Effekter på inntak av natrium i kosten på Ertugliflozin-induserte endringer i GFR, nyreoksygenering og systemisk hemodynamikk: DESIGN-studien (DESIGN)
31. mars 2026 oppdatert av: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Kostholdsnatriuminntakseffekter på Ertugliflozin-induserte endringer i GFR, nyreoksygenering og systemisk hemodynamikk: DESIGN-studien, en randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie med Ertugliflozin hos personer med type 2-diabetes
SGLT2-hemmere som ertugliflozin forbedrer blodtrykk og nyreresultater hos personer som lever med diabetes gjennom ufullstendig forståtte mekanismer, men ikke alle pasienter behandlet med SGLT2-hemming har forbedret utfall.
Endringer i nyre-natriumhåndtering er blant mekanismene som SGLT2-hemming kan redusere blodtrykket og gi gunstige nyreresultater.
Denne prosessen er sterkt avhengig av daglig natriuminntak hos pasienter som får SGLT2-hemmerbehandling.
I denne studien studeres effekten av daglig natriuminntak på SGLT2-hemmerindusert fysiologisk effekt, inkludert blodtrykksregulering og nyrefysiologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med tidligere diagnostisert T2DM i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
- HbA1c 6,5–10 %
- Alder 35-80 år
- Overvektig eller fedme med BMI: >25 kg/m2
- Vi vil gjøre vårt ytterste for å melde deltakere fra alle raser/etnisiteter."
- Begge kjønn (kvinner må være postmenopausale; ingen menstruasjon >1 år; i tvilstilfeller vil follikkelstimulerende hormon (FSH) bli bestemt med cut-off definert som >31 U/L)
- Evne til å gi signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Estimert GFR 60-90 ml/min/1,73m2 av CKD-EPI som matcher eGFR-utvalget til de fleste deltakerne i VERTIS-CV
- Natriuminntak ved baseline < 200 mmol/dag
- UACR < 30 mg/mmol
- Alle deltakere må ha en stabil dose diabetesmedisin, inkludert Metformin, SU, insulin
- Alle deltakere må ha en stabil dose av RAS-hemming
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
- Estimert GFR <60 mL/min/1,73m2 eller eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 bestemt av CKD-EPI
- UACR > 30 mg/mmol
- Nåværende/kronisk bruk av følgende medisiner: SGLT2-hemmere, TZD, GLP-1RA, glukokortikoider, immunsuppressiva, antimikrobielle midler, kjemoterapeutika, antipsykotika, trisykliske antidepressiva (TCA) og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere). Pasienter på diuretika vil kun bli ekskludert når disse legemidlene ikke kan stoppes i løpet av studien.
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vil ikke være tillatt, med mindre det brukes som tilfeldig medisin (1-2 tabletter) for ikke-kroniske indikasjoner (dvs. idrettsskade, hodepine eller ryggsmerter). Imidlertid kan ingen slike legemidler tas innen en tidsramme på 2 uker før nyretesting
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) som krever medisinsk intervensjon (f. legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse) innen 1 måned før screeningbesøket.
- Aktuell urinveisinfeksjon og aktiv nefritt
Nylig (<6 måneder) historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Akutt koronarsyndrom
- Kronisk hjertesvikt (New York Heart Association grad II-IV)
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
- Alvorlig leverinsuffisiens og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
- Anamnese med eller faktisk malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
- Historie om eller faktisk alvorlig psykisk sykdom
- Rusmisbruk (alkohol: definert som >4 enheter/dag)
- Allergi mot noen av midlene som ble brukt i studien
- Personer som er personell på etterforskerstedet, direkte tilknyttet studien, eller er umiddelbar (ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert) familie av etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet studien
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen eller gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: moderat natriumdiét; placebo
|
Intervensjonene består av en bestemt mengde natriuminntak i kosten i kombinasjon med enten Ertugliflozin 15 mg én gang daglig eller placebo
|
|
Aktiv komparator: moderat natriumdiett; ertugliflozin 15 en gang daglig
|
Intervensjonene består av en bestemt mengde natriuminntak i kosten i kombinasjon med enten Ertugliflozin 15 mg én gang daglig eller placebo
SGLT2-hemmere
|
|
Placebo komparator: høysalt kosthold; placebo
|
Intervensjonene består av en bestemt mengde natriuminntak i kosten i kombinasjon med enten Ertugliflozin 15 mg én gang daglig eller placebo
|
|
Aktiv komparator: Kosthold med høyt saltinnhold; ertugliflozin 15 mg en gang daglig
|
Intervensjonene består av en bestemt mengde natriuminntak i kosten i kombinasjon med enten Ertugliflozin 15 mg én gang daglig eller placebo
SGLT2-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke den modifiserende effekten av natriuminntak på ertugliflozin på blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) kontra høyt natriuminntak (målrettet 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på 24-timers blodtrykk hos overvektige/fedme pasienter med type 2-diabetes
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av Ertugliflozin på de hypertensive effektene av høyt natriuminntak i kosten
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, hos overvektige/ overvektige voksne med type 2 diabetes for å redusere de hypertensive effektene av en diett med høyt natriuminnhold (250 mmol per dag) versus deltakerens normale kosthold (170 mmol/per dag) .
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) vs. høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på GFR.
|
24 uker
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) vs. høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på hematokrit.
|
24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) versus høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på blodtrykket.
|
24 uker
|
|
Oksygenering av nyrene
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) vs. høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på nyreoksygenering.
|
24 uker
|
|
Effektiv renal plasmastrøm
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke den modifiserende effekten av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) vs. høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på effektiv nyreplasmastrøm.
|
24 uker
|
|
Renal vaskulær motstand
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) vs. høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på renal vaskulær motstand.
|
24 uker
|
|
Kroppsantropometri
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) kontra høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på kroppsantropometri.
|
24 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) versus høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på fastende plasmaglukose
|
24 uker
|
|
Albuminutskillelseshastighet
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) versus høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på albuminutskillelseshastigheten
|
24 uker
|
|
Glukoseutskillelse
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) versus høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på 24-timers uringlukoseutskillelse
|
24 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke de modifiserende effektene av WHO-anbefalt natriuminntak (90 mmol per dag) versus høyt natriuminntak (målrettet til 250 mmol per dag) på effekten av ertugliflozin 15 mg daglig, versus placebo, på biomarkører
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Diabetiske nefropatier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- ertugliflozin
Andre studie-ID-numre
- DC2022ERTU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .