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PCED 참여자에서 KPI-012 점안액의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시험 (CHASE)

2025년 10월 20일 업데이트: Combangio, Inc

각막상피지속결손(PCED) 환자를 대상으로 KPI-012 점안액의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 주요 목적은 문서화된 PCED 임상 진단을 받은 참가자를 대상으로 비히클과 비교하여 KPI-012의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속성 각막 상피 ​​결손(PCED) 진단을 받은 약 90명의 참가자가 여러 미국 센터에서 국소 중간엽 줄기 세포 분비 요법인 KPI-012의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구에 등록됩니다. 고강도 제품의 안전성을 평가하기 위한 최소 2명의 참가자로 구성된 초기 코호트 후, 두 번째 코호트의 참가자는 8주 동안 제품 또는 비히클(위약) 치료에 무작위 배정됩니다. 제품 및 비히클로 처리된 그룹 간에 치유 백분율을 비교할 것입니다. 총 연구 참여 기간은 약 34주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Principal Investigator
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92897
        • Principal Investigator
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Principal Investigator
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, 미국, 90013
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Principal Investigator
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Principal Investigator
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Principal Investigator
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Principal Investigator
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Principal Investigator
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Principal Investigator
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • Principal Investigator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
        • Principal Investigator
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Principal Investigator
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
        • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Principal Investigator
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Principal Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Principal Investigator
      • Garner, North Carolina, 미국, 27529
        • Principal Investigator
    • Ohio
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Principal Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Principal Investigator
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Principal Investigator
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Principal Investigator
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Principal Investigator
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Principal Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98119
        • Principal Investigator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 25606
        • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Principal Investigator
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ARF
        • Principal Investigator
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
        • Principal Investigator
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병성 각막병증, 안구 헤르페스 질환, 심한 안구 건조증, 윤부 줄기 세포 결핍증, 감염성 각막염, 신경영양성 각막염, 안구 수술 후, 내과적 외상, 화학적 화상 등과 같은 기저 질환으로 인해 최소 7일 전에 PCED를 받은 자.
  2. PCED 측정은 연구 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. PCED에 영향을 줄 수 있는 활성 안구 감염 또는 활성 전염병.
  2. 스터디 아이의 심한 각막 화상.
  3. 한쪽 눈의 심각한 윤부 줄기 세포 결핍.
  4. 연구 눈에서 둘레의 75%를 초과하는 윤부 혈관 허혈에 의해 영향을 받는 둘레.
  5. 중증 안검염 또는 중증 마이봄선 질환.
  6. PCED의 지속에 기여하는 연구 눈의 심각한 눈꺼풀 이상.
  7. 각막 궤양의 증거.
  8. 누점 폐색이 필요할 것으로 예상됩니다.
  9. 지난 30일 이내에 스터디 아이에 Oxervate 사용.
  10. PCED 연구의 치료를 위한 모든 수술의 이력.
  11. 스크리닝 전 90일 이내에 연구 안구에서 임의의 다른 안과 수술 이력.
  12. 스터디 아이에서 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의향이 없습니다.
  13. 90일 이내에 약리학적 안검하수증을 유발하기 위한 보톡스 주사 사용.
  14. 전신 독시사이클린의 예상 사용.
  15. 연구 전 7일 이내에 화학요법제의 임의의 사용, 또는 연구 동안 예상되는 사용.
  16. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
  17. 30일 이내에 다른 연구용 물질 사용.
  18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 1군
KPI-012 고용량 KPI-012 점안액 3 U/mL 1방울 4회/일, 56일
의약품: KPI-012
KPI-012는 인간 골수유래 중간엽 줄기세포에서 분비되는 생물학적 활성 성분으로 구성된 시크릿톰 제품입니다.
실험적: 코호트 2, 1군
KPI-012 저용량 KPI-012 점안액 1 U/mL 1방울 4회/일, 56일
의약품: KPI-012
KPI-012는 인간 골수유래 중간엽 줄기세포에서 분비되는 생물학적 활성 성분으로 구성된 시크릿톰 제품입니다.
실험적: 코호트 2, 2군
KPI-012 고용량 KPI-012 점안액 3 U/mL 1방울 4회/일, 56일
의약품: KPI-012
KPI-012는 인간 골수유래 중간엽 줄기세포에서 분비되는 생물학적 활성 성분으로 구성된 시크릿톰 제품입니다.
위약 비교기: 코호트 2, 3군
KPI-012 비히클 KPI-012 점안액 0 U/mL 56일 동안 1일 4회 점안
의약품: KPI-012 차량
활성 약물이 없는 KPI-012 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 상태
기간: 56일차
PCED의 완전한 치유 및 연구 병변 영역에서 각막 플루오레세인 염색 없음.
56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Combangio, Inc

협력자

Kala Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KPI-012-C-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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