Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet av KPI-012 oftalmisk løsning hos deltakere med PCED (CHASE)

6. november 2023 oppdatert av: Combangio, Inc

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av KPI-012 oftalmisk løsning hos deltakere med vedvarende hornhinneepiteldefekt (PCED)

Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av KPI-012 sammenlignet med vehikel hos deltakere som har en dokumentert klinisk diagnose av PCED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 deltakere diagnostisert med vedvarende hornhinneepiteldefekt (PCED) vil bli registrert ved flere amerikanske sentre i en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av KPI-012, en aktuell mesenkymal stamcellesekretomterapi. Etter en første kohort på minst 2 deltakere for å evaluere sikkerheten til høystyrkeproduktet, vil deltakerne i den andre kohorten randomiseres til behandling med enten produktet eller vehikelen (placebo) i 8 uker. Prosenten av helbredelse vil bli sammenlignet mellom grupper behandlet med produkt og vehikel. Total lengde på studiedeltakelsen vil være ca. 34 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 334-456-5511
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92897
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-824-8297
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-554-9611
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-558-2230
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-680-1551
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6 626-793-4168
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 916-631-7860
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-837-3273
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 130 303-730-0404
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1740 305-661-8588
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1173 404-351-2220
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-805-4527
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-814-2996
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 502-219-7700
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-636-1051
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 636-534-5126
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 816-531-9100
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 816-595-3907
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-966-3377
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-938-4052
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-593-4026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-681-1569
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 919-346-6945
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-793-0700
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-825-4722
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-647-3434
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-719-3204
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-327-4015
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-451-4400
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-798-8496
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-600-0040
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98119
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-347-0821
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Rekruttering
        • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 262-898-5677

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha PCED i minst 7 dager før på grunn av en underliggende tilstand som diabetisk keratopati, herpetisk øyesykdom, alvorlig tørre øyesykdom, limbal stamcellemangel, infeksiøs keratitt, nevrotrofisk keratitt, postokulær kirurgi, medisinsk traume, kjemisk forbrenning, etc.
  2. PCED-målinger oppfyller studiekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv øyeinfeksjon eller enhver aktiv infeksjonssykdom som kan påvirke PCED.
  2. Alvorlige hornhinneforbrenninger i studieøyet.
  3. Alvorlig limbal stamcellemangel i begge øynene.
  4. Omkretsen påvirket av limbal blodåreiskemi større enn 75 % av omkretsen i studieøyet.
  5. Alvorlig blefaritt eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom.
  6. Alvorlige øyelokkavvik i studieøyet, som bidrar til vedvarende PCED.
  7. Bevis på hornhinnesår.
  8. Forventet behov for punktlig okklusjon.
  9. Bruk av Oxervate i studieøyet i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Historie om enhver kirurgisk prosedyre for behandling av studiens PCED.
  11. Anamnese med annen okulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager før screening.
  12. Ikke villig til å stoppe bruken av kontaktlinse i studieøyet.
  13. Enhver bruk av Botox-injeksjoner for å indusere farmakologisk blefaroptose i løpet av de 90 dagene.
  14. Forventet bruk av systemisk doksycyklin.
  15. Enhver bruk av kjemoterapeutiske midler innen 7 dager før studien, eller forventet bruk under studien.
  16. Historie om nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  17. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  18. Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, arm 1
KPI-012 Høydose KPI-012 Oftalmisk løsning 3 U/mL 1 dråpe 4 ganger/dag i 56 dager
Legemiddel: KPI-012
KPI-012 er et sekretomprodukt sammensatt av biologisk aktive komponenter utskilt fra menneskelige benmargsavledede mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Kohort 2, arm 1
KPI-012 Lavdose KPI-012 Oftalmisk løsning 1 U/ml 1 dråpe 4 ganger/dag i 56 dager
Legemiddel: KPI-012
KPI-012 er et sekretomprodukt sammensatt av biologisk aktive komponenter utskilt fra menneskelige benmargsavledede mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Kohort 2, arm 2
KPI-012 Høydose KPI-012 Oftalmisk løsning 3 U/mL 1 dråpe 4 ganger/dag i 56 dager
Legemiddel: KPI-012
KPI-012 er et sekretomprodukt sammensatt av biologisk aktive komponenter utskilt fra menneskelige benmargsavledede mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Kohort 2, arm 3
KPI-012 Kjøretøy KPI-012 Oftalmisk løsning 0 U/ml 1 dråpe 4 ganger/dag i 56 dager
Legemiddel: KPI-012 Kjøretøy
KPI-012 formulering uten aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarstatus
Tidsramme: Dag 56
Fullstendig helbredelse av PCED og ingen korneal fluoresceinfarging i området av studielesjonen.
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Combangio, Inc

Samarbeidspartnere

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KPI-012-C-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KPI-012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere