Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerhet och effektivitet av KPI-012 oftalmisk lösning hos deltagare med PCED (CHASE)

6 november 2023 uppdaterad av: Combangio, Inc

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av KPI-012 oftalmisk lösning hos deltagare med persistent hornhinneepiteldefekt (PCED)

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av KPI-012 jämfört med vehikel hos deltagare som har en dokumenterad klinisk diagnos av PCED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 90 deltagare som diagnostiserats med persistent corneal epitelial defekt (PCED) kommer att inkluderas vid flera amerikanska centra i en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av KPI-012, en topikal mesenkymal stamcellsekretomterapi. Efter en första kohort på minst 2 deltagare för att utvärdera säkerheten för högstyrkeprodukten, kommer deltagarna i den andra kohorten att randomiseras till behandling med antingen produkten eller vehikeln (placebo) i 8 veckor. Procentandelen av läkning kommer att jämföras mellan grupper som behandlats med produkt och vehikel. Total längd på studiedeltagandet kommer att vara cirka 34 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 334-456-5511
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92897
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-824-8297
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-554-9611
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-558-2230
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-680-1551
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6 626-793-4168
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 916-631-7860
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-837-3273
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 130 303-730-0404
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1740 305-661-8588
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1173 404-351-2220
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-805-4527
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-814-2996
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 502-219-7700
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-636-1051
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 636-534-5126
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 816-531-9100
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 816-595-3907
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-966-3377
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-938-4052
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-593-4026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-681-1569
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 919-346-6945
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-793-0700
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-825-4722
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-647-3434
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-719-3204
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-327-4015
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-451-4400
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-798-8496
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-600-0040
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-347-0821
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 262-898-5677

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha PCED i minst 7 dagar innan på grund av ett underliggande tillstånd såsom diabetisk keratopati, herpetisk ögonsjukdom, svår torra ögonsjukdom, limbal stamcellsbrist, infektiös keratit, neurotrofisk keratit, postokulär kirurgi, medicinskt trauma, kemisk brännskada, etc.
  2. PCED-mätningar uppfyller studiekriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Varje aktiv ögoninfektion eller någon aktiv infektionssjukdom som kan påverka PCED.
  2. Allvarliga brännskador på hornhinnan i studieögat.
  3. Svår limbal stamcellsbrist i båda ögat.
  4. Omkretsen som påverkas av limbal blodkärlsischemi är större än 75 % av omkretsen i studieögat.
  5. Svår blefarit eller svår meibomisk körtelsjukdom.
  6. Allvarliga ögonlocksavvikelser i studieögat, som bidrar till PCED:s persistens.
  7. Bevis på sår på hornhinnan.
  8. Förväntat behov av punktocklusion.
  9. Användning av Oxervate i studieögat under de senaste 30 dagarna.
  10. Historik om något kirurgiskt ingrepp för behandling av studiens PCED.
  11. Historik om någon annan okulär operation i studieögat inom 90 dagar före screening.
  12. Inte villig att avbryta användningen av kontaktlinser i studieögat.
  13. All användning av Botox-injektioner för att framkalla farmakologisk blefaroptos under de 90 dagarna.
  14. Förväntad användning av systemisk doxycyklin.
  15. All användning av kemoterapeutiska medel inom 7 dagar före studien, eller förväntad användning under studien.
  16. Historik om aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  17. Användning av ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar.
  18. Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1, arm 1
KPI-012 Högdos KPI-012 Oftalmisk lösning 3 U/ml 1 droppe 4 gånger/dag i 56 dagar
Läkemedel: KPI-012
KPI-012 är en sekretomprodukt som består av biologiskt aktiva komponenter utsöndrade från mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Experimentell: Kohort 2, arm 1
KPI-012 Låg dos KPI-012 Oftalmisk lösning 1 U/ml 1 droppe 4 gånger/dag i 56 dagar
Läkemedel: KPI-012
KPI-012 är en sekretomprodukt som består av biologiskt aktiva komponenter utsöndrade från mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Experimentell: Kohort 2, arm 2
KPI-012 Högdos KPI-012 Oftalmisk lösning 3 U/ml 1 droppe 4 gånger/dag i 56 dagar
Läkemedel: KPI-012
KPI-012 är en sekretomprodukt som består av biologiskt aktiva komponenter utsöndrade från mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Placebo-jämförare: Kohort 2, arm 3
KPI-012 Fordon KPI-012 Oftalmisk lösning 0 U/ml 1 droppe 4 gånger/dag i 56 dagar
Läkemedel: KPI-012 Fordon
KPI-012 formulering utan aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsstatus
Tidsram: Dag 56
Fullständig läkning av PCED och ingen korneal fluoresceinfärgning i området för studieskadan.
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Combangio, Inc

Samarbetspartners

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KPI-012-C-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KPI-012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera