Ensaio para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica KPI-012 em participantes com PCED (CHASE)
20 de outubro de 2025 atualizado por: Combangio, Inc
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica KPI-012 em participantes com defeito epitelial persistente da córnea (PCED)
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança e a eficácia do KPI-012 em comparação com o veículo em participantes com diagnóstico clínico documentado de PCED.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 90 participantes diagnosticados com defeito epitelial persistente da córnea (PCED) serão inscritos em vários centros dos EUA em um estudo para avaliar a segurança e eficácia do KPI-012, uma terapia tópica de secretoma de células-tronco mesenquimais.
Após uma coorte inicial de pelo menos 2 participantes para avaliar a segurança do produto de alta resistência, os participantes da segunda coorte serão randomizados para tratamento com o produto ou veículo (placebo) por 8 semanas.
A porcentagem de cicatrização será comparada entre os grupos tratados com produto e veículo.
A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 34 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ARF
- Principal Investigator
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Principal Investigator
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Principal Investigator
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92897
- Principal Investigator
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Principal Investigator
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Principal Investigator
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Principal Investigator
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Principal Investigator
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Principal Investigator
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Principal Investigator
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Principal Investigator
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Principal Investigator
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Principal Investigator
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Principal Investigator
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Principal Investigator
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Principal Investigator
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Principal Investigator
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Principal Investigator
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Principal Investigator
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Principal Investigator
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Principal Investigator
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Principal Investigator
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Principal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Principal Investigator
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Principal Investigator
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Principal Investigator
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Principal Investigator
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Principal Investigator
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Principal Investigator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- Principal Investigator
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Principal Investigator
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Principal Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver PCED por pelo menos 7 dias antes devido a uma condição subjacente, como ceratopatia diabética, doença ocular herpética, doença ocular seca grave, deficiência de células-tronco límbicas, ceratite infecciosa, ceratite neurotrófica, cirurgia pós-ocular, trauma médico, queimadura química, etc.
- As medições de PCED atendem aos critérios do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ativa ou qualquer doença infecciosa ativa que possa afetar o PCED.
- Queimaduras graves da córnea no olho do estudo.
- Deficiência grave de células-tronco límbicas em ambos os olhos.
- A circunferência afetada pela isquemia dos vasos sanguíneos límbicos maior que 75% da circunferência no Olho do Estudo.
- Blefarite grave ou doença grave da glândula meibomiana.
- Anormalidades palpebrais graves no Olho do Estudo, contribuindo para a persistência do PCED.
- Evidência de ulceração da córnea.
- Necessidade antecipada de oclusão punctal.
- Uso de Oxervate no Olho do Estudo nos últimos 30 dias.
- História de qualquer procedimento cirúrgico para tratamento do estudo PCED.
- História de qualquer outra cirurgia ocular no Olho do Estudo dentro de 90 dias antes da triagem.
- Não está disposto a suspender o uso de lentes de contato no Olho do Estudo.
- Qualquer uso de injeções de Botox para induzir blefaroptose farmacológica nos 90 dias.
- Uso esperado de doxiciclina sistêmica.
- Qualquer uso de agentes quimioterápicos dentro de 7 dias antes do estudo ou uso antecipado durante o estudo.
- Histórico de abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Uso de outro agente experimental em até 30 dias.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1, Braço 1
KPI-012 Alta Dose KPI-012 Solução Oftálmica 3 U/mL 1 gota 4 vezes/dia por 56 dias
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KPI-012 é um produto secretoma composto de componentes biologicamente ativos secretados de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana
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Experimental: Coorte 2, Braço 1
KPI-012 Low Dose KPI-012 Solução Oftálmica 1 U/mL 1 gota 4 vezes/dia por 56 dias
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KPI-012 é um produto secretoma composto de componentes biologicamente ativos secretados de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana
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Experimental: Coorte 2, Braço 2
KPI-012 Alta Dose KPI-012 Solução Oftálmica 3 U/mL 1 gota 4 vezes/dia por 56 dias
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KPI-012 é um produto secretoma composto de componentes biologicamente ativos secretados de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana
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Comparador de Placebo: Coorte 2, Braço 3
KPI-012 Veículo KPI-012 Solução Oftálmica 0 U/mL 1 gota 4 vezes/dia por 56 dias
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Formulação KPI-012 sem droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status da resposta
Prazo: Dia 56
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Cicatrização completa do PCED e nenhuma coloração de fluoresceína da córnea na área da lesão em estudo.
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KPI-012-C-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .