Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der KPI-012-Augenlösung bei Teilnehmern mit PCED (CHASE)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Combangio, Inc

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der KPI-012-Augenlösung bei Teilnehmern mit anhaltendem Hornhautepitheldefekt (PCED)

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-012 im Vergleich zu Vehikel bei Teilnehmern mit einer dokumentierten klinischen PCED-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 90 Teilnehmer, bei denen ein persistierender Hornhautepitheldefekt (PCED) diagnostiziert wurde, werden an mehreren US-Zentren in eine Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-012, einer topischen mesenchymalen Stammzellen-Sekretomtherapie, zu bewerten. Nach einer ersten Kohorte von mindestens 2 Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit des hochwirksamen Produkts werden die Teilnehmer der zweiten Kohorte randomisiert entweder mit dem Produkt oder dem Vehikel (Placebo) für 8 Wochen behandelt. Der Heilungsprozentsatz wird zwischen den mit Produkt und Vehikel behandelten Gruppen verglichen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 34 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428ARF
        • Principal Investigator
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Principal Investigator
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Principal Investigator
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92897
        • Principal Investigator
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Principal Investigator
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Principal Investigator
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Principal Investigator
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Principal Investigator
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Principal Investigator
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Principal Investigator
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Principal Investigator
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Principal Investigator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Principal Investigator
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Principal Investigator
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Principal Investigator
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Principal Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Principal Investigator
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Principal Investigator
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Principal Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Principal Investigator
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Principal Investigator
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Principal Investigator
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Principal Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Principal Investigator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25606
        • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie PCED für mindestens 7 Tage zuvor aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung wie diabetischer Keratopathie, herpetischer Augenerkrankung, schwerer Erkrankung des trockenen Auges, Mangel an limbalen Stammzellen, infektiöser Keratitis, neurotropher Keratitis, postoperativer Augenoperation, medizinischem Trauma, chemischer Verbrennung usw.
  2. PCED-Messungen erfüllen die Studienkriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Augeninfektion oder jede aktive Infektionskrankheit, die sich auf die PCED auswirken könnte.
  2. Schwere Hornhautverbrennungen im Studienauge.
  3. Schwerer Mangel an limbalen Stammzellen in beiden Augen.
  4. Der von limbaler Blutgefäßischämie betroffene Umfang von mehr als 75 % des Umfangs im Studienauge.
  5. Schwere Blepharitis oder schwere Erkrankung der Meibom-Drüsen.
  6. Schwere Augenlidanomalien im Studienauge, die zur Persistenz der PCED beitragen.
  7. Nachweis einer Hornhautulzeration.
  8. Erwartete Notwendigkeit einer Punctum-Okklusion.
  9. Anwendung von Oxervate im Studienauge innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der PCED-Studie.
  11. Vorgeschichte einer anderen Augenoperation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  12. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen im Studienauge auszusetzen.
  13. Jede Verwendung von Botox-Injektionen zur Induktion einer pharmakologischen Blepharoptose in den 90 Tagen.
  14. Voraussichtliche Anwendung von systemischem Doxycyclin.
  15. Jegliche Verwendung von Chemotherapeutika innerhalb von 7 Tagen vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung während der Studie.
  16. Vorgeschichte von aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
  17. Einsatz eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  18. Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Arm 1
KPI-012 High Dose KPI-012 Ophthalmic Solution 3 U/mL 1 Tropfen 4 mal täglich für 56 Tage
Arzneimittel: KPI-012
KPI-012 ist ein Sekretomprodukt, das aus biologisch aktiven Komponenten besteht, die von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Knochenmark abgesondert werden
Experimental: Kohorte 2, Arm 1
KPI-012 Low Dose KPI-012 Augenlösung 1 U/ml 1 Tropfen 4 mal täglich für 56 Tage
Arzneimittel: KPI-012
KPI-012 ist ein Sekretomprodukt, das aus biologisch aktiven Komponenten besteht, die von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Knochenmark abgesondert werden
Experimental: Kohorte 2, Arm 2
KPI-012 High Dose KPI-012 Ophthalmic Solution 3 U/mL 1 Tropfen 4 mal täglich für 56 Tage
Arzneimittel: KPI-012
KPI-012 ist ein Sekretomprodukt, das aus biologisch aktiven Komponenten besteht, die von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Knochenmark abgesondert werden
Placebo-Komparator: Kohorte 2, Arm 3
KPI-012 Vehikel KPI-012 Augenlösung 0 U/ml 1 Tropfen 4 mal täglich für 56 Tage
Arzneimittel: KPI-012 Fahrzeug
KPI-012-Formulierung ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortstatus
Zeitfenster: Tag 56
Vollständige Heilung der PCED und keine Hornhaut-Fluorescein-Färbung im Bereich der Studienläsion.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combangio, Inc

Mitarbeiter

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-012-C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren