Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-012 oogheelkundige oplossing bij deelnemers met PCED te evalueren (CHASE)

6 november 2023 bijgewerkt door: Combangio, Inc

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-012 oftalmische oplossing te evalueren bij deelnemers met aanhoudend hoornvliesepitheeldefect (PCED)

Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-012 te onderzoeken in vergelijking met vehiculum bij deelnemers met een gedocumenteerde klinische diagnose van PCED.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90 deelnemers met de diagnose persisterend hoornvliesepitheeldefect (PCED) zullen in meerdere Amerikaanse centra worden ingeschreven in een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-012, een actuele mesenchymale stamcelsecretoomtherapie, te beoordelen. Na een eerste cohort van ten minste 2 deelnemers om de veiligheid van het product met hoge sterkte te evalueren, zullen de deelnemers in het tweede cohort gerandomiseerd worden voor behandeling met het product of vehiculum (placebo) gedurende 8 weken. Het genezingspercentage zal worden vergeleken tussen groepen die zijn behandeld met het product en het vehiculum. De totale duur van de studiedeelname zal ongeveer 34 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 334-456-5511
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92897
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-824-8297
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 858-554-9611
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 909-558-2230
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 213-680-1551
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6 626-793-4168
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 916-631-7860
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 970-837-3273
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 130 303-730-0404
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 1740 305-661-8588
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 1173 404-351-2220
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 317-805-4527
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 317-814-2996
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 502-219-7700
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-636-1051
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 636-534-5126
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-531-9100
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-595-3907
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-966-3377
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-938-4052
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 516-593-4026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-681-1569
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-346-6945
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 614-793-0700
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-825-4722
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 412-647-3434
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 605-719-3204
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Actief, niet wervend
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 615-327-4015
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-451-4400
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-798-8496
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 210-600-0040
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-347-0821
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Werving
        • Principal Investigator
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 262-898-5677

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PCED hebben gehad gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan een onderliggende aandoening zoals diabetische keratopathie, herpetische oogziekte, ernstige droge ogen, limbale stamceldeficiëntie, infectieuze keratitis, neurotrofe keratitis, post-oculaire chirurgie, medisch trauma, chemische brandwonden, etc.
  2. PCED-metingen voldoen aan studiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve ooginfectie of elke actieve infectieziekte die de PCED zou kunnen beïnvloeden.
  2. Ernstige hoornvliesverbrandingen in het onderzoeksoog.
  3. Ernstige limbale stamceldeficiëntie in beide ogen.
  4. De omtrek aangetast door limbale bloedvatischemie groter dan 75% van de omtrek in het onderzoeksoog.
  5. Ernstige blefaritis of ernstige ziekte van de klieren van Meibom.
  6. Ernstige ooglidafwijkingen in het onderzoeksoog, bijdragend aan het aanhouden van de PCED.
  7. Bewijs van ulceratie van het hoornvlies.
  8. Verwachte behoefte aan punctale occlusie.
  9. Gebruik van Oxervate in het onderzoeksoog in de afgelopen 30 dagen.
  10. Geschiedenis van een chirurgische ingreep voor de behandeling van de studie-PCED.
  11. Geschiedenis van enige andere oogoperatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  12. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen in de Study Eye op te schorten.
  13. Elk gebruik van Botox-injecties om farmacologische blepharoptosis in de 90 dagen te induceren.
  14. Verwacht gebruik van systemische doxycycline.
  15. Elk gebruik van chemotherapeutische middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  16. Geschiedenis van actueel drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving.
  17. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.
  18. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, arm 1
KPI-012 Hoge dosis KPI-012 Oogheelkundige oplossing 3 E/ml 1 druppel 4 maal/dag gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: KPI-012
KPI-012 is een secretoomproduct dat is samengesteld uit biologisch actieve componenten die worden uitgescheiden door mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk beenmerg
Experimenteel: Cohort 2, arm 1
KPI-012 Lage dosis KPI-012 Oogheelkundige oplossing 1 E/ml 1 druppel 4 maal/dag gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: KPI-012
KPI-012 is een secretoomproduct dat is samengesteld uit biologisch actieve componenten die worden uitgescheiden door mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk beenmerg
Experimenteel: Cohort 2, Arm 2
KPI-012 Hoge dosis KPI-012 Oogheelkundige oplossing 3 E/ml 1 druppel 4 maal/dag gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: KPI-012
KPI-012 is een secretoomproduct dat is samengesteld uit biologisch actieve componenten die worden uitgescheiden door mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk beenmerg
Placebo-vergelijker: Cohort 2, arm 3
KPI-012 Voertuig KPI-012 Oogheelkundige oplossing 0 E/ml 1 druppel 4 maal/dag gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: KPI-012 Voertuig
KPI-012-formulering zonder actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiestatus
Tijdsspanne: Dag 56
Volledige genezing van de PCED en geen fluoresceïnekleuring van het hoornvlies in het gebied van de studielaesie.
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Combangio, Inc

Medewerkers

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KPI-012-C-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persistent hoornvliesepitheeldefect

Klinische onderzoeken op KPI-012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren