Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af KPI-012 oftalmisk opløsning hos deltagere med PCED (CHASE)

6. november 2023 opdateret af: Combangio, Inc

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af KPI-012 oftalmisk opløsning hos deltagere med vedvarende hornhindeepiteldefekt (PCED)

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KPI-012 sammenlignet med vehikel hos deltagere, som har en dokumenteret klinisk diagnose af PCED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 90 deltagere diagnosticeret med persistent corneal epiteldefekt (PCED) vil blive tilmeldt flere amerikanske centre i en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KPI-012, en topisk mesenkymal stamcellesekretomterapi. Efter en indledende kohorte på mindst 2 deltagere for at evaluere sikkerheden af ​​højstyrkeproduktet, vil deltagere i den anden kohorte blive randomiseret til behandling med enten produktet eller vehikel (placebo) i 8 uger. Procentdelen af ​​heling vil blive sammenlignet mellem grupper behandlet med produkt og vehikel. Samlet længde af studiedeltagelse vil være cirka 34 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 334-456-5511
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92897
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-824-8297
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-554-9611
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-558-2230
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-680-1551
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6 626-793-4168
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 916-631-7860
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-837-3273
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 130 303-730-0404
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1740 305-661-8588
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1173 404-351-2220
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-805-4527
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-814-2996
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 502-219-7700
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-636-1051
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 636-534-5126
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 816-531-9100
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 816-595-3907
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-966-3377
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-938-4052
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-593-4026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-681-1569
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 919-346-6945
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-793-0700
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-825-4722
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-647-3434
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-719-3204
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-327-4015
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-451-4400
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-798-8496
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-600-0040
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-347-0821
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 262-898-5677

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har PCED i mindst 7 dage forud på grund af en underliggende tilstand såsom diabetisk keratopati, herpetisk øjensygdom, alvorlig tørre øjensygdom, limbal stamcellemangel, infektiøs keratitis, neurotrofisk keratitis, postokulær kirurgi, medicinsk traume, kemisk forbrænding osv.
  2. PCED-målinger opfylder undersøgelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv øjeninfektion eller enhver aktiv infektionssygdom, der kan påvirke PCED.
  2. Alvorlige hornhindeforbrændinger i undersøgelsesøjet.
  3. Alvorlig limbal stamcellemangel i begge øjne.
  4. Omkredsen påvirket af limbal blodkariskæmi større end 75 % af omkredsen i undersøgelsesøjet.
  5. Alvorlig blepharitis eller alvorlig meibomisk kirtelsygdom.
  6. Alvorlige øjenlågsabnormiteter i undersøgelsesøjet, der bidrager til persistensen af ​​PCED.
  7. Bevis på hornhindeulceration.
  8. Forventet behov for punktal okklusion.
  9. Brug af Oxervate i undersøgelsesøjet inden for de seneste 30 dage.
  10. Historie om enhver kirurgisk procedure til behandling af undersøgelsens PCED.
  11. Anamnese med enhver anden øjenoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før screening.
  12. Ikke villig til at suspendere brugen af ​​kontaktlinse i studieøjet.
  13. Enhver brug af Botox-injektioner til at fremkalde farmakologisk blefaroptose i de 90 dage.
  14. Forventet brug af systemisk doxycyclin.
  15. Enhver brug af kemoterapeutiske midler inden for 7 dage før undersøgelsen eller forventet brug under undersøgelsen.
  16. Historie om aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  17. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage.
  18. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, arm 1
KPI-012 Højdosis KPI-012 Oftalmisk opløsning 3 U/ml 1 dråbe 4 gange/dag i 56 dage
Medicin: KPI-012
KPI-012 er et sekretomprodukt sammensat af biologisk aktive komponenter udskilt fra humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Kohorte 2, arm 1
KPI-012 Lavdosis KPI-012 Oftalmisk opløsning 1 U/ml 1 dråbe 4 gange/dag i 56 dage
Medicin: KPI-012
KPI-012 er et sekretomprodukt sammensat af biologisk aktive komponenter udskilt fra humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Kohorte 2, arm 2
KPI-012 Højdosis KPI-012 Oftalmisk opløsning 3 U/ml 1 dråbe 4 gange/dag i 56 dage
Medicin: KPI-012
KPI-012 er et sekretomprodukt sammensat af biologisk aktive komponenter udskilt fra humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Kohorte 2, arm 3
KPI-012 Køretøj KPI-012 Oftalmisk opløsning 0 U/ml 1 dråbe 4 gange/dag i 56 dage
Medicin: KPI-012 Køretøj
KPI-012 formulering uden aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarstatus
Tidsramme: Dag 56
Fuldstændig heling af PCED og ingen corneal fluorescein-farvning i området af undersøgelseslæsionen.
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Combangio, Inc

Samarbejdspartnere

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-012-C-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KPI-012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner