Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica KPI-012 en participantes con PCED (CHASE)
20 de octubre de 2025 actualizado por: Combangio, Inc
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica KPI-012 en participantes con defecto epitelial corneal persistente (PCED)
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y eficacia de KPI-012 en comparación con el vehículo en participantes que tienen un diagnóstico clínico documentado de PCED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 90 participantes diagnosticados con defecto epitelial corneal persistente (PCED) se inscribirán en múltiples centros de EE. UU. en un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KPI-012, una terapia tópica de secretoma de células madre mesenquimales.
Después de una cohorte inicial de al menos 2 participantes para evaluar la seguridad del producto de alta potencia, los participantes de la segunda cohorte serán asignados aleatoriamente al tratamiento con el producto o el vehículo (placebo) durante 8 semanas.
Se comparará el porcentaje de cicatrización entre grupos tratados con producto y vehículo.
La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 34 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ARF
- Principal Investigator
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Principal Investigator
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Principal Investigator
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92897
- Principal Investigator
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Principal Investigator
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Principal Investigator
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Principal Investigator
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Principal Investigator
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Principal Investigator
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Principal Investigator
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Principal Investigator
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Principal Investigator
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Principal Investigator
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Principal Investigator
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Principal Investigator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Principal Investigator
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Principal Investigator
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Principal Investigator
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Principal Investigator
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Principal Investigator
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Principal Investigator
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Principal Investigator
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Principal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Principal Investigator
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Principal Investigator
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Principal Investigator
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Principal Investigator
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Principal Investigator
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Principal Investigator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Principal Investigator
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Principal Investigator
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
- Principal Investigator
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-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Principal Investigator
-
-
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Principal Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener PCED durante al menos 7 días antes debido a una afección subyacente, como queratopatía diabética, enfermedad ocular herpética, enfermedad ocular seca grave, deficiencia de células madre del limbo, queratitis infecciosa, queratitis neurotrófica, cirugía ocular posterior, traumatismo médico, quemadura química, etc.
- Las mediciones de PCED cumplen con los criterios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular activa o cualquier enfermedad infecciosa activa que pueda afectar al PCED.
- Quemaduras corneales severas en el Ojo de Estudio.
- Deficiencia severa de células madre limbares en cualquiera de los ojos.
- La circunferencia afectada por la isquemia de los vasos sanguíneos del limbo superior al 75 % de la circunferencia en el ojo del estudio.
- Blefaritis grave o enfermedad grave de las glándulas de Meibomio.
- Graves anomalías palpebrales en el Ojo del Estudio, que contribuyen a la persistencia del PCED.
- Evidencia de ulceración corneal.
- Necesidad anticipada de oclusión puntal.
- Uso de Oxervate en el ojo del estudio en los últimos 30 días.
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico para el tratamiento del DEP del estudio.
- Historial de cualquier otra cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- No está dispuesto a suspender el uso de lentes de contacto en el Ojo de Estudio.
- Cualquier uso de inyecciones de Botox para inducir blefaroptosis farmacológica en los 90 días.
- Uso esperado de doxiciclina sistémica.
- Cualquier uso de agentes quimioterapéuticos dentro de los 7 días anteriores al Estudio, o uso anticipado durante el estudio.
- Antecedentes de abuso o adicción actual a las drogas o el alcohol.
- Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1, Brazo 1
KPI-012 Dosis alta KPI-012 Solución oftálmica 3 U/ml 1 gota 4 veces al día durante 56 días
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KPI-012 es un producto de secretoma compuesto por componentes biológicamente activos secretados por células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana.
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Experimental: Cohorte 2, Brazo 1
KPI-012 Dosis baja KPI-012 Solución oftálmica 1 U/ml 1 gota 4 veces al día durante 56 días
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KPI-012 es un producto de secretoma compuesto por componentes biológicamente activos secretados por células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana.
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Experimental: Cohorte 2, Brazo 2
KPI-012 Dosis alta KPI-012 Solución oftálmica 3 U/ml 1 gota 4 veces al día durante 56 días
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KPI-012 es un producto de secretoma compuesto por componentes biológicamente activos secretados por células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana.
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Comparador de placebos: Cohorte 2, Brazo 3
KPI-012 Vehículo KPI-012 Solución oftálmica 0 U/mL 1 gota 4 veces/día durante 56 días
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Formulación KPI-012 sin fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de respuesta
Periodo de tiempo: Día 56
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Cicatrización completa del PCED y ausencia de tinción con fluoresceína corneal en la zona de la lesión de estudio.
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KPI-012-C-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .