Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego KPI-012 u uczestników z PCED (CHASE)

20 października 2025 zaktualizowane przez: Combangio, Inc

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego KPI-012 u uczestników z przetrwałym ubytkiem nabłonka rogówki (PCED)

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KPI-012 w porównaniu z nośnikiem u uczestników, którzy mają udokumentowane kliniczne rozpoznanie PCED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 90 uczestników, u których zdiagnozowano przetrwały ubytek nabłonka rogówki (PCED), zostanie włączonych do wielu ośrodków w USA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności KPI-012, miejscowej terapii wydzielniczej mezenchymalnych komórek macierzystych. Po wstępnej kohorcie co najmniej 2 uczestników w celu oceny bezpieczeństwa produktu o wysokiej mocy, uczestnicy drugiej kohorty zostaną losowo przydzieleni do leczenia produktem lub nośnikiem (placebo) przez 8 tygodni. Procent wyleczenia zostanie porównany pomiędzy grupami leczonymi produktem i nośnikiem. Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 34 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428ARF
        • Principal Investigator
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
        • Principal Investigator
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Principal Investigator
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Principal Investigator
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92897
        • Principal Investigator
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Principal Investigator
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Principal Investigator
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Principal Investigator
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Principal Investigator
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Principal Investigator
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Principal Investigator
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Principal Investigator
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Principal Investigator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Principal Investigator
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Principal Investigator
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Principal Investigator
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Principal Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Principal Investigator
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Principal Investigator
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Principal Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Principal Investigator
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Principal Investigator
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Principal Investigator
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Principal Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Principal Investigator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25606
        • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć PCED przez co najmniej 7 dni wcześniej z powodu stanu podstawowego, takiego jak keratopatia cukrzycowa, opryszczka oka, ciężka choroba suchego oka, niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki, zakaźne zapalenie rogówki, neurotroficzne zapalenie rogówki, stan po operacji oka, uraz medyczny, oparzenie chemiczne itp.
  2. Pomiary PCED spełniają kryteria badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub jakakolwiek aktywna choroba zakaźna, która może mieć wpływ na PCED.
  2. Ciężkie oparzenia rogówki badanego oka.
  3. Ciężki niedobór komórek macierzystych rąbka w obu oczach.
  4. Obwód dotknięty niedokrwieniem naczynia krwionośnego rąbka większy niż 75% obwodu badanego oka.
  5. Ciężkie zapalenie powiek lub ciężka choroba gruczołów Meiboma.
  6. Poważne nieprawidłowości powiek w badanym oku, przyczyniające się do utrzymywania się PCED.
  7. Dowody na owrzodzenie rogówki.
  8. Przewidywana potrzeba okluzji punktowej.
  9. Stosowanie preparatu Oxervate w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w leczeniu badania PCED.
  11. Historia jakiejkolwiek innej operacji oka w badanym oku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Brak chęci zaprzestania używania soczewek kontaktowych w Badanym Oku.
  13. Jakiekolwiek użycie zastrzyków z botoksu w celu wywołania farmakologicznego powiek w ciągu 90 dni.
  14. Oczekiwane zastosowanie ogólnoustrojowej doksycykliny.
  15. Jakiekolwiek użycie środków chemioterapeutycznych w ciągu 7 dni przed badaniem lub przewidywane użycie podczas badania.
  16. Historia obecnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  17. Użycie innego agenta badawczego w ciągu 30 dni.
  18. Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, Ramię 1
KPI-012 Wysoka dawka KPI-012 Roztwór oftalmiczny 3 U/ml 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
Lek: KPI-012
KPI-012 to produkt sekretomu złożony z biologicznie aktywnych składników wydzielanych z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię 1
KPI-012 Mała dawka KPI-012 Roztwór oftalmiczny 1 U/mL 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
Lek: KPI-012
KPI-012 to produkt sekretomu złożony z biologicznie aktywnych składników wydzielanych z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię 2
KPI-012 Wysoka dawka KPI-012 Roztwór oftalmiczny 3 U/ml 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
Lek: KPI-012
KPI-012 to produkt sekretomu złożony z biologicznie aktywnych składników wydzielanych z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego człowieka
Komparator placebo: Kohorta 2, ramię 3
KPI-012 Pojazd KPI-012 Roztwór oftalmiczny 0 jedn./ml 1 kropla 4 razy dziennie przez 56 dni
Lek: KPI-012 Pojazd
Preparat KPI-012 bez aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 56
Całkowite wygojenie PCED i brak barwienia fluoresceiną rogówki w obszarze badanej zmiany.
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Combangio, Inc

Współpracownicy

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-012-C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj