- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727878
Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego KPI-012 u uczestników z PCED (CHASE)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Combangio, Inc
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego KPI-012 u uczestników z przetrwałym ubytkiem nabłonka rogówki (PCED)
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KPI-012 w porównaniu z nośnikiem u uczestników, którzy mają udokumentowane kliniczne rozpoznanie PCED.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 90 uczestników, u których zdiagnozowano przetrwały ubytek nabłonka rogówki (PCED), zostanie włączonych do wielu ośrodków w USA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności KPI-012, miejscowej terapii wydzielniczej mezenchymalnych komórek macierzystych.
Po wstępnej kohorcie co najmniej 2 uczestników w celu oceny bezpieczeństwa produktu o wysokiej mocy, uczestnicy drugiej kohorty zostaną losowo przydzieleni do leczenia produktem lub nośnikiem (placebo) przez 8 tygodni.
Procent wyleczenia zostanie porównany pomiędzy grupami leczonymi produktem i nośnikiem.
Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 34 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kala Clinical Development
- Numer telefonu: 781-996-5252
- E-mail: kristie.veasey@kalarx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 334-456-5511
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92897
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-824-8297
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 858-554-9611
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 909-558-2230
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 213-680-1551
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 6 626-793-4168
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 916-631-7860
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 970-837-3273
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 130 303-730-0404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 1740 305-661-8588
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 1173 404-351-2220
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 317-805-4527
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 317-814-2996
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 502-219-7700
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-636-1051
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 636-534-5126
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 816-531-9100
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 816-595-3907
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 314-966-3377
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 212-938-4052
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 516-593-4026
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 919-681-1569
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 919-346-6945
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 614-793-0700
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-825-4722
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 412-647-3434
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 605-719-3204
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Aktywny, nie rekrutujący
- Principal Investigator
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 615-327-4015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 512-451-4400
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 713-798-8496
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 210-600-0040
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 206-347-0821
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Rekrutacyjny
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 262-898-5677
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć PCED przez co najmniej 7 dni wcześniej z powodu stanu podstawowego, takiego jak keratopatia cukrzycowa, opryszczka oka, ciężka choroba suchego oka, niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki, zakaźne zapalenie rogówki, neurotroficzne zapalenie rogówki, stan po operacji oka, uraz medyczny, oparzenie chemiczne itp.
- Pomiary PCED spełniają kryteria badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub jakakolwiek aktywna choroba zakaźna, która może mieć wpływ na PCED.
- Ciężkie oparzenia rogówki badanego oka.
- Ciężki niedobór komórek macierzystych rąbka w obu oczach.
- Obwód dotknięty niedokrwieniem naczynia krwionośnego rąbka większy niż 75% obwodu badanego oka.
- Ciężkie zapalenie powiek lub ciężka choroba gruczołów Meiboma.
- Poważne nieprawidłowości powiek w badanym oku, przyczyniające się do utrzymywania się PCED.
- Dowody na owrzodzenie rogówki.
- Przewidywana potrzeba okluzji punktowej.
- Stosowanie preparatu Oxervate w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w leczeniu badania PCED.
- Historia jakiejkolwiek innej operacji oka w badanym oku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Brak chęci zaprzestania używania soczewek kontaktowych w Badanym Oku.
- Jakiekolwiek użycie zastrzyków z botoksu w celu wywołania farmakologicznego powiek w ciągu 90 dni.
- Oczekiwane zastosowanie ogólnoustrojowej doksycykliny.
- Jakiekolwiek użycie środków chemioterapeutycznych w ciągu 7 dni przed badaniem lub przewidywane użycie podczas badania.
- Historia obecnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Użycie innego agenta badawczego w ciągu 30 dni.
- Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1, Ramię 1
KPI-012 Wysoka dawka KPI-012 Roztwór oftalmiczny 3 U/ml 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
|
KPI-012 to produkt sekretomu złożony z biologicznie aktywnych składników wydzielanych z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię 1
KPI-012 Mała dawka KPI-012 Roztwór oftalmiczny 1 U/mL 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
|
KPI-012 to produkt sekretomu złożony z biologicznie aktywnych składników wydzielanych z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię 2
KPI-012 Wysoka dawka KPI-012 Roztwór oftalmiczny 3 U/ml 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
|
KPI-012 to produkt sekretomu złożony z biologicznie aktywnych składników wydzielanych z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka
|
Komparator placebo: Kohorta 2, ramię 3
KPI-012 Pojazd KPI-012 Roztwór oftalmiczny 0 jedn./ml 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
|
Preparat KPI-012 bez aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Całkowite wygojenie PCED i brak barwienia fluoresceiną rogówki w obszarze badanej zmiany.
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPI-012-C-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KPI-012
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespoły suchego oka | Suche zapalenie rogówki i spojówkiStany Zjednoczone
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZakażenia oczu, podrażnienia i stany zapalneStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University i inni współpracownicyRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny i przemijające napady niedokrwienneChiny
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Texas Christian University i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia związane z alkoholem | Zaburzenia związane z opioidami
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZapalenie powiekStany Zjednoczone
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaRekrutacyjnyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność nerekKanada
-
Keros Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Australia
-
Raziel Therapeutics Ltd.Zakończony
-
Raziel Therapeutics Ltd.ZakończonyTłuszcz podbródkowyStany Zjednoczone