Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního řešení KPI-012 u účastníků s PCED (CHASE)
20. října 2025 aktualizováno: Combangio, Inc
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku KPI-012 u účastníků s přetrvávajícím defektem epitelu rohovky (PCED)
Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost KPI-012 ve srovnání s vehikulem u účastníků, kteří mají zdokumentovanou klinickou diagnózu PCED.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 90 účastníků s diagnostikovaným perzistentním defektem rohovkového epitelu (PCED) bude zařazeno v několika centrech v USA do studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti KPI-012, topické terapie sekretomem mezenchymálních kmenových buněk.
Po úvodní kohortě alespoň 2 účastníků k vyhodnocení bezpečnosti vysoce účinného produktu budou účastníci druhé kohorty randomizováni k léčbě buď produktem, nebo vehikulem (placebem) po dobu 8 týdnů.
Procento hojení bude porovnáno mezi skupinami léčenými produktem a vehikulem.
Celková délka studijní účasti bude přibližně 34 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ARF
- Principal Investigator
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Principal Investigator
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92897
- Principal Investigator
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Principal Investigator
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Principal Investigator
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Principal Investigator
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Principal Investigator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Principal Investigator
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Principal Investigator
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Principal Investigator
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Principal Investigator
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Principal Investigator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Principal Investigator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Principal Investigator
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Principal Investigator
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Principal Investigator
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Principal Investigator
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Principal Investigator
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Principal Investigator
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Principal Investigator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Principal Investigator
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Principal Investigator
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Principal Investigator
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Principal Investigator
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Principal Investigator
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Principal Investigator
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- Principal Investigator
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 25606
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Principal Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proveďte PCED alespoň 7 dní předem kvůli základnímu stavu, jako je diabetická keratopatie, herpetické oční onemocnění, závažné onemocnění suchého oka, nedostatek limbálních kmenových buněk, infekční keratitida, neurotrofická keratitida, pooperační operace oka, zdravotní trauma, chemické popáleniny atd.
- Měření PCED splňují kritéria studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní oční infekce nebo jakékoli aktivní infekční onemocnění, které by mohlo ovlivnit PCED.
- Těžké popáleniny rohovky ve studijním oku.
- Těžký nedostatek limbálních kmenových buněk v obou ocích.
- Obvod postižený ischemií limbálních cév větší než 75 % obvodu ve studijním oku.
- Závažná blefaritida nebo závažné onemocnění Meibomových žláz.
- Závažné abnormality očních víček ve studovaném oku, přispívající k přetrvávání PCED.
- Důkaz ulcerace rohovky.
- Předpokládaná potřeba punkční okluze.
- Použití oxervátu ve studijním oku během posledních 30 dnů.
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku pro léčbu studie PCED.
- Anamnéza jakékoli jiné oční operace ve studovaném oku během 90 dnů před screeningem.
- Není ochoten pozastavit používání kontaktních čoček ve studijním oku.
- Jakékoli použití botoxových injekcí k vyvolání farmakologické blefaroptózy během 90 dnů.
- Předpokládané použití systémového doxycyklinu.
- Jakékoli použití chemoterapeutických činidel během 7 dnů před studií nebo předpokládané použití během studie.
- Anamnéza současného zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
- Použití jiného zkoumaného činidla do 30 dnů.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina 1
KPI-012 Vysoká dávka KPI-012 oční roztok 3 U/ml 1 kapka 4krát denně po dobu 56 dnů
|
KPI-012 je sekretomový produkt složený z biologicky aktivních složek vylučovaných z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské kostní dřeně
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina 1
KPI-012 Nízká dávka KPI-012 oční roztok 1 U/ml 1 kapka 4krát denně po dobu 56 dnů
|
KPI-012 je sekretomový produkt složený z biologicky aktivních složek vylučovaných z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské kostní dřeně
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina 2
KPI-012 Vysoká dávka KPI-012 oční roztok 3 U/ml 1 kapka 4krát denně po dobu 56 dnů
|
KPI-012 je sekretomový produkt složený z biologicky aktivních složek vylučovaných z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské kostní dřeně
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2, skupina 3
KPI-012 Vozidlo KPI-012 Oční roztok 0 U/ml 1 kapka 4krát denně po dobu 56 dnů
|
Formulace KPI-012 bez aktivního léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odpovědi
Časové okno: Den 56
|
Úplné zhojení PCED a žádné barvení rohovky fluoresceinem v oblasti studované léze.
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KPI-012-C-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .