Effets de l'apport alimentaire en sodium sur les changements induits par l'ertugliflozine dans le DFG, l'oxygénation rénale et l'hémodynamique systémique : l'étude DESIGN (DESIGN)
31 mars 2026 mis à jour par: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Effets de l'apport alimentaire en sodium sur les modifications induites par l'ertugliflozine du DFG, de l'oxygénation rénale et de l'hémodynamique systémique : l'étude DESIGN, une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée avec l'ertugliflozine chez des personnes atteintes de diabète de type 2
Les inhibiteurs du SGLT2 tels que l'ertugliflozine améliorent la pression artérielle et les résultats rénaux chez les personnes atteintes de diabète par le biais de mécanismes mal compris, cependant, tous les patients traités par inhibition du SGLT2 n'ont pas de meilleurs résultats.
Les changements dans la gestion du sodium rénal font partie des mécanismes par lesquels l'inhibition du SGLT2 peut réduire la pression artérielle et entraîner des résultats rénaux bénéfiques.
Ce processus dépend fortement de l'apport quotidien en sodium des patients recevant un traitement par inhibiteur du SGLT2.
Dans cette étude, l'effet de l'apport quotidien en sodium sur l'effet physiologique induit par l'inhibiteur du SGLT2 est étudié, y compris la régulation de la pression artérielle et la physiologie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de DT2 déjà diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- HbA1c 6,5-10 %
- Âge 35-80 ans
- Surpoids ou obèse avec IMC : >25 kg/m2
- Nous ferons tout notre possible pour inscrire des participants de toutes races/ethnies."
- Les deux sexes (les femmes doivent être post-ménopausées ; pas de règles > 1 an ; en cas de doute, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera déterminée avec un seuil défini comme > 31 U/L)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure d'étude
- GFR estimé 60-90 ml/min/1.73m2 par CKD-EPI correspondant à la gamme eGFR de la plupart des participants à VERTIS-CV
- Apport de sodium au départ < 200 mmol/jour
- RAU < 30 mg/mmol
- Tous les participants doivent recevoir une dose stable de médicaments contre le diabète, y compris la metformine, le SU, l'insuline
- Tous les participants doivent recevoir une dose stable d'inhibition du RAS
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
- GFR estimé < 60 mL/min/1,73 m2 ou DFGe > 90 mL/min/1,73 m2 déterminé par CKD-EPI
- RAU > 30 mg/mmol
- Utilisation actuelle/chronique des médicaments suivants : inhibiteurs du SGLT2, TZD, GLP-1RA, glucocorticoïdes, immunosuppresseurs, agents antimicrobiens, chimiothérapies, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (ATC) et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Les sujets sous diurétiques ne seront exclus que si ces médicaments ne peuvent pas être arrêtés pendant la durée de l'étude.
- L'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne sera pas autorisée, à moins qu'ils ne soient utilisés comme médicament accessoire (1-2 comprimés) pour des indications non chroniques (c.-à-d. blessure sportive, maux de tête ou de dos). Cependant, aucun médicament de ce type ne peut être pris dans un délai de 2 semaines avant le test rénal
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une intervention médicale (par ex. visite aux urgences et/ou hospitalisation) dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Infection urinaire actuelle et néphrite active
Antécédents récents (< 6 mois) de maladie cardiovasculaire, y compris :
- Syndrome coronarien aigu
- Insuffisance cardiaque chronique (New York Heart Association grade II-IV)
- AVC ou trouble neurologique ischémique transitoire
- Insuffisance hépatique sévère et/ou fonction hépatique anormale significative définie par l'aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 3x la LSN
- Antécédents ou malignité réelle (sauf carcinome basocellulaire)
- Antécédents ou maladie mentale grave réelle
- Abus de substances (alcool : défini comme > 4 unités/jour)
- Allergie à l'un des agents utilisés dans l'étude
- Les personnes qui font partie du personnel du site investigateur, directement affiliées à l'étude, ou qui sont la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté) du personnel du site investigateur directement affilié à l'étude
- Incapacité à comprendre le protocole de l'étude ou à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: régime modérément sodé; placebo
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Les interventions consistent en une quantité déterminée d'apport alimentaire en sodium en association avec soit l'ertugliflozine 15 mg une fois par jour, soit un placebo
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Comparateur actif: régime modérément sodé ; ertugliflozine 15 une fois par jour
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Les interventions consistent en une quantité déterminée d'apport alimentaire en sodium en association avec soit l'ertugliflozine 15 mg une fois par jour, soit un placebo
SGLT2i
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Comparateur placebo: régime riche en sodium ; placebo
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Les interventions consistent en une quantité déterminée d'apport alimentaire en sodium en association avec soit l'ertugliflozine 15 mg une fois par jour, soit un placebo
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Comparateur actif: Régime riche en sodium ; ertugliflozine 15 mg une fois par jour
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Les interventions consistent en une quantité déterminée d'apport alimentaire en sodium en association avec soit l'ertugliflozine 15 mg une fois par jour, soit un placebo
SGLT2i
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet modificateur de l'apport en sodium sur l'ertugliflozine concernant la pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs d’un apport en sodium recommandé par l’OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblant 250 mmol par jour) sur l’effet de l’ertugliflozine 15 mg par jour, comparé à un placebo, sur la pression artérielle sur 24 heures chez les adultes en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'effet de l'ertugliflozine sur les effets hypertensifs d'un apport alimentaire élevé en sodium
Délai: 24 semaines
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Étudier l'efficacité de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, chez les adultes en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 pour réduire les effets hypertensifs d'un régime riche en sodium (250 mmol par jour) par rapport au régime normal du participant (170 mmol/par jour) .
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur le DFG.
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24 semaines
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Hématocrite
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur l'hématocrite.
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24 semaines
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Pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur la tension artérielle.
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24 semaines
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Oxygénation rénale
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur l'oxygénation des reins.
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24 semaines
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Débit plasmatique rénal efficace
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur le débit plasmatique rénal effectif.
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24 semaines
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Résistance vasculaire rénale
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur la résistance vasculaire rénale.
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24 semaines
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Anthropométrie corporelle
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur l'anthropométrie corporelle
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24 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur la glycémie à jeun
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24 semaines
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Taux d'excrétion d'albumine
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur le taux d'excrétion d'albumine
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24 semaines
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Excrétion de glucose
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur l'excrétion urinaire de glucose sur 24 heures
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24 semaines
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Biomarqueurs
Délai: 24 semaines
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Étudier les effets modificateurs de l'apport en sodium recommandé par l'OMS (90 mmol par jour) par rapport à un apport élevé en sodium (ciblé à 250 mmol par jour) sur l'effet de l'ertugliflozine 15 mg par jour, par rapport au placebo, sur les biomarqueurs
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Complications du diabète
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypertension
- Diabète sucré
- Néphropathies diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- ertugliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- DC2022ERTU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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