Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора KPI-012 у участников с PCED (CHASE)

6 ноября 2023 г. обновлено: Combangio, Inc

Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора KPI-012 у участников со стойким дефектом эпителия роговицы (PCED)

Основная цель исследования — изучить безопасность и эффективность KPI-012 по сравнению с носителем у участников с документально подтвержденным клиническим диагнозом PCED.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 90 участников с диагнозом стойкий дефект эпителия роговицы (PCED) будут включены в несколько центров США в исследование для оценки безопасности и эффективности KPI-012, местной терапии секретомом мезенхимальных стволовых клеток. После первоначальной группы, состоящей не менее чем из 2 участников, для оценки безопасности высокоэффективного продукта участники второй группы будут рандомизированы для лечения либо продуктом, либо носителем (плацебо) в течение 8 недель. Процент заживления будет сравниваться между группами, получавшими продукт и носитель. Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно 34 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kala Clinical Development
  • Номер телефона: 781-996-5252
  • Электронная почта: kristie.veasey@kalarx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 334-456-5511
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92897
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-824-8297
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 858-554-9611
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 909-558-2230
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 213-680-1551
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 6 626-793-4168
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 916-631-7860
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 970-837-3273
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 130 303-730-0404
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 1740 305-661-8588
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 1173 404-351-2220
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 317-805-4527
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 317-814-2996
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 502-219-7700
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-636-1051
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 636-534-5126
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 816-531-9100
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 816-595-3907
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 314-966-3377
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-938-4052
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 516-593-4026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-681-1569
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 919-346-6945
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 614-793-0700
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-825-4722
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 412-647-3434
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-719-3204
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Активный, не рекрутирующий
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-327-4015
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-451-4400
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-798-8496
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 210-600-0040
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-347-0821
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Рекрутинг
        • Principal Investigator
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 262-898-5677

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь PCED в течение как минимум 7 дней до этого из-за основного состояния, такого как диабетическая кератопатия, герпетическая болезнь глаз, тяжелая болезнь сухого глаза, дефицит лимбальных стволовых клеток, инфекционный кератит, нейротрофический кератит, постглазная хирургия, медицинская травма, химический ожог и т. д.
  2. Измерения PCED соответствуют критериям исследования.

Критерий исключения:

  1. Любая активная глазная инфекция или любое активное инфекционное заболевание, которое может повлиять на PCED.
  2. Тяжелые ожоги роговицы исследуемого глаза.
  3. Тяжелый дефицит лимбальных стволовых клеток в обоих глазах.
  4. Окружность, пораженная ишемией лимбальных кровеносных сосудов, превышает 75% окружности исследуемого глаза.
  5. Тяжелый блефарит или тяжелое заболевание мейбомиевых желез.
  6. Серьезные аномалии век исследуемого глаза, способствующие сохранению PCED.
  7. Признаки изъязвления роговицы.
  8. Предполагаемая необходимость точечной окклюзии.
  9. Использование Oxervate в исследуемом глазу в течение последних 30 дней.
  10. История любой хирургической процедуры для лечения исследования PCED.
  11. История любых других глазных операций на исследуемом глазу в течение 90 дней до скрининга.
  12. Не желает приостанавливать использование контактных линз в рамках исследования глаза.
  13. Любое использование инъекций ботокса для индукции фармакологического блефароптоза в течение 90 дней.
  14. Ожидаемое применение системного доксициклина.
  15. Любое использование химиотерапевтических средств в течение 7 дней до исследования или предполагаемое использование во время исследования.
  16. История текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  17. Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней.
  18. Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, группа 1
KPI-012 Высокая доза KPI-012 Офтальмологический раствор 3 ЕД/мл по 1 капле 4 раза/день в течение 56 дней
Лекарство: КПИ-012
КПИ-012 представляет собой секретомный продукт, состоящий из биологически активных компонентов, секретируемых мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга человека.
Экспериментальный: Когорта 2, группа 1
KPI-012 Низкая доза KPI-012 Офтальмологический раствор 1 ЕД/мл по 1 капле 4 раза/день в течение 56 дней
Лекарство: КПИ-012
КПИ-012 представляет собой секретомный продукт, состоящий из биологически активных компонентов, секретируемых мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга человека.
Экспериментальный: Когорта 2, группа 2
KPI-012 Высокая доза KPI-012 Офтальмологический раствор 3 ЕД/мл по 1 капле 4 раза/день в течение 56 дней
Лекарство: КПИ-012
КПИ-012 представляет собой секретомный продукт, состоящий из биологически активных компонентов, секретируемых мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга человека.
Плацебо Компаратор: Когорта 2, группа 3
KPI-012 Носитель KPI-012 Офтальмологический раствор 0 ЕД/мл по 1 капле 4 раза/день в течение 56 дней
Лекарство: КПИ-012 Автомобиль
Препарат KPI-012 без активного лекарственного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус ответа
Временное ограничение: День 56
Полное заживление PCED и отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином в области исследуемого поражения.
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Combangio, Inc

Соавторы

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KPI-012-C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПИ-012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться