflotsiini 15 mg kerran päivässä tai lumelääkkeen kanssa
Lääke: Ertugliflozini 15 mg
SGLT2i
Placebo Comparator: korkean natriumin dieetti; lumelääke
Muut: Salt-Diet ja/tai Ertugliflozin
Toimenpiteet koostuvat tietyn määrän ruokavaliosta saatavasta natriumin saannista yhdessä joko ertugliflotsiini 15 mg kerran päivässä tai lumelääkkeen kanssa
Active Comparator: Korkean natriumin ruokavalio; ertuglifloziini 15 mg kerran päivässä
Muut: Salt-Diet ja/tai Ertugliflozin
Toimenpiteet koostuvat tietyn määrän ruokavaliosta saatavasta natriumin saannista yhdessä joko ertugliflotsiini 15 mg kerran päivässä tai lumelääkkeen kanssa
Lääke: Ertugliflozini 15 mg
SGLT2i

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia natriumin saannin muokkaavaa vaikutusta ertuglifloziniin verenpaineeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia WHO:n suositusten mukaisen natriumin saannin (90 mmol päivässä) vs. korkean natriumin saannin (tavoitteena 250 mmol päivässä) muokkaavia vaikutuksia ertugliflotsiinin 15 mg päivittäisen annoksen, verrattuna lumelääkkeeseen, 24 tunnin verenpaineeseen ylipainoisten/lihavien aikuisten kohdalla, joilla on tyypin 2 diabetes
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ertugliflotsiinin vaikutuksen tutkiminen runsaan natriumin saannin verenpainetta alentaviin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ertugliflotsiinin 15 mg:n vuorokausiannoksen tehon tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, vähentämään runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion (250 mmol/vrk) verenpainetta alentavia vaikutuksia verrattuna osallistujan normaaliin ruokavalioon (170 mmol/vrk) .
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) modifioivien vaikutusten ertugliflotsiinin (15 mg/vrk) vaikutukseen GFR:ään verrattuna lumelääkkeeseen.
24 viikkoa
Hematokriitti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia WHO:n suositteleman natriumin saannin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavia vaikutuksia ertugliflotsiinin 15 mg/vrk, verrattuna lumelääkkeen vaikutukseen hematokriittiin.
24 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia WHO:n suositteleman natriumin saannin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavia vaikutuksia ertugliflotsiinin 15 mg/vrk, verrattuna lumelääkkeen vaikutukseen verenpaineeseen.
24 viikkoa
Munuaisten hapetus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia WHO:n suositteleman natriumin saannin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavia vaikutuksia ertugliflotsiinin 15 mg/vrk, verrattuna lumelääkkeen vaikutukseen munuaisten hapettumiseen.
24 viikkoa
Tehokas munuaisplasman virtaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavien vaikutusten ertugliflotsiinin (15 mg/vrk) vaikutukseen tehokkaaseen munuaisplasman virtaukseen verrattuna lumelääkkeeseen.
24 viikkoa
Munuaisten verisuonten vastustuskyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin saannin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavien vaikutusten tutkiminen ertugliflotsiinin 15 mg/vrk, verrattuna lumelääkkeeseen, vaikutukseen munuaisten verisuonten vastustuskykyyn.
24 viikkoa
Kehon antropometria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muuttavien vaikutusten tutkiminen ertugliflotsiinin 15 mg/vrk:n vaikutukseen verrattuna lumelääkkeeseen kehon antropometriaan.
24 viikkoa
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin saannin (90 mmol/vrk) ja suuren natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muuttavien vaikutusten tutkiminen ertugliflotsiinin 15 mg/vrk, verrattuna lumelääkkeen vaikutukseen plasman paastoglukoosiin.
24 viikkoa
Albumiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavien vaikutusten ertugliflotsiinin (15 mg/vrk) vaikutukseen albumiinin erittymisnopeuteen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
24 viikkoa
Glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) muokkaavien vaikutusten ertugliflotsiinin (15 mg/vrk) vaikutukseen plaseboon verrattuna 24 tunnin glukoosin erittymiseen virtsaan.
24 viikkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WHO:n suositteleman natriumin (90 mmol/vrk) ja runsaan natriumin saannin (tavoite 250 mmol/vrk) modifioivien vaikutusten tutkiminen ertugliflotsiinin (15 mg/vrk) vaikutukseen plaseboon verrattuna biomarkkereihin
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC2022ERTU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa