PCEDの参加者におけるKPI-012点眼液の安全性と有効性を評価する試験 (CHASE)
2023年11月6日 更新者：Combangio, Inc
持続性角膜上皮欠損症（PCED）の参加者におけるKPI-012点眼液の安全性と有効性を評価するための研究
この研究の主な目的は、PCED の臨床診断が文書化されている参加者のビヒクルと比較した KPI-012 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
持続性角膜上皮欠損症 (PCED) と診断された約 90 人の参加者が、局所間葉系幹細胞セクレトーム療法である KPI-012 の安全性と有効性を評価する研究に複数の米国センターに登録されます。
高強度製品の安全性を評価するための少なくとも2人の参加者の最初のコホートの後、2番目のコホートの参加者は、製品またはビヒクル（プラセボ）のいずれかによる8週間の治療に無作為に割り付けられます。
治癒のパーセンテージは、製品とビヒクルで治療されたグループ間で比較されます。
研究参加の合計期間は約34週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kala Clinical Development
- 電話番号：781-996-5252
- メール：kristie.veasey@kalarx.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：334-456-5511
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92897
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-824-8297
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：858-554-9611
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：909-558-2230
-
Los Angeles、California、アメリカ、90013
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：213-680-1551
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：6 626-793-4168
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：916-631-7860
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：970-837-3273
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：130 303-730-0404
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：1740 305-661-8588
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：1173 404-351-2220
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：317-805-4527
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：317-814-2996
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：502-219-7700
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-636-1051
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：636-534-5126
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：816-531-9100
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：816-595-3907
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：314-966-3377
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：212-938-4052
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：516-593-4026
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：919-681-1569
-
Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：919-346-6945
-
-
Ohio
-
Powell、Ohio、アメリカ、43065
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：614-793-0700
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：215-825-4722
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：412-647-3434
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：605-719-3204
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 積極的、募集していない
- Principal Investigator
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：615-327-4015
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：512-451-4400
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：713-798-8496
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：210-600-0040
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98119
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：206-347-0821
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- 募集
- Principal Investigator
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：262-898-5677
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性角膜症、ヘルペス性眼疾患、重度のドライアイ疾患、輪部幹細胞欠損症、感染性角膜炎、神経栄養性角膜炎、眼科手術後、医療外傷、化学熱傷などの基礎疾患により、少なくとも 7 日前に PCED がある。
- PCED 測定値は研究基準を満たしています。
除外基準:
- -PCEDに影響を与える可能性のあるアクティブな眼感染症またはアクティブな感染症。
- スタディアイの重度の角膜火傷。
- いずれかの眼の重度の輪部幹細胞欠損症。
- 輪部血管虚血の影響を受けた円周は、研究眼の円周の75％を超えています。
- 重度の眼瞼炎または重度のマイボーム腺疾患。
- PCEDの持続に寄与する、研究眼における重度のまぶたの異常。
- 角膜潰瘍の証拠。
- 涙点閉塞の予想される必要性。
- -過去30日以内のスタディアイでのOxervateの使用。
- -研究PCEDの治療のための外科的処置の履歴。
- -スクリーニング前90日以内の研究眼における他の眼科手術の履歴。
- Study Eye でのコンタクトレンズの使用を中断したくない。
- -90日以内に薬理学的眼瞼下垂症を誘発するためのボトックス注射の使用。
- 全身ドキシサイクリンの使用が予想される。
- -研究前の7日以内の化学療法剤の使用、または研究中の予想される使用。
- -現在の薬物またはアルコール乱用または中毒の病歴。
- -30日以内の別の治験薬の使用。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1、アーム1
KPI-012 高用量 KPI-012 点眼液 3 U/mL 1 滴 1 日 4 回、56 日間
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KPI-012 は、ヒト骨髄由来間葉系幹細胞から分泌される生物活性成分で構成されるセクレトーム製品です。
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実験的：コホート 2、アーム 1
KPI-012 低用量 KPI-012 点眼液 1 U/mL 1 滴 1 日 4 回、56 日間
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KPI-012 は、ヒト骨髄由来間葉系幹細胞から分泌される生物活性成分で構成されるセクレトーム製品です。
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実験的：コホート 2、アーム 2
KPI-012 高用量 KPI-012 点眼液 3 U/mL 1 滴 1 日 4 回、56 日間
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KPI-012 は、ヒト骨髄由来間葉系幹細胞から分泌される生物活性成分で構成されるセクレトーム製品です。
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プラセボコンパレーター：コホート 2、アーム 3
KPI-012 ビークル KPI-012 点眼液 0 U/mL 1 滴 1 日 4 回、56 日間
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有効成分を含まないKPI-012製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対応状況
時間枠：56日目
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PCED が完全に治癒し、研究病変の領域に角膜フルオレセイン染色がないこと。
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kristie Veasey、Kala Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KPI-012-C-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KPI-012の臨床試験
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, Canada募集
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou... と他の協力者募集
-
Keros Therapeutics, Inc.募集
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Texas Christian... と他の協力者完了アルコール関連障害 | オピオイド関連障害
-
Raziel Therapeutics Ltd.完了